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Mepivacain vs. Bupivacain Spinalanästhetikum in der totalen Knieendoprothetik

23. März 2017 aktualisiert von: M. Chad Mahan, M.D., Henry Ford Health System

Mepivacain vs. Bupivacain Spinalanästhetikum bei totaler Knieendoprothetik, eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein kürzer wirkendes Spinalanästhetikum namens Mepivacain Vorteile gegenüber einem länger wirkenden Medikament namens Bupivacain hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Verschiedene Medikamente halten unterschiedlich lange und können je nach Dauer des Eingriffs geändert werden. Bei Eingriffen, die weniger als 90 Minuten dauern, wird im Allgemeinen ein kurzwirkendes Spinal verwendet. Ein länger wirkendes Medikament wäre jedes, das länger als 90 Minuten anhält. Diese Medikamente blockieren nicht nur die Signale, die entlang der Schmerznerven wandern, sie verhindern auch die Signale, die den Patienten sagen, dass sie sich bewegen sollen. Dies bedeutet, dass ein Patient nach einer Knie-Totalendoprothese möglicherweise nicht mehr in der Lage ist aufzustehen und früh nach der Operation zu gehen. Es hat sich gezeigt, dass ein frühes Gehen in der Genesung die Rate von Lungenembolien und Todesfällen verringert. Frühes Gehen ist auch wichtig, um Kraftverlust, Verstopfung, Lungenentzündung und Harnverhalt zu vermeiden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • West Bloomfield Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die sich einer primären Knie-Totalendoprothetik unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Opioidkonsumenten
  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Verzichten Sie auf die Verwendung eines Foley-Katheters
  • Personen mit Überempfindlichkeit gegenüber Amid-Lokalanästhetika oder Opioiden
  • Personen mit Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie
  • Eine Umstellung auf Vollnarkose ist ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Spinalanästhetikum Mepivacain
Mepivacain 3 ml intrathekale Injektion einer 2%igen Lösung
Arzneimittel: Mepivacain
Dies ist ein kürzer wirkendes Spinalanästhetikum im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard in dieser Einrichtung.
Andere Namen:
  • Carbocain
  • CAS-Nummer: 96-88-8
Aktiver Komparator: Bupivacain Spinalanästhetikum
Bupivacain 12 mg einer 8,25% igen Lösung
Arzneimittel: Bupivacain
Dies ist der aktuelle Versorgungsstandard in dieser Einrichtung und vielen Zentren. Dies ist ein länger wirkendes Spinalanästhetikum im Vergleich zum Studienmedikament.
Andere Namen:
  • Markaine
  • Sensorkain
  • CAS 38396-39-3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückkehr der motorischen und sensorischen Funktion
Zeitfenster: Die Untersuchungen finden in 15-Minuten-Intervallen statt, beginnend mit der Ankunft in der PACU, und werden für maximal 6 Stunden fortgesetzt oder bis die Untersuchung für 2 aufeinanderfolgende Untersuchungen zum Ausgangswert zurückkehrt.
Ab der Verabreichung der Spinalanästhesie werden die Zeiten in Minuten erfasst. Die normale Untersuchung umfasst ein intaktes Gefühl bei leichter Berührung des Oberschenkels, der Wade, des Fußes und der Zehen. Normale Motorik ist definiert als die Fähigkeit, ein gerades Beinheben, eine aktive Kniebeugung sowie ein Wackeln des Knöchels und der Zehen auszuführen.
Die Untersuchungen finden in 15-Minuten-Intervallen statt, beginnend mit der Ankunft in der PACU, und werden für maximal 6 Stunden fortgesetzt oder bis die Untersuchung für 2 aufeinanderfolgende Untersuchungen zum Ausgangswert zurückkehrt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: Gesamter Krankenhausaufenthalt. Nach 96 Stunden werden keine Daten aufgezeichnet.
visuelle Analogskala von 0 - 10
Gesamter Krankenhausaufenthalt. Nach 96 Stunden werden keine Daten aufgezeichnet.
Schmerz
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt, maximal 96 Stunden.
Verbrauch von Morphinäquivalenten
Krankenhausaufenthalt, maximal 96 Stunden.
Zeit zum Wasserlassen
Zeitfenster: 24 Stunden maximal ab dem Zeitpunkt der Wirbelsäule.
Die Gesamtzeit zwischen der Verabreichung der Spinalanästhesie bis zum ersten spontanen Wasserlassen wird aufgezeichnet. Patienten, die mehr als 6 Stunden benötigen, um selbstständig zu urinieren, werden gemäß Krankenhausprotokoll mit seriellen Blasenscans und direkter Katheterisierung zur Harnverhaltung nach Bedarf weiterverfolgt. Patienten, die mehr als 6 Stunden zum Wasserlassen benötigen, werden als Patienten mit Harnverhalt definiert.
24 Stunden maximal ab dem Zeitpunkt der Wirbelsäule.
Harnverhalt
Zeitfenster: Gesamter stationärer Aufenthalt ab sofort in der postoperativen Phase bis zur Entlassung bis maximal 96 Stunden.
Die Anzahl der geraden Katheterisierungen und Foley-Platzierungen wird ebenfalls aufgezeichnet.
Gesamter stationärer Aufenthalt ab sofort in der postoperativen Phase bis zur Entlassung bis maximal 96 Stunden.
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt maximal 96 Stunden.
Dauer des Aufenthalts
Krankenhausaufenthalt maximal 96 Stunden.
Zeit bis zur Entladungsbereitschaft.
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt maximal 96 Stunden.
Zeit von der Aufnahme bis zur Entlassungsbereitschaft, wie durch Physiotherapie beurteilt.
Krankenhausaufenthalt maximal 96 Stunden.
Vorübergehende neurologische Symptome
Zeitfenster: Krankenhauseinweisung und erster Nachsorgebesuch. Daten werden nicht nach 3 Wochen ab dem Zeitpunkt der Wirbelsäule aufgezeichnet
Alle Episoden von vorübergehenden ausstrahlenden Schmerzen im Gesäß und Oberschenkel werden während routinemäßiger postoperativer Visiten in den Krankenhausakten aufgezeichnet. Dies wird auch beim ersten Nachsorgetermin 2 Wochen nach der Operation besprochen.
Krankenhauseinweisung und erster Nachsorgebesuch. Daten werden nicht nach 3 Wochen ab dem Zeitpunkt der Wirbelsäule aufgezeichnet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Henry Ford Health System

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jason Davis, MD, Surgeon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • #10455

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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