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Violenza intima del partner e intervento sulla paternità nel trattamento dell'abuso di sostanze residenziali

12 novembre 2019 aggiornato da: University of South Florida

IPV e intervento sulla paternità nel trattamento dell'abuso di sostanze residenziali

Lo studio di sviluppo dell'intervento di fase 1 proposto è progettato per affrontare due importanti problemi concomitanti per i padri con problemi di abuso di sostanze (SA): violenza da parte del partner (IPV) e maltrattamento sui minori (CM). I programmi di trattamento SA sono una strada importante per ridurre la violenza familiare perché il trattamento SA da solo non comporta la fine di questi comportamenti. Gli interventi attualmente disponibili hanno avuto scarso successo nel ridurre l'IPV maschile. Fathers for Change, un intervento ambulatoriale integrato, si mostra promettente come modello di intervento mirato all'intersezione di SA, IPV e CM. L'intervento utilizza i ruoli degli uomini come padri come motivazione per il cambiamento e prende di mira i fattori che sono noti per innescare SA, IPV e CM: cognizioni ostili e scarsa regolazione delle emozioni. Un intervento di questo tipo non è stato integrato e testato come parte di un programma residenziale di abuso di sostanze per uomini. Questo progetto è uno studio pilota su 60 padri assegnati in modo casuale a Fathers for Change o a un confronto tra Parent Education Program (PE). La fattibilità iniziale di Fathers for Change sarà valutata confrontandola con PE nelle aree di: tassi di completamento dei partecipanti, cognizioni ostili, regolazione delle emozioni, ricaduta SA, IPV e comportamenti a rischio CM (genitorialità negativa). Il cambiamento nelle cognizioni ostili e la regolazione delle emozioni saranno esaminati come i meccanismi attraverso i quali Fathers for Change riduce i comportamenti a rischio di ricaduta, IPV e CM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti
        • Westcare Inc. Davis Bradley Building

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. soddisfare gli attuali criteri DSM-5 per il disturbo da uso di sostanze alcoliche, cocaina, marijuana, anfetamine o oppiacei al momento dell'ammissione a Westcare; (2) denunciare la violenza fisica in una relazione intima (spinte, schiaffi, calci) entro 6 mesi dall'ammissione al programma (sulla base di atti giudiziari/di polizia o autodenuncia); e (3) avere almeno un figlio biologico di età inferiore ai 12 anni con cui vivevano o ricevevano visite almeno una volta al mese prima dell'ammissione a Westcare. Ciascuno accetterà che le proprie co-genitrici vengano contattate per la partecipazione come informatori collaterali e fornirà le informazioni di contatto. Se un partecipante ha più di un figlio nella fascia di età, il bambino più piccolo sarà l'obiettivo della valutazione. Le co-genitrici (le madri dei bambini target) saranno invitate a partecipare come informatrici collaterali alle valutazioni della ricerca ea partecipare a una parte (2-4) delle sessioni di intervento. Se un co-genitore donna non acconsente a partecipare, un partecipante maschio potrà comunque iscriversi allo studio se soddisfa i criteri di ammissibilità

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi gli individui che: 1) hanno precedenti di violenza fisica grave (ad es. strangolamento, causa di ricovero in ospedale) sulla base di precedenti di polizia, denunce personali o del partner; 2) Uomini che hanno un ordine di protezione attivo FULL/NO CONTACT relativo al loro partner o figlio (Westcare ha accesso alle informazioni sui precedenti penali/sul tribunale per tutti i suoi clienti residenziali. I partecipanti firmeranno le liberatorie di informazioni durante il consenso informato per consentire al gruppo di studio di accedere a queste informazioni per determinare l'ammissibilità); 3) Avere un deterioramento cognitivo (un punteggio minimo dello stato mentale <25); 4) Avere complicazioni mediche importanti come un trauma cranico o demenza da HIV che possono anche essere fonte di confusione negli interventi dello studio; 5) Avere un disturbo psicotico o bipolare non trattato in corso (riportato dall'anamnesi, come parte del record Westcare o auto-segnalato); o 6) Sono attualmente suicida o omicida. Se i potenziali partecipanti hanno una diagnosi precedente di disturbo bipolare o psicotico attualmente trattato e i sintomi sono ben gestiti sulla base del colloquio di studio iniziale e dopo un contatto collaterale con il team di trattamento di Westcare, possono partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Padri per il cambiamento
Il trattamento Fathers for Change inizia con sessioni incentrate sull'individuo seguite da sessioni incentrate sulla co-genitorialità e termina con sessioni di genitorialità riparatrice. Le aree di interesse per ciascuna delle tre fasi di Fathers for Change sono: 1) astinenza da SA e violenza; 2) co-genitorialità; 3) rapporto genitoriale/padre-figlio. Il trattamento inizia con il miglioramento motivazionale focalizzando il ruolo degli uomini come padri dei loro figli piccoli, lo sviluppo del bambino e l'impatto della violenza e dell'AS sulla genitorialità e le esperienze infantili del padre di SA e violenza per evidenziare la natura multigenerazionale di questi problemi. Il programma si concentra quindi sulla formazione delle competenze nelle seguenti aree: riduzione delle cognizioni ostili automatiche e aumento delle capacità di regolazione delle emozioni, 2) comunicazione e risoluzione dei problemi relativi alla co-genitorialità e 3) genitorialità riparativa.
Comportamentale: Padri per il cambiamento
ACTIVE_COMPARATORE: Istruzione dei genitori (PE)
PE è un intervento individuale.PE è stato sviluppato per rappresentare l'educazione dei genitori e il supporto che è tipicamente disponibile per i genitori con problemi di uso di sostanze che sono ad alto rischio di trascurare i propri figli. I padri iscritti all'educazione fisica si incontreranno settimanalmente per un'ora con un consulente di educazione fisica che fornirà assistenza nella risoluzione dei problemi relativi ai bisogni fondamentali della famiglia (ad esempio, assistenza sanitaria, assistenza all'infanzia, alloggio e istruzione). Il consulente di educazione fisica fornirà ogni settimana una scelta di opuscoli su argomenti genitoriali legati all'età da una serie di opuscoli progettati per il lavoro con genitori che abusano di sostanze. Gli argomenti dell'opuscolo di esempio includono routine e rituali, età e pietre miliari, alternative alla sculacciata, nutrizione e fitness.
Comportamentale: Istruzione dei genitori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pensieri ostili sul compito Pensieri articolati in situazioni simulate
Lasso di tempo: Baseline e completamento dell'intervento circa 16 settimane
Pensiero ostile codificato da trascrizioni audio registrate. Ai partecipanti vengono presentati 4 scenari in cui viene chiesto loro di rispondere verbalmente ai loro pensieri su una data situazione. Gli scenari presentano incidenti che potrebbero indurre sentimenti di gelosia, rabbia, abbandono o mancanza di rispetto. Questi sono codificati per il numero di cognizioni ostili da codificatori ciechi addestrati e sommati per un punteggio totale. La gamma di punteggi va da 0 a 28 . Punteggi più alti significano maggiori cognizioni ostili (risultato peggiore).
Baseline e completamento dell'intervento circa 16 settimane
Variazione del punteggio totale delle difficoltà con scala di regolazione delle emozioni (DERS)
Lasso di tempo: Basale, completamento dell'intervento intorno alle 16 settimane e 3 mesi dopo l'intervento intorno alla settimana 28
Le difficoltà di regolazione delle emozioni vengono misurate utilizzando questa misura standardizzata di autovalutazione e viene calcolato un punteggio totale sommando gli elementi. L'intervallo di punteggio va da 0 a 180 con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore. La variazione nel tempo è riportata come pendenza.
Basale, completamento dell'intervento intorno alle 16 settimane e 3 mesi dopo l'intervento intorno alla settimana 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del numero di episodi di violenza domestica nei calendari di follow-back della sequenza temporale
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 3 mesi dopo l'intervento
Violenza domestica inclusi episodi di aggressione fisica e psicologica per tutta la durata del follow-up. Punteggi più alti significano più violenza. I punteggi possono variare da 0 a 210 giorni. La variazione nel tempo è riportata come pendenza.
Dal basale al follow-up di 3 mesi dopo l'intervento
Modifica del punteggio totale nell'Inventario dei genitori adulti e adolescenti
Lasso di tempo: Basale, completamento dell'intervento intorno alle 16 settimane e 3 mesi dopo l'intervento intorno alla settimana 28
Il punteggio complessivo è un indicatore del rischio di maltrattamento. Viene calcolato un punteggio totale sommando le 5 scale con punteggi più bassi che indicano un rischio maggiore di maltrattamento. La gamma di punteggi va da 40 a 200. La variazione nel tempo è riportata come pendenza.
Basale, completamento dell'intervento intorno alle 16 settimane e 3 mesi dopo l'intervento intorno alla settimana 28
Cambiamento nella scala delle relazioni di coparenting
Lasso di tempo: Basale, completamento dell'intervento intorno alle 16 settimane e 3 mesi dopo l'intervento intorno alla settimana 28
Punteggio Brief Coparenting che viene calcolato dalla somma di 14 item della scala. I punteggi vanno da 0 a 84 con punteggi più alti che indicano una migliore coparenting. La variazione nel tempo è riportata come pendenza.
Basale, completamento dell'intervento intorno alle 16 settimane e 3 mesi dopo l'intervento intorno alla settimana 28
Variazione dei giorni di consumo di sostanze segnalati nei calendari follow-back della sequenza temporale
Lasso di tempo: Al completamento dell'intervento (intorno alla settimana 16) e 3 mesi dopo l'intervento (a circa 28 settimane)
Numero di giorni di uso della sostanza nel corso dello studio. Punteggi più alti equivalgono a più giorni di uso di sostanze. Il possibile intervallo di punteggi era compreso tra 0 e 210 giorni. La variazione nel tempo è riportata come pendenza.
Al completamento dell'intervento (intorno alla settimana 16) e 3 mesi dopo l'intervento (a circa 28 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of South Florida

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1R34DA038763-01A1 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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