Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af relativ biotilgængelighed med bioækvivalensvurdering af deferipron-tabletter efter oral enkeltdosisadministration

6. december 2016 opdateret af: SocraTec R&D GmbH

Karakterisering af relativ biotilgængelighed af en generisk deferipronformulering i sammenligning med et markedsført referenceprodukt i en enkelt dosis, 2-perioders crossover-design under fastende betingelser; Kontrolleret, åben, randomiseret, ingen blind undersøgelse med bioækvivalensvurdering

Nærværende undersøgelse vil blive udført for at sammenligne biotilgængeligheden af ​​det generiske testprodukt (Deferiprone 500 Lipomed tabletter, Lipomed AG, Schweiz) med et markedsført referenceprodukt (Ferriprox® filmovertrukne tabletter, Apotex Europe B.V., Tyskland) som begge indeholder 500 mg deferipron. For dette spørgsmål vil farmakokinetikken blive karakteriseret efter indgivelse af en enkelt dosis af hver tablet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført i et åbent, randomiseret (behandlingsrækkefølge), enkeltdosis, 2-perioders cross-over design med en udvaskningsfase på mindst tre behandlingsfrie dage mellem begge administrationer. Prøvetagning vil blive udført over otte timer efter fastende administration. Denne tid anses for tilstrækkelig til bestemmelse af plasmakoncentration versus tidsprofiler, der er lang nok til pålidelig estimering af omfanget af absorption, dvs. AUC afledt af målinger forventes at dække mindst 80 % af AUC ekstrapoleret til uendeligt for deferipron

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Tyskland, 99084
        • SocraTec R&D GmbH Clinical Pharmacology Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. køn: mand
  2. etnisk oprindelse: Kaukasisk
  3. alder: 18 år eller ældre
  4. kropsmasseindeks (BMI): >=18,5 kg/m² og <= 30,0 kg/m²
  5. god helbredstilstand
  6. ikke-ryger eller eks-ryger i mindst 1 måned
  7. skriftligt informeret samtykke, efter at være blevet informeret om fordele og potentielle risici ved det kliniske forsøg, samt detaljer om den forsikring, der er tegnet for at dække de forsøgspersoner, der deltager i det kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  1. eksisterende hjerte- og/eller hæmatologiske sygdomme eller patologiske fund, som kan forstyrre sikkerheden eller tolerabiliteten af ​​det aktive stof
  2. eksisterende lever- og/eller nyresygdomme eller patologiske fund, som kan interferere med sikkerheden eller tolerabiliteten og/eller farmakokinetikken af ​​det aktive stof
  3. eksisterende gastrointestinale sygdomme eller patologiske fund, som kan interferere med sikkerheden, tolerabiliteten, absorptionen og/eller farmakokinetikken af ​​det aktive stof
  4. historie med relevante CNS og/eller psykiatriske lidelser og/eller aktuelt behandlede CNS og/eller psykiatriske lidelser
  5. kendte allergiske reaktioner på de anvendte aktive ingredienser eller på bestanddele af de farmaceutiske præparater
  6. forsøgspersoner med svær allergi eller multiple lægemiddelallergier, medmindre det vurderes som ikke relevant for det kliniske forsøg af investigator
  7. puls < 50 slag/min
  8. laboratorieværdier uden for normalområdet, medmindre afvigelsen fra normalen vurderes som ikke relevant for det kliniske forsøg af investigator
  9. laboratorieværdier: CRP > 5 mg/L, ASAT > 20 % ULN, ALAT > 10 % ULN, bilirubin > 20 % ULN og kreatinin > 0,1 mg/dL
  10. positiv anti-HIV-test (hvis positiv skal verificeres ved western blot), HBs-AG-test (hvis positiv skal verificeres ved test for HBc-IgM) eller anti-HCV-test
  11. anamnese med tilbagevendende episoder af neutropeni eller agranulocytose
  12. akutte eller kroniske sygdomme, som kan interferere med IMP's farmakokinetik
  13. historie med eller nuværende stof- eller alkoholafhængighed
  14. regelmæssigt indtag af alkoholholdige fødevarer eller drikkevarer på ≥ 40 g ren ethanol for mænd om dagen
  15. forsøgspersoner, der er på diæt, som kan påvirke farmakokinetikken af ​​det aktive stof
  16. regelmæssigt indtag af koffein indeholdende mad eller drikkevarer på ≥ 500 mg koffein pr.
  17. bloddonation eller andet blodtab på mere end 400 ml inden for de sidste 2 måneder forud for individuel optagelse af forsøgspersonen
  18. administration af ethvert forsøgslægemiddel inden for de sidste 2 måneder forud for individuel optagelse af forsøgspersonen
  19. regelmæssig behandling med enhver systemisk tilgængelig medicin
  20. behandling med lægemidler, der kan forårsage neutropeni eller agranulocytose
  21. forsøgspersoner, som rapporterer en hyppig forekomst af migræneanfald
  22. personer, der mistænkes for eller vides ikke at følge instruktionerne
  23. forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå de skriftlige og mundtlige instruktioner, især med hensyn til de risici og gener, de vil blive udsat for under deres deltagelse i det kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Deferipron 500 Lipomed filmovertrukne tabletter
Oral fastende administration af en filmovertrukken tablet af Deferipron 500 Lipomed filmovertrukne tabletter (Lipomed AG, Schweiz), indeholdende 500 mg deferipron
Medicin: Deferipron 500 mg tablet
Aktiv komparator: Ferriprox® filmovertrukne tabletter
Oral fastende administration af en filmovertrukken tablet Ferriprox® filmovertrukne tabletter (Apotex Europe B.V., Tyskland), indeholdende 500 mg deferipron
Medicin: Deferipron 500 MG oral tablet [Ferriprox]

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC0-tlast) for deferipron
Tidsramme: 8 timers interval
8 timers interval
Peak Plasma Concentration (Cmax) for deferipron
Tidsramme: 8 timers interval
8 timers interval

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: fra første dosis til udskrivning af forsøgspersonen (ca. 2 uger)
fra første dosis til udskrivning af forsøgspersonen (ca. 2 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SocraTec R&D GmbH

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
SocraMetrics GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1221def09ct

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger