Caratterizzazione della biodisponibilità relativa con valutazione della bioequivalenza delle compresse di deferiprone dopo somministrazione orale di una singola dose

Criterio di inclusione:

1. il sesso maschile
2. origine etnica: caucasica
3. età: 18 anni o più
4. indice di massa corporea (BMI): >=18,5 kg/m² e <= 30,0 kg/m²
5. buono stato di salute
6. non fumatore o ex fumatore da almeno 1 mese
7. consenso informato scritto, dopo essere stato informato sui benefici e sui potenziali rischi della sperimentazione clinica, nonché i dettagli dell'assicurazione stipulata a copertura dei soggetti che partecipano alla sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

1. malattie cardiache e/o ematologiche esistenti o reperti patologici, che potrebbero interferire con la sicurezza o la tollerabilità del principio attivo
2. malattie epatiche e/o renali esistenti o reperti patologici, che potrebbero interferire con la sicurezza o la tollerabilità e/o la farmacocinetica del principio attivo
3. malattie gastrointestinali esistenti o reperti patologici, che potrebbero interferire con la sicurezza, la tollerabilità, l'assorbimento e/o la farmacocinetica del principio attivo
4. anamnesi di disturbi del SNC e/o psichiatrici rilevanti e/o di disturbi del SNC e/o psichiatrici attualmente trattati
5. reazioni allergiche note ai principi attivi utilizzati o ai componenti delle preparazioni farmaceutiche
6. soggetti con allergie gravi o allergie multiple a farmaci a meno che non siano giudicati non rilevanti per la sperimentazione clinica dallo sperimentatore
7. frequenza cardiaca < 50 bpm
8. valori di laboratorio al di fuori dell'intervallo normale a meno che la deviazione dalla norma non sia giudicata non rilevante per la sperimentazione clinica dallo sperimentatore
9. valori di laboratorio: CRP > 5 mg/L, ASAT > 20 % ULN, ALT > 10 % ULN, bilirubina > 20 % ULN e creatinina > 0,1 mg/dL
10. test anti-HIV positivo (se positivo da verificare con western blot), test HBs-AG (se positivo da verificare con test per HBc-IgM) o test anti-HCV
11. storia di episodi ricorrenti di neutropenia o storia di agranulocitosi
12. malattie acute o croniche che possono interferire con la farmacocinetica dell'IMP
13. storia o attuale dipendenza da droghe o alcol
14. assunzione regolare di cibi o bevande alcoliche di ≥ 40 g di etanolo puro per uomo al giorno
15. soggetti che seguono una dieta che potrebbe influenzare la farmacocinetica del principio attivo
16. assunzione regolare di caffeina contenente cibi o bevande ≥ 500 mg di caffeina al giorno
17. donazione di sangue o altra perdita di sangue superiore a 400 ml negli ultimi 2 mesi prima dell'arruolamento individuale del soggetto
18. somministrazione di qualsiasi medicinale sperimentale negli ultimi 2 mesi prima dell'arruolamento individuale del soggetto
19. trattamento regolare con qualsiasi farmaco disponibile a livello sistemico
20. trattamento con medicinali che potrebbero causare neutropenia o agranulocitosi
21. soggetti, che riferiscono un frequente verificarsi di attacchi di emicrania
22. soggetti sospettati o noti di non seguire le istruzioni
23. soggetti che non sono in grado di comprendere le istruzioni scritte e verbali, in particolare per quanto riguarda i rischi e gli inconvenienti a cui saranno esposti durante la loro partecipazione alla sperimentazione clinica