Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przemoc ze strony partnera intymnego i interwencja ojcostwa w leczeniu uzależnień w miejscu zamieszkania

12 listopada 2019 zaktualizowane przez: University of South Florida

IPV i interwencja ojcostwa w leczeniu uzależnień w mieszkaniach

Proponowane badanie rozwoju interwencji etapu 1 ma na celu zajęcie się dwoma istotnymi współwystępującymi problemami ojców z problemami związanymi z nadużywaniem substancji (SA): przemocą ze strony partnera (IPV) i maltretowaniem dzieci (CM). Programy leczenia SA są ważną drogą do ograniczenia przemocy w rodzinie, ponieważ samo leczenie SA nie skutkuje zakończeniem tych zachowań. Obecnie dostępne interwencje odniosły niewielki sukces w ograniczaniu IPV u mężczyzn. Zintegrowana interwencja ambulatoryjna Fathers for Change jest obiecującym modelem interwencji ukierunkowanym na skrzyżowanie SA, IPV i CM. Interwencja wykorzystuje role mężczyzn jako ojców jako motywację do zmiany i jest ukierunkowana na czynniki, o których wiadomo, że wyzwalają SA, IPV i CM: wrogie przekonania i słaba regulacja emocji. Tego rodzaju interwencja nie została zintegrowana i przetestowana jako część stacjonarnego programu uzależnień dla mężczyzn. Ten projekt jest badaniem pilotażowym 60 ojców losowo przydzielonych do programu Fathers for Change lub porównania z Parent Education Program (WF). Początkowa wykonalność programu Fathers for Change zostanie oceniona poprzez porównanie go z PE w obszarach: współczynniki ukończenia przez uczestników, wrogie przekonania, regulacja emocji, nawrót SA, IPV i zachowania ryzykowne CM (negatywne rodzicielstwo). Zmiana wrogich przekonań i regulacja emocji zostaną zbadane jako mechanizmy, dzięki którym Fathers for Change zmniejsza ryzyko nawrotów, IPV i CM.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
        • Westcare Inc. Davis Bradley Building

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. spełniać aktualne kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, kokainy, marihuany, amfetamin lub opiatów w momencie przyjęcia do Westcare; (2) zgłosić przemoc fizyczną w związku intymnym (popychanie, policzkowanie, kopanie) w ciągu 6 miesięcy od przyjęcia do programu (na podstawie akt sądowych/policyjnych lub zgłoszenia własnego); oraz (3) mieć co najmniej jedno biologiczne dziecko w wieku poniżej 12 lat, z którym mieszkali lub odwiedzali się co najmniej raz w miesiącu przed przyjęciem do Westcare. Każdy wyrazi zgodę na skontaktowanie się ze swoimi współrodzicami w celu udziału w charakterze dodatkowych informatorów i przekaże dane kontaktowe. Jeśli uczestnik ma więcej niż jedno dziecko w danym przedziale wiekowym, przedmiotem oceny będzie najmłodsze dziecko. Współrodzice płci żeńskiej (matki docelowych dzieci) zostaną zaproszone do udziału jako informatorzy uzupełniający w ocenach badań oraz do udziału w części (2-4) sesji interwencyjnych. Jeśli współrodzic nie wyrazi zgody na udział, uczestnik płci męskiej nadal będzie mógł wziąć udział w badaniu, jeśli spełni kryteria kwalifikacyjne

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które: 1) W przeszłości doświadczyły poważnej przemocy fizycznej (np. uduszenie, spowodowanie hospitalizacji) na podstawie dokumentacji policyjnej, zgłoszeń własnych lub partnera; 2) Mężczyźni, którzy mają aktywny nakaz ochrony PEŁNEGO/BRAK KONTAKTU odnoszący się do ich partnera lub dziecka (Westcare ma dostęp do rejestrów karnych/informacji sądowych dla wszystkich swoich klientów stacjonarnych. Uczestnicy podpiszą oświadczenia o ujawnieniu informacji podczas świadomej zgody, aby umożliwić zespołowi badawczemu dostęp do tych informacji w celu określenia uprawnień); 3) Mają upośledzenie funkcji poznawczych (minimalny wynik stanu psychicznego <25); 4) Mieć poważne komplikacje medyczne, takie jak uraz głowy lub demencja wywołana przez HIV, które również mogą przeszkadzać w interwencjach badawczych; 5) Cierpią obecnie na nieleczone zaburzenia psychotyczne lub afektywne dwubiegunowe (zgłoszone w wywiadzie, jako część dokumentacji Westcare lub samoopis); lub 6) mają obecnie skłonności samobójcze lub zabójcze. Jeśli potencjalni uczestnicy mają wcześniejszą diagnozę choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychotycznej, która jest obecnie leczona, a objawy są dobrze opanowane na podstawie wstępnego wywiadu badawczego i po dodatkowym kontakcie z zespołem terapeutycznym Westcare, mogą wziąć udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ojcowie na rzecz zmian
Terapia Fathers for Change rozpoczyna się od indywidualnych sesji, po których następują sesje ukierunkowane na współrodzicielstwo i kończące się sesjami rodzicielstwa naprawczego. Obszary, na których koncentruje się każdy z trzech etapów Fathers for Change, to: 1) abstynencja od SA i przemocy; 2) współrodzicielstwo; 3) relacja rodzicielska/ojciec-dziecko. Leczenie rozpoczyna się od wzmocnienia motywacji poprzez skupienie się na roli mężczyzn jako ojców ich małych dzieci, rozwoju dziecka i wpływie przemocy i SA na rodzicielstwo, a także na własnych doświadczeniach ojca z SA i przemocy w dzieciństwie, aby podkreślić wielopokoleniowy charakter tych problemów. Następnie program koncentruje się na szkoleniu umiejętności w następujących obszarach: redukcja automatycznych wrogich przekonań i zwiększanie umiejętności regulacji emocji, 2) komunikacja i rozwiązywanie problemów wokół współrodzicielstwa oraz 3) rodzicielstwo naprawcze.
Behawioralne: Ojcowie na rzecz zmian
ACTIVE_COMPARATOR: Edukacja rodziców (WF)
WF to indywidualna interwencja. WF zostało opracowane, aby reprezentować edukację rodziców i wsparcie, które jest zwykle dostępne dla rodziców z problemami związanymi z używaniem substancji, którzy są narażeni na wysokie ryzyko zaniedbywania swoich dzieci. Ojcowie zapisani na WF będą spotykać się raz w tygodniu na godzinę z doradcą WF, który zapewni pomoc w rozwiązywaniu problemów związanych z podstawowymi potrzebami rodziny (np. opieka zdrowotna, opieka nad dzieckiem, mieszkanie i edukacja). Co tydzień doradca wychowania fizycznego zapewni wybór broszur na tematy rodzicielskie związane z wiekiem z serii broszur przeznaczonych do pracy z rodzicami nadużywającymi substancji. Przykładowe tematy broszur obejmują rutyny i rytuały, wiek i kamienie milowe, alternatywy dla klapsów oraz odżywianie i sprawność fizyczną.
Behawioralne: Edukacja rodziców

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrogie myśli na temat myśli artykułowanych w symulowanych sytuacjach Zadanie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i zakończenie interwencji około 16 tygodni
Wrogie myślenie zakodowane z nagranych transkryptów audio. Uczestnikom prezentowane są 4 scenariusze, w których proszeni są o ustne ustosunkowanie się do swoich przemyśleń na temat danej sytuacji. Scenariusze przedstawiają zdarzenia, które mogą wywołać uczucie zazdrości, gniewu, porzucenia lub braku szacunku. Są one kodowane pod kątem liczby wrogich przekonań przez wyszkolonych ślepych koderów i sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku. Zakres wyników wynosi od 0 do 28 . Wyższe wyniki oznaczają większe wrogie przekonania (gorszy wynik).
Punkt wyjściowy i zakończenie interwencji około 16 tygodni
Zmiana łącznej punktacji Skali Trudności z Regulacją Emocji (DERS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zakończenie interwencji około 16 tygodni i 3 miesiące po interwencji około 28 tygodnia
Trudności w regulacji emocji są mierzone za pomocą tej wystandaryzowanej miary samoopisowej, a łączny wynik jest obliczany przez zsumowanie pozycji. Zakres wyników wynosi od 0 do 180, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Zmiana w czasie jest przedstawiana jako nachylenie.
Wartość wyjściowa, zakończenie interwencji około 16 tygodni i 3 miesiące po interwencji około 28 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby epizodów przemocy domowej w kalendarzach follow-back na osi czasu
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 3 miesiące obserwacji po interwencji
Przemoc domowa, w tym epizody agresji fizycznej i psychicznej przez cały okres obserwacji. Wyższe wyniki oznaczają więcej przemocy. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 210 dni. Zmiana w czasie jest przedstawiana jako nachylenie.
Linia bazowa przez 3 miesiące obserwacji po interwencji
Zmiana całkowitego wyniku w Inwentarzu Rodzicielstwa Dorosłych Nastolatków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zakończenie interwencji około 16 tygodni i 3 miesiące po interwencji około 28 tygodnia
Ogólny wynik jest wskaźnikiem ryzyka maltretowania. Całkowity wynik oblicza się przez zsumowanie 5 skal z niższymi wynikami wskazującymi na większe ryzyko maltretowania. Zakres punktów wynosi od 40 do 200. Zmiana w czasie jest przedstawiana jako nachylenie.
Wartość wyjściowa, zakończenie interwencji około 16 tygodni i 3 miesiące po interwencji około 28 tygodnia
Zmiana skali relacji współrodzicielskich
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zakończenie interwencji około 16 tygodni i 3 miesiące po interwencji około 28 tygodnia
Krótka ocena Coparenting, która jest obliczana na podstawie sumy 14 pozycji skali. Wyniki wahają się od 0 do 84, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze współrodzicielstwo. Zmiana w czasie jest przedstawiana jako nachylenie.
Wartość wyjściowa, zakończenie interwencji około 16 tygodni i 3 miesiące po interwencji około 28 tygodnia
Zmiana liczby dni używania substancji zgłaszanych w kalendarzach follow-back na osi czasu
Ramy czasowe: Po zakończeniu interwencji (około 16 tygodnia) i 3 miesiące po interwencji (około 28 tygodnia)
Liczba dni używania substancji w trakcie badania. Wyższe wyniki oznaczają więcej dni używania substancji. Możliwy zakres ocen wynosił od 0 do 210 dni. Zmiana w czasie jest przedstawiana jako nachylenie.
Po zakończeniu interwencji (około 16 tygodnia) i 3 miesiące po interwencji (około 28 tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of South Florida

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1R34DA038763-01A1 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami