Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intim partnervold og faderskabsintervention i forbindelse med stofmisbrugsbehandling i boliger

12. november 2019 opdateret af: University of South Florida

IPV og Fatherhood Intervention in Residential Stofmisbrugsbehandling

Den foreslåede fase 1-interventionsudviklingsundersøgelse er designet til at adressere to væsentlige samtidige problemer for fædre med stofmisbrug (SA) problemer: Intim partnervold (IPV) og børnemishandling (CM). SA-behandlingsprogrammer er en vigtig vej til at reducere vold i familien, fordi SA-behandling alene ikke resulterer i en ende på denne adfærd. Aktuelt tilgængelige interventioner har haft ringe succes med at reducere mandlig IPV. Fathers for Change, en integreret ambulant intervention, viser løfte som en interventionsmodel rettet mod krydsfeltet mellem SA, IPV og CM. Interventionen bruger mænds roller som fædre som motivation for forandring og retter sig mod faktorer, der vides at udløse SA, IPV og CM: fjendtlige erkendelser og dårlig følelsesregulering. En intervention af denne art er ikke blevet integreret og testet som en del af et stofmisbrugsprogram for mænd. Dette projekt er en pilotundersøgelse af 60 fædre tilfældigt tildelt til Fathers for Change eller en Parent Education Program (PE) sammenligning. Den indledende gennemførlighed af Fathers for Change vil blive vurderet ved at sammenligne den med PE inden for områderne: deltagergennemførelsesrater, fjendtlige erkendelser, følelsesregulering, SA-tilbagefald, IPV og CM-risikoadfærd (negativ forældreskab). Ændringer i fjendtlige erkendelser og følelsesregulering vil blive undersøgt som de mekanismer, hvorigennem Fathers for Change reducerer tilbagefald, IPV og CM risikoadfærd.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater
        • Westcare Inc. Davis Bradley Building

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. opfylde de nuværende DSM-5-kriterier for stofmisbrugsforstyrrelser af alkohol, kokain, marihuana, amfetamin eller opiater på tidspunktet for indlæggelse i Westcare; (2) rapportere fysisk vold i et intimt forhold (skub, klap, spark) inden for 6 måneder efter optagelse i programmet (baseret på rets-/politiets optegnelser eller selvrapportering); og (3) har mindst ét ​​biologisk barn under 12 år, som de boede sammen med eller havde besøg af mindst én gang om måneden før indlæggelse i Westcare. Hver vil acceptere at få deres kvindelige medforældre kontaktet for deltagelse som sikkerhedsinformanter og vil give kontaktoplysningerne. Hvis en deltager har mere end ét barn i aldersgruppen, vil det yngste barn være mål for vurderingen. Kvindelige medforældre (målbørnenes mødre) vil blive inviteret til at deltage som sivile informanter i forskningsvurderinger og til at deltage i en del (2 -4) af interventionssessionerne. Hvis en kvindelig medforælder ikke giver samtykke til at deltage, vil en mandlig deltager stadig have lov til at tilmelde sig undersøgelsen, hvis han opfylder berettigelseskriterierne

Ekskluderingskriterier:

  • Personer vil blive udelukket, som: 1) har historier om alvorlig fysisk vold (f.eks. kvælning, der forårsager hospitalsindlæggelse) baseret på politiregistre, selv- eller partnerrapporter; 2) Mænd, der har en aktiv FULD/INGEN KONTAKT beskyttelsesordre vedrørende deres partner eller barn (Westcare har adgang til straffeattest/retsinformation for alle sine privatkunder. Deltagerne vil underskrive udgivelser af information under informeret samtykke for at give undersøgelsesteamet adgang til disse oplysninger for at afgøre, om de er berettiget); 3) Har kognitiv svækkelse (en mini-score for mental tilstand <25); 4) Har større medicinske komplikationer såsom en hovedskade eller HIV-demens, der også kan være en forvirring i undersøgelsens interventioner; 5) Har aktuel ubehandlet psykotisk eller bipolar lidelse (rapporteret af historie, som en del af Westcare-journalen eller selvrapportering); eller 6) er i øjeblikket suicidal eller drabssyg. Hvis potentielle deltagere har en forudgående diagnose af bipolar eller psykotisk lidelse, som aktuelt behandles, og symptomerne er godt håndteret baseret på den indledende undersøgelsessamtale og efter sideløbende kontakt med Westcares behandlingsteam, kan de deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Fædre til forandring
Fathers for Change behandling begynder med individuelt fokuserede sessioner efterfulgt af co-forældre fokuserede sessioner og slutter med genoprettende forældre sessioner. Fokusområderne for hver af de tre faser af Fathers for Change er: 1) afholdenhed fra SA og vold; 2) medforældreskab; 3) forældre/far-barn forhold. Behandling begynder med motivationsforstærkning ved at fokusere mænds rolle som fædre til deres små børn, børns udvikling og virkningen af ​​vold og SA på forældreskab, og faderens egne barndomsoplevelser af SA og vold for at fremhæve disse problemers multigenerationelle karakter. Programmet fokuserer derefter på færdighedstræning inden for følgende områder: reduktion af automatiske fjendtlige erkendelser og øget følelsesregulerende færdigheder, 2) kommunikation og problemløsning omkring co-forældreskab og 3) genoprettende forældreskab.
Adfærdsmæssigt: Fædre til forandring
ACTIVE_COMPARATOR: Forældreuddannelse (PE)
PE er en individuel intervention. PE blev udviklet til at repræsentere forældreuddannelse og -støtte, som typisk er tilgængelig for forældre med stofmisbrugsproblemer, som er i høj risiko for at forsømme deres børn. Fædre indskrevet i PE vil mødes ugentligt i en time med en idrætsrådgiver, som vil hjælpe med at løse problemer relateret til familiens basale behov (f.eks. sundhedspleje, børnepasning, bolig og uddannelse). PE-rådgiveren vil hver uge give et udvalg af pjecer om aldersrelaterede forældreemner fra en række pjecer designet til arbejde med stofmisbrugsforældre. Eksempel på pjece-emner inkluderer rutiner og ritualer, aldre og milepæle, alternativer til tæsk og ernæring og fitness.
Adfærdsmæssigt: Forældreuddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fjendtlige tanker om de artikulerede tanker i simulerede situationer Opgave
Tidsramme: Baseline og interventionsafslutning omkring 16 uger
Fjendtlig tænkning kodet fra lydoptagne transskriptioner. Deltagerne præsenteres for 4 scenarier, hvor de bliver bedt om at svare verbalt på deres tanker om en given situation. Scenarierne præsenterer hændelser, der kan fremkalde følelser af jalousi, vrede, forladthed eller manglende respekt. Disse kodes for antallet af fjendtlige kognitioner af trænede blinde kodere og summeres til en samlet score. Udvalget af score er 0 til 28. Højere score betyder større fjendtlige erkendelser (værre resultat).
Baseline og interventionsafslutning omkring 16 uger
Ændring i den samlede score for vanskeligheder med følelsesreguleringsskala (DERS)
Tidsramme: Baseline, interventionsafslutning omkring 16 uger og 3 måneder efter intervention omkring uge 28
Følelsesreguleringsvanskeligheder måles ved hjælp af dette standardiserede selvrapporteringsmål, og en samlet score beregnes ved at summere emnerne. Resultatintervallet er 0 til 180 med højere score, der betyder dårligere resultat. Ændring over tid rapporteres som hældningen.
Baseline, interventionsafslutning omkring 16 uger og 3 måneder efter intervention omkring uge 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af episoder med vold i hjemmet på tidslinjens follow-back-kalendere
Tidsramme: Baseline gennem 3 måneders opfølgning efter intervention
Vold i hjemmet inklusive fysiske og psykiske aggressionsepisoder i hele opfølgningsperioden. Højere score betyder mere vold. Scoren kan variere fra 0 til 210 dage. Ændring over tid rapporteres som hældningen.
Baseline gennem 3 måneders opfølgning efter intervention
Ændring i den samlede score på opgørelsen af ​​voksenforældreforældre
Tidsramme: Baseline, interventionsafslutning omkring 16 uger og 3 måneder efter intervention omkring uge 28
Samlet score er en indikator for mishandlingsrisiko. En samlet score beregnes ved at summere de 5 skalaer med lavere score, der indikerer større risiko for mishandling. Udvalget af score er fra 40 til 200. Ændring over tid rapporteres som hældningen.
Baseline, interventionsafslutning omkring 16 uger og 3 måneder efter intervention omkring uge 28
Ændring i Coparenting Relationship Scale
Tidsramme: Baseline, interventionsafslutning omkring 16 uger og 3 måneder efter intervention omkring uge 28
Kort Coparenting-score, som er beregnet ud fra en sum af 14 skalapunkter. Scorer varierer fra 0 til 84 med højere score, der indikerer bedre coparenting. Ændring over tid rapporteres som hældningen.
Baseline, interventionsafslutning omkring 16 uger og 3 måneder efter intervention omkring uge 28
Ændring i dage med stofbrug rapporteret på tidslinjens follow-back kalendere
Tidsramme: Ved afslutning af interventionen (omkring uge 16) og 3 måneder efter intervention (omkring 28 uger)
Antal dage med stofbrug i løbet af undersøgelsen. Højere score er lig med flere dages stofbrug. Mulig rækkevidde af score var fra 0 til 210 dage. Ændring over tid rapporteres som hældningen.
Ved afslutning af interventionen (omkring uge 16) og 3 måneder efter intervention (omkring 28 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of South Florida

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1R34DA038763-01A1 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger