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Charakterisierung der relativen Bioverfügbarkeit mit Bioäquivalenzbewertung von Deferipron-Tabletten nach oraler Einzeldosisverabreichung

6. Dezember 2016 aktualisiert von: SocraTec R&D GmbH

Charakterisierung der relativen Bioverfügbarkeit einer generischen Deferipron-Formulierung im Vergleich mit einem vermarkteten Referenzprodukt in einer Einzeldosis, 2-Perioden-Crossover-Design unter Fastenbedingungen; Kontrollierte, offene, randomisierte, nicht verblindete Studie mit Bioäquivalenzbewertung

Die vorliegende Studie wird durchgeführt, um die Bioverfügbarkeit des generischen Testprodukts (Deferiprone 500 Lipomed Tabletten, Lipomed AG, Schweiz) mit einem vermarkteten Referenzprodukt (Ferriprox® Filmtabletten, Apotex Europe B.V., Deutschland) zu vergleichen, die beide 500 enthalten mg Deferipron. Zu diesem Zweck wird die Pharmakokinetik nach einmaliger Gabe von jeweils einer Tablette charakterisiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in einem offenen, randomisierten (Reihenfolge der Behandlungen), Einzeldosis-, 2-Perioden-Crossover-Design mit einer Auswaschphase von mindestens drei behandlungsfreien Tagen zwischen beiden Verabreichungen durchgeführt. Die Probenentnahme wird über acht Stunden nach Verabreichung im nüchternen Zustand durchgeführt. Diese Zeit wird als ausreichend für die Bestimmung von Plasmakonzentrations-Zeit-Profilen angesehen, die lang genug sind, um das Ausmaß der Resorption zuverlässig abschätzen zu können, d. h. die aus den Messungen abgeleitete AUC sollte mindestens 80 % der auf unendlich extrapolierten AUC von Deferipron abdecken

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Deutschland, 99084
        • SocraTec R&D GmbH Clinical Pharmacology Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geschlecht männlich
  2. ethnische Herkunft: Kaukasier
  3. Alter: 18 Jahre oder älter
  4. Body-Mass-Index (BMI): >= 18,5 kg/m² und <= 30,0 kg/m²
  5. guter Gesundheitszustand
  6. Nichtraucher oder Ex-Raucher seit mindestens 1 Monat
  7. schriftliche Einverständniserklärung, nachdem sie über Nutzen und mögliche Risiken der klinischen Prüfung informiert wurden, sowie Angaben zu den Versicherungen, die für die an der klinischen Prüfung teilnehmenden Probanden abgeschlossen wurden

Ausschlusskriterien:

  1. bestehende Herz- und/oder hämatologische Erkrankungen oder pathologische Befunde, die die Sicherheit oder Verträglichkeit des Wirkstoffs beeinträchtigen könnten
  2. bestehende Leber- und/oder Nierenerkrankungen oder pathologische Befunde, die die Sicherheit oder Verträglichkeit und/oder Pharmakokinetik des Wirkstoffs beeinträchtigen könnten
  3. bestehende Magen-Darm-Erkrankungen oder pathologische Befunde, die die Sicherheit, Verträglichkeit, Resorption und/oder Pharmakokinetik des Wirkstoffs beeinträchtigen könnten
  4. Vorgeschichte relevanter ZNS- und/oder psychiatrischer Störungen und/oder derzeit behandelter ZNS- und/oder psychiatrischer Störungen
  5. bekannte allergische Reaktionen auf die verwendeten Wirkstoffe oder auf Bestandteile der pharmazeutischen Zubereitungen
  6. Probanden mit schweren Allergien oder multiplen Arzneimittelallergien, es sei denn, es wird vom Prüfarzt als nicht relevant für die klinische Studie beurteilt
  7. Herzfrequenz < 50 bpm
  8. Laborwerte außerhalb des normalen Bereichs, es sei denn, die Abweichung vom Normalwert wird vom Prüfarzt als nicht relevant für die klinische Prüfung beurteilt
  9. Laborwerte: CRP > 5 mg/L, ASAT > 20 % ULN, ALAT > 10 % ULN, Bilirubin > 20 % ULN und Kreatinin > 0,1 mg/dL
  10. positiver Anti-HIV-Test (bei positivem Nachweis durch Western Blot), HBs-AG-Test (bei positivem Nachweis durch Test auf HBc-IgM) oder Anti-HCV-Test
  11. Geschichte von wiederkehrenden Episoden von Neutropenie oder Geschichte von Agranulozytose
  12. akute oder chronische Krankheiten, die die Pharmakokinetik des IMP beeinträchtigen können
  13. Vorgeschichte oder aktuelle Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  14. regelmäßige Einnahme von alkoholischen Speisen oder Getränken von ≥ 40 g reinem Ethanol für Männer pro Tag
  15. Personen, die eine Diät einhalten, die die Pharmakokinetik des Wirkstoffs beeinflussen könnte
  16. Regelmäßige Einnahme von koffeinhaltigen Speisen oder Getränken von ≥ 500 mg Koffein pro Tag
  17. Blutspende oder anderer Blutverlust von mehr als 400 ml innerhalb der letzten 2 Monate vor der individuellen Aufnahme des Probanden
  18. Verabreichung eines Prüfpräparats während der letzten 2 Monate vor der individuellen Aufnahme des Probanden
  19. regelmäßige Behandlung mit allen systemisch verfügbaren Medikamenten
  20. Behandlung mit Arzneimitteln, die Neutropenie oder Agranulozytose verursachen können
  21. Probanden, die über ein häufiges Auftreten von Migräneattacken berichten
  22. Personen, von denen vermutet wird oder bekannt ist, dass sie Anweisungen nicht befolgen
  23. Probanden, die die schriftlichen und mündlichen Anweisungen nicht verstehen können, insbesondere in Bezug auf die Risiken und Unannehmlichkeiten, denen sie während ihrer Teilnahme an der klinischen Prüfung ausgesetzt sein werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Deferipron 500 Lipomed Filmtabletten
Orale nüchterne Verabreichung einer Filmtablette Deferiprone 500 Lipomed Filmtabletten (Lipomed AG, Schweiz), die 500 mg Deferipron enthalten
Arzneimittel: Deferipron 500 mg Tablette
Aktiver Komparator: Ferriprox® Filmtabletten
Orale nüchterne Verabreichung einer Filmtablette Ferriprox® Filmtabletten (Apotex Europe B.V., Deutschland), die 500 mg Deferipron enthalten
Arzneimittel: Deferipron 500 MG Tablette zum Einnehmen [Ferriprox]

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-tlast) für Deferipron
Zeitfenster: 8 Stunden Intervall
8 Stunden Intervall
Plasmaspitzenkonzentration (Cmax) für Deferipron
Zeitfenster: 8 Stunden Intervall
8 Stunden Intervall

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis zur Entlassung des Probanden (ca. 2 Wochen)
von der ersten Dosis bis zur Entlassung des Probanden (ca. 2 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
SocraTec R&D GmbH

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
SocraMetrics GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1221def09ct

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