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Riduzione del dolore post mastectomia con la giacca di recupero Jacki®

19 febbraio 2020 aggiornato da: Donna Berry, PhD, RN, FAAN, AOCN, Dana-Farber Cancer Institute

Riduzione del dolore post mastectomia con la giacca di recupero Jacki®: studio randomizzato

Questo studio di ricerca sta studiando un indumento chiamato giacca di recupero Jacki® che può essere indossato dopo l'intervento chirurgico come un possibile modo per gestire il dolore da drenaggi chirurgici.

L'intervento di studio coinvolto in questo studio è:

- Giacca da recupero "Jacki".

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio di ricerca, i ricercatori stanno studiando il Jacki, un indumento che può essere indossato dopo la mastectomia con tasche che contengono drenaggi post-chirurgici. Il Jacki è stato inventato da un sopravvissuto al cancro che guida A Little Easier Recovery®, un'organizzazione senza scopo di lucro nel Massachusetts, e può aiutare i partecipanti a gestire il dolore dei drenaggi post-chirurgici per aumentare il comfort e la facilità della vita quotidiana. La giacca non è stata precedentemente testata in uno studio di ricerca. Gli investigatori sperano di sapere se la giacca è efficace nel ridurre il dolore e il disagio dal momento in cui i partecipanti lasciano l'ospedale fino al loro ritorno per rimuovere i loro drenaggi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
139

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni.
  • Pazienti che parlano e comprendono l'inglese.
  • Pazienti che hanno subito mastectomia con chirurgia ricostruttiva in uno o entrambi i seni.

Criteri di esclusione:

  • Delirio concomitante
  • Demenza
  • Malattia mentale o deficit neurocognitivo che vieta il consenso informato e/o la capacità di completare le procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Cura standard
- Verrà fornita la medicina / gestione del dolore Standard Care
Altro: Cure standard Medicina/gestione del dolore
Medicina e gestione del dolore standard di cura negli ospedali in cui lo studio si iscrive
Sperimentale: GIACCA DI RECUPERO JACKI® + Cura standard
  • Il paziente sarà incoraggiato a utilizzare la giacca Jacki Recovery a casa
  • Al paziente verrà insegnato come infilare i tubi di drenaggio nella tasca della giacca
  • Al paziente verrà insegnato come togliere i tubi di drenaggio dalla tasca della giacca
  • Verrà fornita la medicina / gestione del dolore standard
Altro: Cure standard Medicina/gestione del dolore
Medicina e gestione del dolore standard di cura negli ospedali in cui lo studio si iscrive
Dispositivo: Giacca Jacki Recupero
Un rivestimento esterno che trattiene i drenaggi chirurgici e consente l'accesso per i prelievi di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore (sulla scala numerica dell'intensità del dolore 0-10)
Lasso di tempo: 1-2 settimane
Scala numerica dell'intensità del dolore (0-10) (punteggi più alti = esito peggiore)
1-2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomo Distress Scale - Frequenza del dolore
Lasso di tempo: 1-2 settimane
1 item (intervallo di punteggio 1-5); punteggio più alto = esito peggiore
1-2 settimane
Sintomo Distress Scale - Intensità del dolore
Lasso di tempo: 1-2 settimane
1 item (intervallo di punteggio 1-5); punteggio più alto = esito peggiore
1-2 settimane
Scala di intensità del dolore PROMIS (modulo breve 3a)
Lasso di tempo: 1-2 settimane
3 item (punteggio T 0-100); punteggio più alto = esito peggiore
1-2 settimane
Scala di interferenza del dolore PROMIS - Forma breve 8a
Lasso di tempo: 1-2 settimane
8 item (punteggio T 0-100); punteggio più alto = esito peggiore
1-2 settimane
EORTC QLQ-C30: scala QOL globale
Lasso di tempo: 1-2 settimane
2 articoli; intervallo di punteggio 0-100 (punteggio più alto = risultato migliore)
1-2 settimane
EORTC QLQ-C30: scala di funzionamento fisico
Lasso di tempo: 1-2 settimane
5 articoli; intervallo di punteggio 0-100 (punteggio più alto = risultato migliore)
1-2 settimane
EORTC QLQ-C30: scala di funzionamento del ruolo
Lasso di tempo: 1-2 settimane
2 articoli; intervallo di punteggio 0-100 (punteggio più alto = risultato migliore)
1-2 settimane
EORTC QLQ-C30: Scala del funzionamento emotivo
Lasso di tempo: 1-2 settimane
4 articoli; intervallo di punteggio 0-100 (punteggio più alto = risultato migliore)
1-2 settimane
EORTC QLQ-C30: scala di funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: 1-2 settimane
2 articoli; intervallo di punteggio 0-100 (punteggio più alto = risultato migliore)
1-2 settimane
EORTC QLQ-C30: scala di funzionamento sociale
Lasso di tempo: 1-2 settimane
2 articoli; intervallo di punteggio 0-100 (punteggio più alto = risultato migliore)
1-2 settimane
EORTC QLQ-BR23: Sottoscala dell'immagine corporea
Lasso di tempo: 1-2 settimane
4 item (punteggio 0-100); punteggio più alto = esito peggiore
1-2 settimane
EORTC QLQ-BR23: Sottoscala del funzionamento sessuale
Lasso di tempo: 1-2 settimane
2 elementi (intervallo 0-100); punteggio più alto = risultato migliore
1-2 settimane
EORTC QLQ-BR23: sottoscala del godimento sessuale
Lasso di tempo: 1-2 settimane
1 elemento (intervallo 0-100); punteggio più alto = risultato migliore
1-2 settimane
EORTC QLQ-BR23: Sottoscala prospettiva futura
Lasso di tempo: 1-2 settimane
1 elemento (intervallo 0-100); punteggio più alto = esito peggiore
1-2 settimane
EORTC QLQ-BR23: Sottoscala degli effetti collaterali della terapia sistemica
Lasso di tempo: 1-2 settimane
7 elementi (intervallo 0-100); punteggio più alto = esito peggiore
1-2 settimane
EORTC QLQ-BR23: Sottoscala sintomi mammari
Lasso di tempo: 1-2 settimane
4 elementi (intervallo 0-100); punteggio più alto = esito peggiore
1-2 settimane
EORTC QLQ-BR23: Sottoscala sintomi braccio
Lasso di tempo: 1-2 settimane
3 elementi (intervallo 0-100); punteggio più alto = esito peggiore
1-2 settimane
EORTC QLQ-BR23: Sconvolto dalla sottoscala di perdita di capelli
Lasso di tempo: 1-2 settimane
1 elemento (intervallo 0-100); punteggio più alto = esito peggiore
1-2 settimane
Schemi del dolore a casa: intensità media giornaliera del dolore (diario giornaliero)
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutazione media della scala numerica dell'intensità del dolore 0-10, per 7 giorni dopo la dimissione, se riportati almeno 5 giorni (diario T2)
1 settimana
Gestione del dolore a casa: uso di antidolorifici (diario giornaliero)
Lasso di tempo: 1-2 settimane
Autodichiarazione del partecipante della dose media giornaliera equivalente di morfina assunta nei primi 7 giorni dopo la dimissione (se segnalati almeno 5 giorni)
1-2 settimane
Gestione del dolore a casa: uso del reggiseno per mastectomia (diario giornaliero)
Lasso di tempo: 1-2 settimane
Proporzione autodichiarata di giorni nei primi 7 giorni dopo la dimissione in cui il partecipante ha indossato un reggiseno per mastectomia (se almeno 5 giorni segnalati)
1-2 settimane
Gestione del dolore a casa: uso della canotta per mastectomia (diario giornaliero)
Lasso di tempo: 1-2 settimane
Proporzione autodichiarata di giorni nei primi 7 giorni dopo la dimissione in cui il partecipante ha indossato una canotta per mastectomia (se almeno 5 giorni segnalati)
1-2 settimane
Uso riferito dal paziente di Jacki Recovery Jacket (Daily Diary)
Lasso di tempo: 1-2 settimane
Proporzione autodichiarata di giorni nei primi 7 giorni dopo la dimissione in cui il partecipante indossava la giacca di recupero Jacki; nessun punteggio è migliore o peggiore
1-2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Daisy Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Donna Berry, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-403

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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