Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, neintervenční studie k vyhodnocení účinnosti přípravku Elocta ve srovnání s konvenčními produktovými faktory

1. října 2024 aktualizováno: Swedish Orphan Biovitrum

24měsíční prospektivní, multicentrická, neintervenční studie k vyhodnocení účinnosti přípravku Elocta ve srovnání s konvenčními přípravky s faktorem v profylaktické léčbě pacientů s hemofilií A (A-SURE)

Účelem studie je zhodnotit účinnost přípravku Elocta ve srovnání s konvenčními faktorovými přípravky v profylaktické léčbě pacientů s hemofilií A v prospektivním období 24 měsíců. Údaje budou shromažďovány také po dobu 12 měsíců zpětně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
361

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussel, Belgie
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
  • Francie
      • Caen, Francie
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Montpellier, Francie
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Nancy, Francie
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Rennes, Francie
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
  • Itálie
      • Catanzaro, Itálie
        • Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
      • Florence, Itálie
        • Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
      • Milano, Itálie
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Naples, Itálie
        • Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
      • Padova, Itálie
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Palermo, Itálie
        • Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
      • Parma, Itálie
        • Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
      • Rome, Itálie
        • Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
      • Turin, Itálie
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Linz, Rakousko
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • St Polten, Rakousko
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Vienna, Rakousko
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Canterbury, Spojené království
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Liverpool, Spojené království
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • London, Spojené království
        • Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
      • Manchester, Spojené království
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Sheffield, Spojené království
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Southampton, Spojené království
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Barcelona, Španělsko
        • Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
      • Madrid, Španělsko
        • Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
      • Málaga, Španělsko
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Sevilla, Španělsko
        • Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
      • Valencia, Španělsko
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Malmö, Švédsko
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Stockholm, Švédsko
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Mužům s diagnózou hemofilie A byla předepsána profylaktická léčba přípravkem Elocta nebo konvenčním faktorem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští pacienti s diagnózou hemofilie A
  • Profylaktická léčba faktorem pro léčbu hemofilie A během 12 měsíců před zařazením do studie
  • Při zařazení předepsaná profylaktická léčba přípravkem Elocta nebo konvenčním faktorem bez ohledu na účast ve studii
  • Mít alespoň 12 měsíců zdokumentované údaje o léčbě před zahájením studie týkající se předepisování profylaktické léčby a krvácivých epizod před základní návštěvou
  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas poskytnutý pacientem nebo jeho právně přijatelným zástupcem pro pacienty, kteří nedosáhli zákonného věku, před provedením jakýchkoli aktivit souvisejících se studií. Souhlas by měl být získán od pediatrických pacientů v souladu s místními předpisy

Kritéria vyloučení:

  • Zařazení do souběžné klinické intervenční studie zahrnující příjem hodnoceného léčivého přípravku (IMP) během 1 roku před zařazením
  • Dříve ošetřené komerčně dostupnými produkty s prodlouženým poločasem rozpadu jinými než Elocta
  • Přítomnost inhibitorů faktoru VIII (≥0,60 Bethesda Unit [BU]/ml ) při posledním dostupném testu inhibitoru pomocí Nijmegen modifikovaného testu Bethesda

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Elocta
Elocta bude předepisována a podávána k profylaktické léčbě pacientů s hemofilií A podle obvyklé klinické praxe
Lék: efmoroktokog alfa
produkt faktoru VIII s prodlouženým poločasem rozpadu
Ostatní jména:
  • Elocta
Konvenční produkt faktoru VIII
K profylaktické léčbě pacientů s hemofilií A budou předepisovány a podávány konvenční přípravky s faktorem VIII podle obvyklé klinické praxe.
Lék: Faktor VIII
konvenční produkt faktoru VIII

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Anualizovaná míra krvácení (ABR)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Anualizovaná frekvence vstřikování
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Anualizovaná spotřeba faktoru (mezinárodní jednotka [IU])
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Swedish Orphan Biovitrum

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ICON plc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Study Physician, MD, Sweden Orphan Biovitrum

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Sobi.Elocta-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení