Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intimní partnerské násilí a otcovská intervence v léčbě domácího zneužívání návykových látek

12. listopadu 2019 aktualizováno: University of South Florida

IPV a otcovská intervence v léčbě rezidenčního zneužívání návykových látek

Navrhovaná studie rozvoje intervence 1 je navržena tak, aby se zabývala dvěma významnými současně se vyskytujícími problémy u otců s problémy se zneužíváním návykových látek (SA): násilí na intimních partnerech (IPV) a týrání dětí (CM). Programy léčby SA jsou důležitou cestou ke snížení násilí v rodině, protože samotná léčba SA nevede k ukončení tohoto chování. V současnosti dostupné intervence měly malý úspěch při snižování IPV u mužů. Fathers for Change, integrovaná ambulantní intervence, se jeví jako slibný model intervence zaměřený na průnik SA, IPV a CM. Intervence využívá role mužů jako otců jako motivaci pro změnu a zaměřuje se na faktory, o kterých je známo, že spouštějí SA, IPV a CM: nepřátelské kognice a špatná regulace emocí. Intervence tohoto druhu nebyla integrována a testována jako součást rezidenčního programu zneužívání návykových látek pro muže. Tento projekt je pilotní studií 60 otců náhodně zařazených do skupiny Fathers for Change nebo srovnání Parent Education Program (PE). Počáteční proveditelnost projektu Fathers for Change bude posouzena jeho srovnáním s PE v oblastech: míra dokončení účastníků, nepřátelské kognice, regulace emocí, relaps SA, IPV a rizikové chování CM (negativní rodičovství). Změny v nepřátelských kognitivních schopnostech a regulaci emocí budou zkoumány jako mechanismy, jejichž prostřednictvím Fathers for Change snižuje relaps, IPV a rizikové chování CM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy
        • Westcare Inc. Davis Bradley Building

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. splňovat aktuální kritéria DSM-5 pro poruchu užívání návykových látek alkoholu, kokainu, marihuany, amfetaminů nebo opiátů v době přijetí do Westcare; (2) nahlásit fyzické násilí v intimním vztahu (strkání, facky, kopání) do 6 měsíců od přijetí do programu (na základě soudních/policejních záznamů nebo vlastního nahlášení); a (3) mít alespoň jedno biologické dítě mladší 12 let, se kterým žili nebo měli alespoň jednou měsíčně návštěvu před přijetím do Westcare. Každý bude souhlasit s tím, že bude kontaktován jejich spolurodič, který se bude účastnit jako doplňkový informátor, a poskytne kontaktní informace. Pokud má účastník více než jedno dítě ve věkovém rozmezí, bude cílem hodnocení nejmladší dítě. Spolurodiče (matky cílových dětí) budou přizvány k účasti jako doplňkové informátory na hodnocení výzkumu ak účasti na části (2-4) intervenčních sezení. Pokud spolurodič žena nesouhlasí s účastí, mužský účastník se bude moci zapsat do studie, pokud splní kritéria způsobilosti.

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučeni budou jedinci, kteří: 1) mají v minulosti vážné fyzické násilí (např. uškrcení, způsobení hospitalizace) na základě policejních záznamů, vlastních nebo partnerských zpráv; 2) Muži, kteří mají aktivní ochranný příkaz ÚPLNÝ/ŽÁDNÝ KONTAKT týkající se jejich partnerky nebo dítěte (Westcare má přístup k informacím z trestního rejstříku/soudu pro všechny své rezidenční klienty. Účastníci podepíší prohlášení o informacích během informovaného souhlasu, aby umožnili studijnímu týmu přístup k těmto informacím za účelem určení způsobilosti); 3) mají kognitivní poruchy (minimální skóre duševního stavu <25); 4) mít vážné zdravotní komplikace, jako je poranění hlavy nebo HIV demence, které mohou být také zmatkem ve studijních intervencích; 5) Máte v současnosti neléčenou psychotickou nebo bipolární poruchu (uvedenou v anamnéze, jako součást záznamu Westcare nebo self-report); nebo 6) jsou v současné době sebevražedné nebo vražedné. Pokud mají potenciální účastníci předchozí diagnózu bipolární nebo psychotické poruchy, která je v současné době léčena, a symptomy jsou dobře zvládnuty na základě úvodního rozhovoru ve studii a po kolaterálním kontaktu s léčebným týmem Westcare, mohou se studie zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Otcové pro změnu
Léčba Fathers for Change začíná sezeními zaměřenými na jednotlivce, po nichž následují sezení zaměřená na společné rodičovství a končí sezeními zaměřenými na posilující rodičovství. Oblasti zaměření pro každou ze tří fází Otců pro změnu jsou: 1) abstinence od SA a násilí; 2) spolurodičovství; 3) vztah rodičovství/otec-dítě. Léčba začíná posílením motivace zaměřením na roli mužů jako otců jejich malých dětí, vývoj dítěte a dopad násilí a SA na rodičovství a vlastní zkušenosti otce s SA a násilím z dětství, aby se zdůraznila multigenerační povaha těchto problémů. Program se pak zaměřuje na nácvik dovedností v následujících oblastech: snížení automatických nepřátelských kognic a zvýšení dovedností regulace emocí, 2) komunikace a řešení problémů kolem společného rodičovství a 3) restorativní rodičovství.
Behaviorální: Otcové pro změnu
ACTIVE_COMPARATOR: Vzdělávání rodičů (PE)
PE je individuální intervence. PE byla vyvinuta, aby reprezentovala rodičovské vzdělání a podporu, která je obvykle dostupná rodičům s problémy s užíváním návykových látek, kteří jsou vystaveni vysokému riziku zanedbávání svých dětí. Otcové zapsaní do tělesné výchovy se budou každý týden scházet na jednu hodinu s poradcem tělesné výchovy, který jim poskytne pomoc při řešení problémů souvisejících se základními potřebami rodiny (např. zdravotní péče, péče o děti, bydlení a vzdělávání). Poradce tělesné výchovy poskytne každý týden výběr brožur na témata související s věkem rodičovství ze série brožur určených pro práci s rodiči zneužívajícími návykové látky. Vzorová témata brožury zahrnují rutiny a rituály, věky a milníky, alternativy k výprasku a výživu a fitness.
Behaviorální: Vzdělávání rodičů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úkol Nepřátelské myšlenky na artikulované myšlenky v simulovaných situacích
Časové okno: Základní linie a dokončení intervence kolem 16 týdnů
Nepřátelské myšlení kódované ze zvukových přepisů. Účastníkům jsou předloženy 4 scénáře, ve kterých jsou požádáni, aby slovně odpověděli na své myšlenky o dané situaci. Scénáře představují incidenty, které by mohly vyvolat pocity žárlivosti, hněvu, opuštění nebo neúcty. Ty jsou zakódovány podle počtu nepřátelských kognitivních poznatků vyškolenými slepými kodéry a sečteny pro celkové skóre. Rozsah skóre je 0 až 28. Vyšší skóre znamená větší nepřátelské kognice (horší výsledek).
Základní linie a dokončení intervence kolem 16 týdnů
Změna v celkovém skóre na stupnici obtíží s regulací emocí (DERS)
Časové okno: Výchozí stav, dokončení intervence kolem 16 týdnů a 3 měsíce po intervenci kolem 28. týdne
Obtíže s regulací emocí jsou měřeny pomocí tohoto standardizovaného sebehodnocení a celkové skóre se vypočítá sečtením položek. Rozsah skóre je 0 až 180, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek. Změna v čase se uvádí jako sklon.
Výchozí stav, dokončení intervence kolem 16 týdnů a 3 měsíce po intervenci kolem 28. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v počtu epizod domácího násilí na časové ose následných kalendářů
Časové okno: Výchozí stav přes 3 měsíce sledování po intervenci
Domácí násilí včetně epizod fyzické a psychické agrese po celou dobu sledování. Vyšší skóre znamená více násilí. Skóre se může pohybovat od 0 do 210 dnů. Změna v čase se uvádí jako sklon.
Výchozí stav přes 3 měsíce sledování po intervenci
Změna celkového skóre v inventáři rodičovství dospělých dospívajících
Časové okno: Výchozí stav, dokončení intervence kolem 16 týdnů a 3 měsíce po intervenci kolem 28. týdne
Celkové skóre je ukazatelem rizika špatného zacházení. Celkové skóre se vypočítá sečtením 5 škál s nižším skóre indikujícím vyšší riziko špatného zacházení. Rozsah skóre je od 40 do 200. Změna v čase se uvádí jako sklon.
Výchozí stav, dokončení intervence kolem 16 týdnů a 3 měsíce po intervenci kolem 28. týdne
Změna stupnice vztahu spolurodičů
Časové okno: Výchozí stav, dokončení intervence kolem 16 týdnů a 3 měsíce po intervenci kolem 28. týdne
Stručné skóre Coparenting, které se počítá ze součtu 14 položek škály. Skóre se pohybuje od 0 do 84, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší spolupráci rodičů. Změna v čase se uvádí jako sklon.
Výchozí stav, dokončení intervence kolem 16 týdnů a 3 měsíce po intervenci kolem 28. týdne
Změna ve dnech užívání látky hlášená v kalendáři sledování časové osy
Časové okno: Po dokončení intervence (přibližně 16. týden) a 3 měsíce po intervenci (přibližně 28 týdnů)
Počet dní užívání látky v průběhu studie. Vyšší skóre se rovná více dnům užívání látky. Možný rozsah skóre byl od 0 do 210 dnů. Změna v čase se uvádí jako sklon.
Po dokončení intervence (přibližně 16. týden) a 3 měsíce po intervenci (přibližně 28 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of South Florida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R34DA038763-01A1 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení