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Intime Partnergewalt und Intervention der Vaterschaft bei der Behandlung von Drogenmissbrauch in Wohngebieten

12. November 2019 aktualisiert von: University of South Florida

IPV und Intervention der Vaterschaft bei der Behandlung von häuslichem Drogenmissbrauch

Die vorgeschlagene Interventionsentwicklungsstudie der Stufe 1 soll zwei signifikante gleichzeitig auftretende Probleme für Väter mit Drogenmissbrauchsproblemen (SA) angehen: Intimpartnergewalt (IPV) und Kindesmisshandlung (CM). SA-Behandlungsprogramme sind ein wichtiger Weg, um familiäre Gewalt zu reduzieren, da SA-Behandlung allein nicht zu einem Ende dieser Verhaltensweisen führt. Gegenwärtig verfügbare Interventionen hatten wenig Erfolg bei der Reduzierung männlicher IPV. Fathers for Change, eine integrierte ambulante Intervention, erweist sich als vielversprechendes Interventionsmodell, das auf die Schnittmenge von SA, IPV und CM abzielt. Die Intervention nutzt die Rolle des Mannes als Vater als Motivation für Veränderungen und zielt auf Faktoren ab, von denen bekannt ist, dass sie SA, IPV und CM auslösen: feindselige Kognitionen und schlechte Emotionsregulation. Eine Intervention dieser Art wurde nicht als Teil eines stationären Drogenmissbrauchsprogramms für Männer integriert und getestet. Bei diesem Projekt handelt es sich um eine Pilotstudie mit 60 Vätern, die nach dem Zufallsprinzip Vätern für den Wandel oder einem Elternbildungsprogramm (PE)-Vergleich zugeteilt wurden. Die anfängliche Durchführbarkeit von Fathers for Change wird bewertet, indem es mit PE in den folgenden Bereichen verglichen wird: Abschlussraten der Teilnehmer, feindselige Kognitionen, Emotionsregulation, SA-Rückfall, IPV und CM-Risikoverhalten (negative Erziehung). Veränderungen in feindseligen Kognitionen und Emotionsregulation werden als die Mechanismen untersucht, durch die Fathers for Change das Rückfall-, IPV- und CM-Risikoverhalten reduziert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
        • Westcare Inc. Davis Bradley Building

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. zum Zeitpunkt der Aufnahme in Westcare die aktuellen DSM-5-Kriterien für eine Störung des Substanzgebrauchs von Alkohol, Kokain, Marihuana, Amphetaminen oder Opiaten erfüllen; (2) körperliche Gewalt in einer intimen Beziehung (Schubsen, Schlagen, Treten) innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme in das Programm melden (auf der Grundlage von Gerichts-/Polizeiakten oder Selbstauskunft); und (3) mindestens ein leibliches Kind unter 12 Jahren haben, mit dem sie zusammenlebten oder vor der Aufnahme in Westcare mindestens einmal im Monat Besuch hatten. Jeder stimmt zu, dass seine weiblichen Co-Eltern für die Teilnahme als zusätzliche Informanten kontaktiert werden, und stellt die Kontaktinformationen zur Verfügung. Wenn ein Teilnehmer mehr als ein Kind in der Altersgruppe hat, wird das jüngste Kind bewertet. Weibliche Co-Eltern (die Mütter der Zielkinder) werden eingeladen, als zusätzliche Informanten an Forschungsbewertungen teilzunehmen und an einem Teil (2-4) der Interventionssitzungen teilzunehmen. Wenn ein weiblicher Co-Elternteil der Teilnahme nicht zustimmt, kann sich ein männlicher Teilnehmer dennoch für die Studie anmelden, wenn er die Zulassungskriterien erfüllt

Ausschlusskriterien:

  • Personen werden ausgeschlossen, die: 1) Vorgeschichten schwerer körperlicher Gewalt haben (z. Strangulation, die Krankenhauseinweisung verursacht) auf der Grundlage von Polizeiakten, Selbst- oder Partnerberichten; 2) Männer, die eine aktive Schutzanordnung VOLLSTÄNDIG/KEIN KONTAKT in Bezug auf ihren Partner oder ihr Kind haben (Westcare hat Zugang zu Vorstrafen/Gerichtsinformationen für alle seine Privatkunden. Die Teilnehmer unterzeichnen während der Einverständniserklärung Informationsfreigaben, damit das Studienteam auf diese Informationen zugreifen kann, um die Eignung zu bestimmen); 3) Kognitive Beeinträchtigung haben (ein Mini-Mental-State-Score <25); 4) schwere medizinische Komplikationen wie eine Kopfverletzung oder HIV-Demenz haben, die auch die Studieninterventionen verwirren können; 5) eine aktuelle unbehandelte psychotische oder bipolare Störung haben (anamnestisch, als Teil der Westcare-Aufzeichnung oder als Selbstbericht); oder 6) derzeit suizid- oder mordgefährdet sind. Wenn potenzielle Teilnehmer eine vorherige Diagnose einer bipolaren oder psychotischen Störung haben, die derzeit behandelt wird, und die Symptome basierend auf dem ersten Studieninterview und nach begleitendem Kontakt mit dem Westcare-Behandlungsteam gut behandelt werden, können sie an der Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Väter für den Wandel
Die Behandlung von Fathers for Change beginnt mit individuell ausgerichteten Sitzungen, gefolgt von Sitzungen mit Schwerpunkt auf Co-Elternschaft und endet mit restorativen Elternsitzungen. Die Schwerpunkte jeder der drei Phasen von Fathers for Change sind: 1) Abstinenz von SA und Gewalt; 2) Co-Elternschaft; 3) Elternschaft/Vater-Kind-Beziehung. Die Behandlung beginnt mit einer Motivationssteigerung, indem die Rolle von Männern als Väter für ihre kleinen Kinder, die kindliche Entwicklung und die Auswirkungen von Gewalt und SA auf die Elternschaft und die eigenen Kindheitserfahrungen des Vaters mit SA und Gewalt in den Mittelpunkt gerückt werden, um die Mehrgenerationennatur dieser Probleme hervorzuheben. Das Programm konzentriert sich dann auf das Training von Fähigkeiten in den folgenden Bereichen: Reduzierung automatischer feindseliger Kognitionen und Steigerung der Fähigkeiten zur Emotionsregulation, 2) Kommunikation und Problemlösung rund um Co-Elternschaft und 3) restaurative Erziehung.
Verhalten: Väter für den Wandel
ACTIVE_COMPARATOR: Elternbildung (PE)
PE ist eine individuelle Intervention. PE wurde entwickelt, um Elternbildung und -unterstützung darzustellen, die typischerweise Eltern mit Drogenproblemen zur Verfügung steht, die einem hohen Risiko ausgesetzt sind, ihre Kinder zu vernachlässigen. Väter, die in Sport eingeschrieben sind, treffen sich wöchentlich für eine Stunde mit einem Sportberater, der Unterstützung bei der Lösung von Problemen im Zusammenhang mit familiären Grundbedürfnissen (z. B. Gesundheitsversorgung, Kinderbetreuung, Wohnen und Bildung) bietet. Der Sportberater wird jede Woche eine Auswahl an Broschüren zu altersbezogenen Erziehungsthemen aus einer Reihe von Broschüren herausgeben, die für die Arbeit mit drogenabhängigen Eltern entwickelt wurden. Beispielbroschürenthemen umfassen Routinen und Rituale, Alter und Meilensteine, Alternativen zu Spanking sowie Ernährung und Fitness.
Verhalten: Elternbildung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feindliche Gedanken über die artikulierten Gedanken in simulierten Situationen Aufgabe
Zeitfenster: Baseline und Interventionsabschluss etwa 16 Wochen
Feindliches Denken, kodiert aus Audioaufzeichnungen. Den Teilnehmern werden 4 Szenarien präsentiert, in denen sie gebeten werden, ihre Gedanken zu einer bestimmten Situation verbal zu beantworten. Die Szenarien stellen Vorfälle dar, die Gefühle von Eifersucht, Wut, Verlassenheit oder Respektlosigkeit hervorrufen könnten. Diese werden von geschulten Blindcodierern nach der Anzahl feindlicher Kognitionen codiert und zu einer Gesamtpunktzahl summiert. Der Bereich der Punkte reicht von 0 bis 28 . Höhere Werte bedeuten größere feindselige Kognitionen (schlechteres Ergebnis).
Baseline und Interventionsabschluss etwa 16 Wochen
Änderung der Gesamtpunktzahl der Skala „Schwierigkeiten mit der Emotionsregulation“ (DERS)
Zeitfenster: Baseline, Interventionsabschluss etwa 16 Wochen und 3 Monate nach der Intervention etwa Woche 28
Emotionsregulationsschwierigkeiten werden mit diesem standardisierten Selbstberichtsmaß gemessen und eine Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Items berechnet. Der Score-Bereich liegt zwischen 0 und 180, wobei höhere Scores ein schlechteres Ergebnis bedeuten. Die zeitliche Änderung wird als Steigung angegeben.
Baseline, Interventionsabschluss etwa 16 Wochen und 3 Monate nach der Intervention etwa Woche 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl von Episoden häuslicher Gewalt in den Folgekalendern der Zeitleiste
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate Follow-up nach der Intervention
Häusliche Gewalt, einschließlich physischer und psychischer Aggressionsepisoden über die Dauer der Nachbeobachtung. Höhere Werte bedeuten mehr Gewalt. Die Werte können zwischen 0 und 210 Tagen liegen. Die zeitliche Änderung wird als Steigung angegeben.
Baseline bis 3 Monate Follow-up nach der Intervention
Änderung der Gesamtpunktzahl im Elterninventar für erwachsene Jugendliche
Zeitfenster: Baseline, Interventionsabschluss etwa 16 Wochen und 3 Monate nach der Intervention etwa Woche 28
Die Gesamtpunktzahl ist ein Indikator für das Misshandlungsrisiko. Eine Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der 5 Skalen berechnet, wobei niedrigere Punktzahlen ein höheres Misshandlungsrisiko anzeigen. Die Bandbreite der Punkte reicht von 40 bis 200. Die zeitliche Änderung wird als Steigung angegeben.
Baseline, Interventionsabschluss etwa 16 Wochen und 3 Monate nach der Intervention etwa Woche 28
Änderung der Coparenting-Beziehungsskala
Zeitfenster: Baseline, Interventionsabschluss etwa 16 Wochen und 3 Monate nach der Intervention etwa Woche 28
Kurzwert für Coparenting, der aus einer Summe von 14 Skalenelementen berechnet wird. Die Werte reichen von 0 bis 84, wobei höhere Werte eine bessere Co-Elternschaft anzeigen. Die zeitliche Änderung wird als Steigung angegeben.
Baseline, Interventionsabschluss etwa 16 Wochen und 3 Monate nach der Intervention etwa Woche 28
Änderung der Tage des Substanzkonsums, die in den Zeitleisten-Follow-Back-Kalendern angegeben sind
Zeitfenster: Nach Abschluss der Intervention (etwa 16. Woche) und 3 Monate nach der Intervention (etwa 28. Woche)
Anzahl der Tage des Substanzkonsums im Verlauf der Studie. Höhere Werte entsprechen mehr Tagen des Substanzkonsums. Der mögliche Wertebereich lag zwischen 0 und 210 Tagen. Die zeitliche Änderung wird als Steigung angegeben.
Nach Abschluss der Intervention (etwa 16. Woche) und 3 Monate nach der Intervention (etwa 28. Woche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of South Florida

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1R34DA038763-01A1 (NIH)

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UNENTSCHIEDEN

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