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Mepivacaina vs. Bupivacaina Anestetico spinale nell'artroplastica totale del ginocchio

23 marzo 2017 aggiornato da: M. Chad Mahan, M.D., Henry Ford Health System

Mepivacaina vs. bupivacaina anestetico spinale nell'artroplastica totale del ginocchio, uno studio clinico controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se un anestetico spinale ad azione più breve chiamato mepivacaina presenta vantaggi rispetto a un farmaco ad azione prolungata chiamato bupivacaina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Diversi farmaci durano per periodi di tempo diversi e possono essere modificati a seconda della durata della procedura. Una spinale a breve durata d'azione viene generalmente utilizzata per procedure che durano meno di 90 minuti. Un farmaco ad azione prolungata sarebbe quello che dura più di 90 minuti. Questi farmaci non solo bloccano i segnali che viaggiano lungo i nervi del dolore, ma impediscono anche i segnali che dicono ai muscoli del paziente di muoversi. Ciò significa che dopo una sostituzione totale del ginocchio un paziente può ritardare la capacità di alzarsi e iniziare a camminare subito dopo l'intervento chirurgico. È stato dimostrato che camminare all'inizio del recupero riduce il tasso di embolia polmonare e morte. Deambulare precocemente è importante anche per prevenire perdita di forza, costipazione, polmonite e ritenzione urinaria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • West Bloomfield Township, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti sottoposti ad artroplastica totale primaria del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • Consumatori cronici di oppiacei
  • Impossibile dare il consenso informato
  • Rinuncia all'uso di un catetere di Foley
  • Quelli con ipersensibilità agli anestetici locali ammidici o agli oppioidi
  • Quelli con controindicazioni all'anestesia spinale
  • Sarà esclusa la conversione in anestesia generale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Anestetico spinale mepivacaina
Mepivacaina 3 ml di iniezione intratecale di soluzione al 2%.
Droga: Mepivacaina
Questo è un anestetico spinale ad azione più breve rispetto all'attuale standard di cura presso questa istituzione.
Altri nomi:
  • Carbocaina
  • Numero CAS: 96-88-8
Comparatore attivo: Bupivacaina anestetico spinale
Bupivacaina 12 mg di soluzione all'8,25%.
Droga: Bupivacaina
Questo è l'attuale standard di cura in questa istituzione e in molti centri. Questo è un anestetico spinale ad azione più lunga rispetto al farmaco in studio.
Altri nomi:
  • Marcaine
  • Sensorcaina
  • CAS 38396-39-3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritorno della funzione motoria e sensoriale
Lasso di tempo: Gli esami si svolgeranno a intervalli di 15 minuti a partire dall'arrivo al PACU e continueranno per un massimo di 6 ore o fino a quando l'esame non tornerà al livello di base per 2 esami consecutivi.
I tempi verranno registrati in minuti dalla somministrazione dell'anestetico spinale. L'esame normale includerà una sensazione intatta al tocco leggero della coscia, del polpaccio, del piede e delle dita dei piedi. La motricità normale è definita come la capacità di eseguire un sollevamento della gamba tesa, una flessione attiva del ginocchio e un movimento della caviglia e delle dita dei piedi.
Gli esami si svolgeranno a intervalli di 15 minuti a partire dall'arrivo al PACU e continueranno per un massimo di 6 ore o fino a quando l'esame non tornerà al livello di base per 2 esami consecutivi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: Intero ricovero ospedaliero. Nessun dato verrà registrato dopo 96 ore.
scala analogica visiva da 0 a 10
Intero ricovero ospedaliero. Nessun dato verrà registrato dopo 96 ore.
Dolore
Lasso di tempo: Ricovero ospedaliero, massimo 96 ore.
consumo di morfina equivalente
Ricovero ospedaliero, massimo 96 ore.
È ora di urinare
Lasso di tempo: 24 ore al massimo dal momento della spinale.
Verrà registrato il tempo totale tra la somministrazione dell'anestesia spinale e il primo episodio di minzione spontanea. I pazienti che richiedono più di 6 ore per urinare in modo indipendente sono seguiti secondo il protocollo ospedaliero con scansioni seriali della vescica e cateterismo diretto per la ritenzione urinaria, se necessario. I pazienti che superano le 6 ore per urinare saranno definiti come affetti da ritenzione urinaria.
24 ore al massimo dal momento della spinale.
Ritenzione urinaria
Lasso di tempo: Intera degenza ospedaliera che inizia immediatamente nel periodo postoperatorio fino alla dimissione per un massimo di 96 ore.
Verrà registrato anche il numero di cateterismo diretto e posizionamenti foley.
Intera degenza ospedaliera che inizia immediatamente nel periodo postoperatorio fino alla dimissione per un massimo di 96 ore.
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Ricovero ospedaliero massimo di 96 ore.
Durata del soggiorno
Ricovero ospedaliero massimo di 96 ore.
È ora di scaricare la prontezza.
Lasso di tempo: Ricovero ospedaliero massimo di 96 ore.
Tempo dall'ammissione alla prontezza alla dimissione valutata dalla terapia fisica.
Ricovero ospedaliero massimo di 96 ore.
Sintomi neurologici transitori
Lasso di tempo: Ricovero ospedaliero e prima visita di controllo. I dati non verranno registrati dopo 3 settimane dal momento della spinale
Eventuali episodi di dolore irradiato transitorio ai glutei e alla coscia verranno registrati nelle cartelle cliniche dell'ospedale durante i turni postoperatori di routine. Questo deve essere discusso anche alla prima visita di follow-up programmata 2 settimane dopo l'intervento.
Ricovero ospedaliero e prima visita di controllo. I dati non verranno registrati dopo 3 settimane dal momento della spinale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Henry Ford Health System

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jason Davis, MD, Surgeon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • #10455

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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