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Reduzierung der Schmerzen nach einer Mastektomie mit der Jacki® Recovery Jacket

19. Februar 2020 aktualisiert von: Donna Berry, PhD, RN, FAAN, AOCN, Dana-Farber Cancer Institute

Reduzierung von Schmerzen nach Mastektomie mit der Jacki® Recovery Jacket: Randomisierte Studie

In dieser Forschungsstudie wird ein Kleidungsstück namens Jacki® Genesungsjacke untersucht, das nach einer Operation getragen werden kann, um Schmerzen durch chirurgische Drainagen zu lindern.

Die an dieser Studie beteiligte Studienintervention ist:

- Erholungsjacke „Jacki“.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Forschungsstudie untersuchen die Forscher den Jacki, ein Kleidungsstück, das nach einer Mastektomie getragen werden kann und über Taschen verfügt, in denen postoperative Drainagen aufbewahrt werden. Der Jacki wurde von einem Krebsüberlebenden erfunden, der A Little Easier Recovery®, eine gemeinnützige Organisation in Massachusetts, leitet und den Teilnehmern helfen kann, die Schmerzen nach einer Operation zu lindern, um den Komfort und die Leichtigkeit des täglichen Lebens zu erhöhen. Die Jacke wurde bisher noch nicht in einer Forschungsstudie getestet. Die Forscher hoffen zu erfahren, ob die Jacke Schmerzen und Beschwerden vom Verlassen des Krankenhauses bis zu ihrer Rückkehr zur Entfernung ihrer Drainagen wirksam lindert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
139

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die ≥ 18 Jahre alt sind.
  • Patienten, die Englisch sprechen und verstehen.
  • Patienten, die sich einer Mastektomie mit rekonstruktiver Operation an einer oder beiden Brüsten unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Komorbides Delir
  • Demenz
  • Geisteskrankheit oder neurokognitives Defizit, das die Einwilligung nach Aufklärung und/oder die Fähigkeit zum Abschluss des Studienverfahrens verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Standardpflege
-Es werden Standard-Schmerzmedikamente/-behandlungen verabreicht
Sonstiges: Standardversorgung Schmerzmedizin/-management
Standard-Schmerzmedizin und -management in Krankenhäusern, in denen die Studie durchgeführt wird
Experimental: JACKI® RECOVERY JACKET + Standardpflege
  • Der Patient wird ermutigt, die Jacki Recovery Jacket zu Hause zu verwenden
  • Dem Patienten wird beigebracht, wie er die Drainageschläuche in der Jackentasche verstaut
  • Dem Patienten wird beigebracht, wie er die Drainageschläuche aus der Jackentasche löst
  • Es werden Standard-Schmerzmedikamente/-behandlungen durchgeführt
Sonstiges: Standardversorgung Schmerzmedizin/-management
Standard-Schmerzmedizin und -management in Krankenhäusern, in denen die Studie durchgeführt wird
Gerät: Jacki Recovery-Jacke
Eine Außenhülle, die chirurgische Drainagen aufnimmt und den Zugang für Blutabnahmen ermöglicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität (auf der numerischen Schmerzintensitätsskala von 0–10)
Zeitfenster: 1-2 Wochen
Numerische Schmerzintensitätsskala (0–10) (höhere Werte = schlechteres Ergebnis)
1-2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptom-Belastungsskala – Schmerzhäufigkeit
Zeitfenster: 1-2 Wochen
1 Item (Bewertungsbereich 1-5); höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis
1-2 Wochen
Symptom-Belastungsskala – Schmerzintensität
Zeitfenster: 1-2 Wochen
1 Item (Bewertungsbereich 1-5); höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis
1-2 Wochen
PROMIS Schmerzintensitätsskala (Kurzform 3a)
Zeitfenster: 1-2 Wochen
3 Elemente (T-Score 0-100); höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis
1-2 Wochen
PROMIS Schmerzinterferenzskala – Kurzform 8a
Zeitfenster: 1-2 Wochen
8 Items (T-Score 0-100); höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis
1-2 Wochen
EORTC QLQ-C30: Globale Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: 1-2 Wochen
2 Gegenstände; Bewertungsbereich 0–100 (höhere Bewertung = besseres Ergebnis)
1-2 Wochen
EORTC QLQ-C30: Skala für körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 1-2 Wochen
5 Artikel; Bewertungsbereich 0–100 (höhere Bewertung = besseres Ergebnis)
1-2 Wochen
EORTC QLQ-C30: Rollenfunktionsskala
Zeitfenster: 1-2 Wochen
2 Gegenstände; Bewertungsbereich 0–100 (höhere Bewertung = besseres Ergebnis)
1-2 Wochen
EORTC QLQ-C30: Emotionale Funktionsskala
Zeitfenster: 1-2 Wochen
4 Artikel; Bewertungsbereich 0–100 (höhere Bewertung = besseres Ergebnis)
1-2 Wochen
EORTC QLQ-C30: Skala für kognitive Funktionen
Zeitfenster: 1-2 Wochen
2 Gegenstände; Bewertungsbereich 0–100 (höhere Bewertung = besseres Ergebnis)
1-2 Wochen
EORTC QLQ-C30: Soziale Funktionsskala
Zeitfenster: 1-2 Wochen
2 Gegenstände; Bewertungsbereich 0–100 (höhere Bewertung = besseres Ergebnis)
1-2 Wochen
EORTC QLQ-BR23: Körperbild-Subskala
Zeitfenster: 1-2 Wochen
4 Elemente (Punktzahl 0-100); höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis
1-2 Wochen
EORTC QLQ-BR23: Subskala zur sexuellen Funktion
Zeitfenster: 1-2 Wochen
2 Elemente (Bereich 0-100); höhere Punktzahl = besseres Ergebnis
1-2 Wochen
EORTC QLQ-BR23: Subskala für sexuelles Vergnügen
Zeitfenster: 1-2 Wochen
1 Element (Bereich 0-100); höhere Punktzahl = besseres Ergebnis
1-2 Wochen
EORTC QLQ-BR23: Subskala für die Zukunftsperspektive
Zeitfenster: 1-2 Wochen
1 Element (Bereich 0-100); höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis
1-2 Wochen
EORTC QLQ-BR23: Unterskala für Nebenwirkungen der systemischen Therapie
Zeitfenster: 1-2 Wochen
7 Elemente (Bereich 0-100); höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis
1-2 Wochen
EORTC QLQ-BR23: Subskala für Brustsymptome
Zeitfenster: 1-2 Wochen
4 Elemente (Bereich 0-100); höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis
1-2 Wochen
EORTC QLQ-BR23: Subskala für Armsymptome
Zeitfenster: 1-2 Wochen
3 Elemente (Bereich 0-100); höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis
1-2 Wochen
EORTC QLQ-BR23: Unterskala „Verärgerung durch Haarausfall“.
Zeitfenster: 1-2 Wochen
1 Element (Bereich 0-100); höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis
1-2 Wochen
Schmerzmuster zu Hause: Durchschnittliche tägliche Schmerzintensität (Tagestagebuch)
Zeitfenster: 1 Woche
Durchschnittliche Bewertung der Schmerzintensität auf der numerischen Skala von 0–10 für 7 Tage nach der Entlassung, wenn mindestens 5 Tage gemeldet wurden (T2-Tagebuch)
1 Woche
Schmerzbehandlung zu Hause: Verwendung von Schmerzmitteln (Tagestagebuch)
Zeitfenster: 1-2 Wochen
Selbstbericht des Teilnehmers über die durchschnittliche tägliche Morphinäquivalentdosis, die in den ersten 7 Tagen nach der Entlassung eingenommen wurde (sofern mindestens 5 Tage gemeldet wurden)
1-2 Wochen
Schmerzbehandlung zu Hause: Verwendung eines Mastektomie-BHs (Tagestagebuch)
Zeitfenster: 1-2 Wochen
Selbstberichteter Anteil der Tage in den ersten 7 Tagen nach der Entlassung, an denen der Teilnehmer einen Mastektomie-BH trug (sofern mindestens 5 Tage gemeldet)
1-2 Wochen
Schmerzbehandlung zu Hause: Verwendung eines Mastektomie-Unterhemds (Tagestagebuch)
Zeitfenster: 1-2 Wochen
Selbstberichteter Anteil der Tage in den ersten 7 Tagen nach der Entlassung, an denen der Teilnehmer ein Mastektomie-Unterhemd trug (sofern mindestens 5 Tage gemeldet)
1-2 Wochen
Von Patienten berichtete Verwendung der Jacki Recovery Jacket (Tagestagebuch)
Zeitfenster: 1-2 Wochen
Selbstberichteter Anteil der Tage in den ersten 7 Tagen nach der Entlassung, an denen der Teilnehmer überhaupt die Jacki-Erholungsjacke trug; Kein Ergebnis ist besser oder schlechter
1-2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Daisy Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Donna Berry, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-403

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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