Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mepivacain vs. Bupivacaine Spinal anæstetikum i total knæarthroplastik

23. marts 2017 opdateret af: M. Chad Mahan, M.D., Henry Ford Health System

Mepivacain vs. Bupivacaine Spinal anæstetikum i total knæarthroplastik, et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et kortere virkende spinalbedøvelsesmiddel kaldet mepivacain har fordele i forhold til en længerevirkende medicin kaldet bupivacain.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskellige lægemidler holder i forskellige mængder af tid og kan ændres afhængigt af procedurens længde. En korttidsvirkende spinal bruges generelt til procedurer, der varer mindre end 90 minutter. En længere virkende medicin ville være enhver, der varer længere end 90 minutter. Disse medikamenter blokerer ikke kun de signaler, der bevæger sig langs smertenerverne, de forhindrer også de signaler, der fortæller patientens muskler at bevæge sig. Det betyder, at en patient efter en total udskiftning af knæet kan blive forsinket i deres evne til at rejse sig og begynde at gå tidligt efter operationen. At gå tidligt i genopretningen har vist sig at mindske frekvensen af ​​lungeemboli og død. Ambulering tidligt er også vigtigt for at forhindre tab af styrke, forstoppelse, lungebetændelse og urinretention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • West Bloomfield Township, Michigan, Forenede Stater, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der gennemgår primær total knæarthroplastik

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske opioidbrugere
  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Undgå brugen af ​​et foley-kateter
  • Dem med overfølsomhed over for amid lokalbedøvelsesmidler eller opioider
  • Dem med kontraindikationer til spinal anæstesi
  • Konvertering til generel anæstesi vil være udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mepivacain spinalbedøvelse
Mepivacain 3 mL intratekal injektion af 2 % opløsning
Medicin: Mepivacain
Dette er en kortere virkende spinalbedøvelse sammenlignet med den nuværende standard for pleje på denne institution.
Andre navne:
  • Carbocain
  • CAS-nummer: 96-88-8
Aktiv komparator: Bupivacain spinal bedøvelse
Bupivacain 12 mg 8,25% opløsning
Medicin: Bupivacain
Dette er den nuværende standard for pleje på denne institution og mange centre. Dette er et længerevarende spinalbedøvelsesmiddel sammenlignet med undersøgelseslægemidlet.
Andre navne:
  • Marcaine
  • Sensorcaine
  • CAS 38396-39-3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagekomst af motorisk og sensorisk funktion
Tidsramme: Eksamener vil finde sted med 15 minutters intervaller begyndende med ankomst til PACU og vil blive fortsat i maksimalt 6 timer, eller indtil eksamen vender tilbage til baseline for 2 på hinanden følgende eksamener.
Tiderne vil blive registreret i minutter fra administrationen af ​​spinalbedøvelsen. Normal undersøgelse vil omfatte intakt fornemmelse af let berøring af lår, læg, fod og tæer. Normal motorik er defineret som evnen til at udføre et lige benløft, aktiv knæbøjning samt vrikning af ankel og tæer.
Eksamener vil finde sted med 15 minutters intervaller begyndende med ankomst til PACU og vil blive fortsat i maksimalt 6 timer, eller indtil eksamen vender tilbage til baseline for 2 på hinanden følgende eksamener.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: Hele hospitalsindlæggelsen. Ingen data vil blive optaget efter 96 timer.
visuel analog skala fra 0 - 10
Hele hospitalsindlæggelsen. Ingen data vil blive optaget efter 96 timer.
Smerte
Tidsramme: Hospitalsindlæggelse, maksimalt 96 timer.
morfinækvivalent forbrug
Hospitalsindlæggelse, maksimalt 96 timer.
Tid til vandladning
Tidsramme: 24 timer maksimalt fra tidspunktet for spinal.
Den samlede tid mellem administration af spinal anæstesi til den første episode af spontan vandladning vil blive registreret. Patienter, der kræver mere end 6 timer at urinere uafhængigt, følges i henhold til hospitalsprotokol med serielle blærescanninger og direkte kateterisering for urinretention efter behov. Patienter, der overstiger 6 timer til at tisse, vil blive defineret som havende urinretention.
24 timer maksimalt fra tidspunktet for spinal.
Urinretention
Tidsramme: Hele hospitalsopholdet begyndende umiddelbart i den postoperative periode indtil udskrivelsen til maksimalt 96 timer.
Antallet af lige kateteriseringer og foley-placeringer vil også blive registreret.
Hele hospitalsopholdet begyndende umiddelbart i den postoperative periode indtil udskrivelsen til maksimalt 96 timer.
Opholdsvarighed
Tidsramme: Hospitalsindlæggelse maksimalt 96 timer.
Opholdsvarighed
Hospitalsindlæggelse maksimalt 96 timer.
Tid til at udskrive beredskab.
Tidsramme: Hospitalsindlæggelse maksimalt 96 timer.
Tid fra indlæggelse til udskrivningsberedskab vurderet af fysioterapi.
Hospitalsindlæggelse maksimalt 96 timer.
Forbigående neurologiske symptomer
Tidsramme: Hospitalsindlæggelse og første opfølgende besøg. Data vil ikke blive registreret efter 3 uger fra tidspunktet for spinal
Eventuelle episoder med forbigående udstrålende smerter i balder og lår vil blive registreret i hospitalsskemaerne under rutinemæssige postoperative runder. Dette diskuteres også ved det første opfølgende besøg planlagt 2 uger efter operationen.
Hospitalsindlæggelse og første opfølgende besøg. Data vil ikke blive registreret efter 3 uger fra tidspunktet for spinal

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Henry Ford Health System

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jason Davis, MD, Surgeon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • #10455

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger