Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv, ikke-interventionel undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​Elocta sammenlignet med konventionelle faktorprodukter

1. oktober 2024 opdateret af: Swedish Orphan Biovitrum

24-måneders prospektiv, multicenter, ikke-interventionel undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​Elocta sammenlignet med konventionelle faktorprodukter i profylaktisk behandling af patienter med hæmofili A (A-SURE)

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​Elocta sammenlignet med konventionelle faktorprodukter i den profylaktiske behandling af patienter med hæmofili A over en 24-måneders prospektiv periode. Data vil også blive indsamlet i en 12 måneders tilbagevirkende periode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
361

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Canterbury, Det Forenede Kongerige
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Montpellier, Frankrig
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Nancy, Frankrig
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Rennes, Frankrig
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
  • Italien
      • Catanzaro, Italien
        • Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
      • Florence, Italien
        • Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
      • Milano, Italien
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Naples, Italien
        • Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
      • Padova, Italien
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Palermo, Italien
        • Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
      • Parma, Italien
        • Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
      • Rome, Italien
        • Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
      • Turin, Italien
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Barcelona, Spanien
        • Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
      • Madrid, Spanien
        • Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
      • Málaga, Spanien
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Sevilla, Spanien
        • Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
      • Valencia, Spanien
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Malmö, Sverige
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Stockholm, Sverige
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Linz, Østrig
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • St Polten, Østrig
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Vienna, Østrig
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige patienter med diagnosen hæmofili En ordineret profylaktisk behandling med Elocta eller konventionelt faktorprodukt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige patienter med diagnosen hæmofili A
  • Modtog profylaktisk behandling med et faktorprodukt til behandling af hæmofili A i de 12 måneder før indskrivning
  • Ved indskrivning ordineret profylaktisk behandling med Elocta eller konventionelt faktorprodukt uanset deltagelse i undersøgelsen
  • At have mindst 12 måneders dokumenterede behandlingsdata før undersøgelsen vedrørende profylaktiske behandlingsordinationer og blødningsepisoder før baseline-besøget
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke givet af patienten eller patientens juridisk acceptable repræsentant for patienter under den lovlige alder, før der udføres undersøgelsesrelaterede aktiviteter. Samtykke skal indhentes fra pædiatriske patienter i henhold til lokale regler

Ekskluderingskriterier:

  • Tilmelding til et samtidig klinisk interventionsstudie, der involverer indtagelse af et forsøgslægemiddel (IMP), inden for 1 år før tilmelding
  • Tidligere behandlet med andre kommercielt tilgængelige produkter med forlænget halveringstid end Elocta
  • Tilstedeværelse af faktor VIII-hæmmere (≥0,60 Bethesda-enhed [BU]/mL) ved den senest tilgængelige hæmmertest ved brug af Nijmegen-modificeret Bethesda-assay

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Elocta
Elocta vil blive ordineret og administreret til profylaktisk behandling af patienter med hæmofili A i henhold til sædvanlig klinisk praksis
Medicin: efmoroctocog alfa
forlænget halveringstid faktor VIII-produkt
Andre navne:
  • Elocta
Konventionelt faktor VIII produkt
Konventionelle faktor VIII-produkter vil blive ordineret og administreret til profylaktisk behandling af patienter med hæmofili A i henhold til sædvanlig klinisk praksis
Medicin: Faktor VIII
konventionelt faktor VIII-produkt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Årlig blødningshastighed (ABR)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Annualiseret injektionsfrekvens
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Annualiseret faktorforbrug (international enhed [IU])
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Swedish Orphan Biovitrum

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ICON plc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Study Physician, MD, Sweden Orphan Biovitrum

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Sobi.Elocta-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger