Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af smerter efter mastektomi med Jacki® Recovery Jacket

19. februar 2020 opdateret af: Donna Berry, PhD, RN, FAAN, AOCN, Dana-Farber Cancer Institute

Reduktion af smerter efter mastektomi med Jacki® Recovery Jacket: Randomiseret forsøg

Denne forskningsundersøgelse studerer en beklædningsgenstand kaldet Jacki® recovery-jakken, der kan bæres efter operationen som en mulig måde at håndtere smerter fra kirurgiske dræn.

Studieinterventionen involveret i denne undersøgelse er:

-"Jacki" recovery jakke

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne forskningsundersøgelse studerer efterforskerne Jacki, en beklædningsgenstand, der kan bæres efter mastektomi med lommer, der holder post-kirurgiske dræn. Jacki blev opfundet af en kræftoverlever, som leder A Little Easier Recovery®, en non-profit organisation i Massachusetts, og kan hjælpe deltagerne med at håndtere smerten ved post-kirurgiske dræn for at øge komforten og den nemmere hverdag. Jakken er ikke tidligere blevet testet i et forskningsstudie. Efterforskerne håber at finde ud af, om jakken er effektiv til at reducere smerter og ubehag, fra deltagerne forlader hospitalet, til de vender tilbage for at få fjernet deres dræn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
139

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er ≥ 18 år.
  • Patienter, der taler og forstår engelsk.
  • Patienter, der har fået foretaget mastektomi med rekonstruktiv kirurgi i det ene eller begge bryster.

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbid delirium
  • Demens
  • Psykisk sygdom eller neurokognitivt underskud, der forbyder informeret samtykke og/eller evne til at gennemføre undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Standardpleje
-Standard Care smertemedicin/behandling vil blive givet
Andet: Standard Care Smertemedicin/behandling
Standardbehandling smertemedicin og behandling på hospitaler, hvor undersøgelsen optages
Eksperimentel: JACKI® RECOVERY JACKET + Standardpleje
  • Patienten vil blive opfordret til at bruge Jacki Recovery Jacket derhjemme
  • Patienten vil blive undervist i, hvordan man gemmer drænslangerne i jakkelommen
  • Patienten vil blive undervist i, hvordan man trækker drænrørene ud af jakkelommen
  • Standardbehandling smertemedicin/behandling vil blive givet
Andet: Standard Care Smertemedicin/behandling
Standardbehandling smertemedicin og behandling på hospitaler, hvor undersøgelsen optages
Enhed: Jacki Recovery jakke
En ydre jakke, der holder kirurgiske dræn og giver adgang til blodudtagninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet (på den numeriske skala for smerteintensitet 0-10)
Tidsramme: 1-2 uger
Smerteintensitet Numerisk skala (0-10)(højere score = dårligere resultat)
1-2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptom Distress Scale - Smertefrekvens
Tidsramme: 1-2 uger
1 genstand (scoreområde 1-5); højere score = dårligere resultat
1-2 uger
Symptom Distress Scale - Smerteintensitet
Tidsramme: 1-2 uger
1 genstand (scoreområde 1-5); højere score = dårligere resultat
1-2 uger
PROMIS Pain Intensity Scale (Short Form 3a)
Tidsramme: 1-2 uger
3 genstande (T-score 0-100); højere score = dårligere resultat
1-2 uger
PROMIS Pain Interference Scale - Short Form 8a
Tidsramme: 1-2 uger
8 genstande (T-score 0-100); højere score = dårligere resultat
1-2 uger
EORTC QLQ-C30: Global QOL-skala
Tidsramme: 1-2 uger
2 genstande; scoreområde 0-100 (højere score = bedre resultat)
1-2 uger
EORTC QLQ-C30: Physical Functioning Scale
Tidsramme: 1-2 uger
5 genstande; scoreområde 0-100 (højere score = bedre resultat)
1-2 uger
EORTC QLQ-C30: Rollefunktionsskala
Tidsramme: 1-2 uger
2 genstande; scoreområde 0-100 (højere score = bedre resultat)
1-2 uger
EORTC QLQ-C30: Emotional Functioning Scale
Tidsramme: 1-2 uger
4 genstande; scoreområde 0-100 (højere score = bedre resultat)
1-2 uger
EORTC QLQ-C30: Cognitive Functioning Scale
Tidsramme: 1-2 uger
2 genstande; scoreområde 0-100 (højere score = bedre resultat)
1-2 uger
EORTC QLQ-C30: Social Functioning Scale
Tidsramme: 1-2 uger
2 genstande; scoreområde 0-100 (højere score = bedre resultat)
1-2 uger
EORTC QLQ-BR23: Body Image Subscale
Tidsramme: 1-2 uger
4 genstande (score 0-100); højere score = dårligere resultat
1-2 uger
EORTC QLQ-BR23: Seksuel funktionsunderskala
Tidsramme: 1-2 uger
2 genstande (interval 0-100); højere score = bedre resultat
1-2 uger
EORTC QLQ-BR23: Seksuel nydelsesunderskala
Tidsramme: 1-2 uger
1 vare (interval 0-100); højere score = bedre resultat
1-2 uger
EORTC QLQ-BR23: Future Perspective Subscale
Tidsramme: 1-2 uger
1 vare (interval 0-100); højere score = dårligere resultat
1-2 uger
EORTC QLQ-BR23: Bivirkninger under systemisk terapi
Tidsramme: 1-2 uger
7 genstande (interval 0-100); højere score = dårligere resultat
1-2 uger
EORTC QLQ-BR23: Underskala for brystsymptomer
Tidsramme: 1-2 uger
4 genstande (interval 0-100); højere score = dårligere resultat
1-2 uger
EORTC QLQ-BR23: Underskala for armsymptomer
Tidsramme: 1-2 uger
3 genstande (interval 0-100); højere score = dårligere resultat
1-2 uger
EORTC QLQ-BR23: Oprørt af underskalaen for hårtab
Tidsramme: 1-2 uger
1 vare (interval 0-100); højere score = dårligere resultat
1-2 uger
Smertemønstre i hjemmet: Gennemsnitlig daglig smerteintensitet (dagbog)
Tidsramme: En uge
Gennemsnitlig 0-10 smerteintensitet Numerisk skalavurdering, i 7 dage efter udskrivelsen, hvis mindst 5 dage rapporteret (T2-dagbog)
En uge
Smertebehandling i hjemmet: Brug af smertestillende medicin (dagbog)
Tidsramme: 1-2 uger
Deltagerens selvrapportering af den gennemsnitlige daglige morfinækvivalente dosis taget i de første 7 dage efter udskrivelsen (hvis mindst 5 dage er rapporteret)
1-2 uger
Smertebehandling i hjemmet: Brug af mastektomi-bh (dagbog)
Tidsramme: 1-2 uger
Selvrapporteret andel af dage i de første 7 dage efter udskrivelsen, hvor deltageren bar en mastektomi-bh (hvis mindst 5 dage rapporteret)
1-2 uger
Smertebehandling i hjemmet: Brug af mastektomi-camisole (dagbog)
Tidsramme: 1-2 uger
Selvrapporteret andel af dage i de første 7 dage efter udskrivelsen, hvor deltageren bar en mastektomi camisole (hvis mindst 5 dage rapporteret)
1-2 uger
Patientrapporteret brug af Jacki Recovery Jacket (Daglig dagbog)
Tidsramme: 1-2 uger
Selvrapporteret andel af dage i de første 7 dage efter udskrivelsen, hvor deltageren overhovedet bar Jacki recovery-jakken; ingen score er bedre eller dårligere
1-2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Daisy Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Donna Berry, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-403

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger