Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace relativní biologické dostupnosti s hodnocením bioekvivalence tablet deferipronu po perorálním podání jedné dávky

6. prosince 2016 aktualizováno: SocraTec R&D GmbH

Charakterizace relativní biologické dostupnosti generické formulace deferipronu ve srovnání s prodávaným referenčním produktem v jediné dávce, 2-dobý zkřížený design za podmínek nalačno; Kontrolovaná, otevřená, randomizovaná, žádná zaslepená studie s hodnocením bioekvivalence

Tato studie bude provedena za účelem srovnání biologické dostupnosti generického testovacího produktu (Deferiprone 500 Lipomed tablety, Lipomed AG, Švýcarsko) s prodávaným referenčním produktem (Feriprox® filmem potahované tablety, Apotex Europe B.V., Německo), oba obsahující 500 mg deferipronu. Pro tuto problematiku bude charakterizována farmakokinetika po podání jedné dávky každé jedné tablety.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude provedena v otevřeném, randomizovaném (pořadí ošetření), jednorázové dávce, dvoudobém zkříženém designu s vymývací fází alespoň tři dny bez léčby mezi oběma podáními. Odběr vzorku bude proveden během osmi hodin po podání nalačno. Tato doba je považována za adekvátní pro stanovení plazmatické koncentrace vs. časové profily dostatečně dlouhé pro spolehlivý odhad rozsahu absorpce, tj. očekává se, že AUC odvozená z měření pokryje alespoň 80 % AUC extrapolované do nekonečna pro deferipron

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Německo, 99084
        • SocraTec R&D GmbH Clinical Pharmacology Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. mužské pohlaví
  2. etnický původ: kavkazský
  3. věk: 18 let nebo starší
  4. index tělesné hmotnosti (BMI): >=18,5 kg/m² a <= 30,0 kg/m²
  5. dobrý zdravotní stav
  6. nekuřák nebo bývalý kuřák po dobu alespoň 1 měsíce
  7. písemný informovaný souhlas poté, co byl informován o přínosech a potenciálních rizicích klinického hodnocení, jakož i podrobnosti o pojištění uzavřeném pro pokrytí subjektů účastnících se klinického hodnocení

Kritéria vyloučení:

  1. existující srdeční a/nebo hematologická onemocnění nebo patologické nálezy, které by mohly narušit bezpečnost nebo snášenlivost léčivé látky
  2. existující onemocnění jater a/nebo ledvin nebo patologické nálezy, které by mohly narušovat bezpečnost nebo snášenlivost a/nebo farmakokinetiku léčivé látky
  3. existující gastrointestinální onemocnění nebo patologické nálezy, které by mohly interferovat s bezpečností, snášenlivostí, absorpcí a/nebo farmakokinetikou účinné látky
  4. anamnéza příslušných CNS a/nebo psychiatrických poruch a/nebo aktuálně léčených CNS a/nebo psychiatrických poruch
  5. známé alergické reakce na použité aktivní složky nebo na složky farmaceutických přípravků
  6. subjekty se závažnými alergiemi nebo alergiemi na více léků, pokud to zkoušející neposoudí jako nepodstatné pro klinickou studii
  7. srdeční frekvence < 50 tepů/min
  8. laboratorní hodnoty jsou mimo normální rozmezí, pokud zkoušející neposoudí odchylku od normálu jako nepodstatnou pro klinické hodnocení
  9. laboratorní hodnoty: CRP > 5 mg/l, AST > 20 % ULN, ALT > 10 % ULN, bilirubin > 20 % ULN a kreatinin > 0,1 mg/dl
  10. pozitivní anti-HIV-test (pokud je pozitivní, bude ověřen western blotem), HBs-AG-test (pokud pozitivní bude ověřen testem na HBc-IgM) nebo anti-HCV-test
  11. anamnéza rekurentních epizod neutropenie nebo anamnéza agranulocytózy
  12. akutní nebo chronická onemocnění, která mohou interferovat s farmakokinetikou IMP
  13. anamnéza nebo současná závislost na drogách nebo alkoholu
  14. pravidelný příjem alkoholických potravin nebo nápojů ≥ 40 g čistého etanolu pro muže denně
  15. subjekty, které drží dietu, která by mohla ovlivnit farmakokinetiku aktivní složky
  16. pravidelný příjem potravin nebo nápojů obsahujících kofein ≥ 500 mg kofeinu denně
  17. darování krve nebo jiná ztráta krve větší než 400 ml během posledních 2 měsíců před individuálním zařazením subjektu
  18. podání jakéhokoli hodnoceného léčivého přípravku během posledních 2 měsíců před individuálním zařazením subjektu
  19. pravidelná léčba jakýmkoliv systémově dostupným lékem
  20. léčba léčivými přípravky, které mohou způsobit neutropenii nebo agranulocytózu
  21. subjekty, které uvádějí častý výskyt záchvatů migrény
  22. subjekty podezřelé nebo známé, že se neřídí pokyny
  23. subjekty, které nejsou schopny porozumět písemným a ústním pokynům, zejména pokud jde o rizika a nepříjemnosti, kterým budou vystaveny během své účasti v klinickém hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Deferipron 500 Lipomed potahované tablety
Perorální podání jedné potahované tablety Deferipronu 500 Lipomed potahované tablety nalačno (Lipomed AG, Švýcarsko), obsahující 500 mg deferipronu
Lék: Deferipron 500 mg tablety
Aktivní komparátor: Ferriprox® potahované tablety
Perorální podání nalačno jedné potahované tablety Ferriprox® potahovaných tablet (Apotex Europe B.V., Německo), obsahující 500 mg deferipronu
Lék: Deferipron 500 MG perorální tableta [Ferriprox]

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC0-tlast) pro deferipron
Časové okno: Interval 8 hodin
Interval 8 hodin
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro deferipron
Časové okno: Interval 8 hodin
Interval 8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: od první dávky do propuštění subjektu (cca 2 týdny)
od první dávky do propuštění subjektu (cca 2 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SocraTec R&D GmbH

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
SocraMetrics GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1221def09ct

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení