Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spinální anestetikum mepivakain vs. bupivakain u totální endoprotézy kolene

23. března 2017 aktualizováno: M. Chad Mahan, M.D., Henry Ford Health System

Spinální anestetikum mepivakain vs. bupivakain v totální endoprotéze kolene, randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Účelem této studie je zjistit, zda má kratší působící spinální anestetikum zvané mepivakain výhody oproti déle působícímu léku zvanému bupivakain.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Různé léky trvají různě dlouho a lze je měnit v závislosti na délce procedury. Krátce působící páteř se obecně používá pro procedury trvající méně než 90 minut. Lékem s delším účinkem by byl lék, který trvá déle než 90 minut. Tyto léky nejen blokují signály, které se pohybují podél bolestivých nervů, ale také zabraňují signálům, které říkají pacientům, aby se pohybovaly. To znamená, že po totální náhradě kolenního kloubu může pacient brzy po operaci vstát a začít chodit. Bylo prokázáno, že chůze v rané fázi zotavení snižuje míru plicní embolie a úmrtí. Včasná ambulace je také důležitá, aby se zabránilo ztrátě síly, zácpě, zápalu plic a zadržování moči.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • West Bloomfield Township, Michigan, Spojené státy, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti podstupující primární totální endoprotézu kolenního kloubu

Kritéria vyloučení:

  • Chronickí uživatelé opioidů
  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Vyhněte se používání foleyho katétru
  • Osoby s přecitlivělostí na amidová lokální anestetika nebo opioidy
  • Osoby s kontraindikací spinální anestezie
  • Převod do celkové anestezie bude vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Spinální anestetikum mepivakain
Mepivakain 3 ml intratekální injekce 2% roztoku
Lék: Mepivakain
Jedná se o kratší dobu působící spinální anestetikum ve srovnání se současným standardem péče v tomto ústavu.
Ostatní jména:
  • Karbokain
  • Číslo CAS: 96-88-8
Aktivní komparátor: Spinální anestetikum bupivakain
Bupivakain 12 mg 8,25% roztok
Lék: Bupivakain
To je současný standard péče v této instituci a mnoha centrech. Jedná se o déle působící spinální anestetikum ve srovnání se studovaným lékem.
Ostatní jména:
  • Marcaine
  • Sensorcaine
  • CAS 38396-39-3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návrat motorické a senzorické funkce
Časové okno: Zkoušky se budou konat v 15minutových intervalech počínaje příjezdem na PACU a budou pokračovat maximálně 6 hodin nebo dokud se zkouška nevrátí na výchozí stav pro 2 po sobě jdoucí vyšetření.
Časy budou zaznamenávány v minutách od podání spinálního anestetika. Normální vyšetření bude zahrnovat intaktní vjem až lehký dotek stehna, lýtka, chodidla a prstů. Normální motorika je definována jako schopnost provádět rovné zvednutí nohy, aktivní flexi v koleni, stejně jako vrtění kotníku a prstů.
Zkoušky se budou konat v 15minutových intervalech počínaje příjezdem na PACU a budou pokračovat maximálně 6 hodin nebo dokud se zkouška nevrátí na výchozí stav pro 2 po sobě jdoucí vyšetření.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: Celý příjem do nemocnice. Po 96 hodinách nebudou zaznamenána žádná data.
vizuální analogová stupnice od 0 do 10
Celý příjem do nemocnice. Po 96 hodinách nebudou zaznamenána žádná data.
Bolest
Časové okno: Příjem v nemocnici, maximálně 96 hodin.
spotřeba ekvivalentu morfinu
Příjem v nemocnici, maximálně 96 hodin.
Čas na močení
Časové okno: Maximálně 24 hodin od doby páteře.
Bude zaznamenána celková doba mezi podáním spinální anestezie a první epizodou spontánního pomočování. Pacienti, kteří potřebují k samostatnému močení déle než 6 hodin, jsou sledováni podle nemocničního protokolu se sériovým skenováním močového měchýře a přímou katetrizací pro retenci moči podle potřeby. Pacienti, kteří močí déle než 6 hodin, budou definováni jako pacienti s retencí moči.
Maximálně 24 hodin od doby páteře.
Zadržování moči
Časové okno: Po celou dobu hospitalizace počínaje ihned v pooperačním období až do propuštění do maximálně 96 hodin.
Zaznamená se také počet přímých katetrizací a foleyových umístění.
Po celou dobu hospitalizace počínaje ihned v pooperačním období až do propuštění do maximálně 96 hodin.
Délka pobytu
Časové okno: Maximální doba hospitalizace 96 hodin.
Délka pobytu
Maximální doba hospitalizace 96 hodin.
Čas na vybití připravenosti.
Časové okno: Maximální doba hospitalizace 96 hodin.
Doba od přijetí do připravenosti k propuštění podle fyzikální terapie.
Maximální doba hospitalizace 96 hodin.
Přechodné neurologické příznaky
Časové okno: Příjem do nemocnice a první následná návštěva. Data nebudou zaznamenána po 3 týdnech od doby spinální
Jakékoli epizody přechodné vyzařující bolesti v hýždích a stehnech budou zaznamenány do nemocničních tabulek během rutinních pooperačních obhlídek. Toto je také diskutováno při první kontrolní návštěvě plánované 2 týdny po operaci.
Příjem do nemocnice a první následná návštěva. Data nebudou zaznamenána po 3 týdnech od doby spinální

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Henry Ford Health System

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Davis, MD, Surgeon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • #10455

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení