Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HDCRT Plus Pembrolizumab u pokročilých malignit (UVA-AM-001)

18. května 2026 aktualizováno: James Larner, MD

Pilotní studie k posouzení kombinace vysokodávkové konformní radiační terapie (HDCRT) a pembrolizumabu při modulaci lokálních a systémových odpovědí T-buněk u pokročilých malignit

Tato studie je pilotní studií k hodnocení vysokodávkované konformní radiační terapie (HDCRT) podávané v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů se solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít histologicky nebo cytologicky prokázanou pokročilou malignitu solidního nádoru, pro kterou se doporučuje paliativní ozařování. U solidních nádorů, kde byl schválen pembrolizumab, mohou pacienti dostávat pembrolizumab, jak je uvedeno v kontextu tohoto protokolu. U solidních nádorů, kde pembrolizumab nebyl schválen k použití, platí následující kritéria:

    • Pacienti musí být rezistentní na alespoň 1 předchozí režim konvenční chemoterapie nebo jiný standardní režim péče,
    • Pacient nesmí mít žádné zbývající konvenční léčebné možnosti, které prokazatelně poskytují dlouhodobou kontrolu onemocnění a
    • Pacient odmítl jiné možnosti konvenční léčby
  • Paliativní radiační terapie může být doporučena pro primární nádor a/nebo jakékoli metastatické místo, které je dostupné pro biopsii.
  • Alespoň jedno místo onemocnění, které je přístupné pro záření a více biopsií. Subjekty mohou mít onemocnění, které je zahrnuto v radiačním poli, nebo mohou mít známé onemocnění uvnitř i vně radiačního pole.
  • Musí být schopen poskytnout tkáň ze 2-3 samostatných bioptických postupů, které budou dokončeny v průběhu studie.
  • Stav výkonu 0, 1 nebo 2 na stupnici výkonu ECOG.
  • Subjekty musí prokázat adekvátní orgánovou funkci.
  • Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Vyžaduje urgentní léčbu cytotoxickou chemoterapií nebo je indikována jiná terapie.
  • Diagnóza imunodeficience.
  • Známá anamnéza aktivní TBC (Bacillus Tuberculosis).
  • Známé aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitida. Vyloučeni budou jedinci s neléčenými mozkovými metastázami a pacienti, kteří měli mozkové metastázy znovu léčené ozařováním. Pacienti, kteří mají buď posun střední čáry, nebo jakékoli známky herniace (i když onemocnění bylo léčeno GK), budou vyloučeni. Subjekty s dříve léčenými mozkovými metastázami se mohou zúčastnit za předpokladu, že jsou 1) stabilní (bez klinických známek progrese) 2) nejsou alespoň 10 dní mimo ozařování CNS a 3) nepoužívají steroidy jako součást léčby svých mozkových lézí po dobu nejméně 7 dní před zkušební léčbou. Tato výjimka nezahrnuje karcinomatózní meningitidu, která je vyloučena bez ohledu na klinickou stabilitu.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu.
  • Anamnéza (neinfekční) pneumonitidy, která vyžadovala steroidy, nebo současná pneumonitida.
  • Infekce vyžadující systémovou léčbu.
  • Těhotenství.
  • HIV pozitivita.
  • Důkaz aktivního viru hepatitidy B nebo viru hepatitidy C.
  • Významné kardiovaskulární onemocnění včetně nestabilní anginy pectoris, nekontrolované hypertenze, nekontrolovaných arytmií nebo závažného srdečního onemocnění nebo infarktu myokardu během 6 měsíců před první dávkou studijní léčby.
  • Poruchy aktivního krvácení nebo známky chronické nebo akutní diseminované intravaskulární koagulace (DIC).
  • Srdeční onemocnění třídy III nebo IV (klasifikace New York Heart Association).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A: HDCRT podávaná s první dávkou pembrolizumabu

Pembrolizumab (200 mg) plus HDCRT (24 Gy ve 3 frakcích po 8 Gy pro léze kostí a/nebo měkkých tkání; 30 Gy v 5 frakcích po 6 Gy pro prostatu) se podávají od 1. dne.

Pembrolizumab (200 mg) bude podáván 1., 43., 64., 85. den. Jedinci, kteří mají měřitelné onemocnění mimo radiační pole a kteří získali prospěch ze 4 dávek pembrolizumabu, mohou pokračovat v podávání pembrolizumabu každé 3 týdny po dobu až 2 let.

HDCRT bude podávána do primárního nádoru a/nebo míst metastatického onemocnění (povoleno 1 nebo více míst) po dobu 3-5 dnů. Délka doby podávání HDCRT bude záviset na místě onemocnění, které má být ozařováno. HDCRT začne dne 1.
Lék: Pembrolizumab
200 mg
Ostatní jména:
  • Keytruda
  • MK-3475
Záření: Vysokodávková konformní radiační terapie

24 Gy ve 3 frakcích po 8 Gy pro léze kostí a/nebo měkkých tkání

30 Gy v 5 frakcích po 6 Gy pro prostatu

Ostatní jména:
  • HDCRT
Experimentální: Rameno B: HDCRT podávaná mezi dávkami 1 a 2 pembrolizumabu

Pembrolizumab (200 mg) začíná 1. den. HDCRT (24 Gy ve 3 frakcích po 8 Gy pro léze kostí a/nebo měkkých tkání; 30 Gy v 5 frakcích po 6 Gy pro prostatu) začíná 22. den.

Pembrolizumab (200 mg) bude podáván 1., 43., 64., 85. den. Jedinci, kteří mají měřitelné onemocnění mimo radiační pole a kteří získali prospěch ze 4 dávek pembrolizumabu, mohou pokračovat v podávání pembrolizumabu každé 3 týdny po dobu až 2 let.

HDCRT bude podávána do primárního nádoru a/nebo míst metastatického onemocnění (povoleno 1 nebo více míst) po dobu 3-5 dnů. Délka doby podávání HDCRT bude záviset na místě onemocnění, které má být ozařováno. HDCRT začne dne 22.
Lék: Pembrolizumab
200 mg
Ostatní jména:
  • Keytruda
  • MK-3475
Záření: Vysokodávková konformní radiační terapie

24 Gy ve 3 frakcích po 8 Gy pro léze kostí a/nebo měkkých tkání

30 Gy v 5 frakcích po 6 Gy pro prostatu

Ostatní jména:
  • HDCRT
Experimentální: Rameno C: HDCRT podávaná před první dávkou pembrolizumabu

Pembrolizumab (200 mg) začíná 1. den. HDCRT (24 Gy ve 3 frakcích po 8 Gy pro léze kostí a/nebo měkkých tkání; 30 Gy v 5 frakcích po 6 Gy pro prostatu) začíná 1.

Pembrolizumab bude podáván ve dnech 22, 43, 64 a 85. Jedinci, kteří mají měřitelné onemocnění mimo radiační pole a kteří získali prospěch ze čtyř dávek pembrolizumabu, mohou pokračovat v podávání pembrolizumabu každé 3 týdny po dobu až 2 let.

HDCRT bude podávána do primárního nádoru a/nebo míst metastatického onemocnění (povoleno 1 nebo více míst) po dobu 3-5 dnů. Délka doby podávání HDCRT bude záviset na místě onemocnění, které má být ozařováno. HDCRT začne dne 1.
Lék: Pembrolizumab
200 mg
Ostatní jména:
  • Keytruda
  • MK-3475
Záření: Vysokodávková konformní radiační terapie

24 Gy ve 3 frakcích po 8 Gy pro léze kostí a/nebo měkkých tkání

30 Gy v 5 frakcích po 6 Gy pro prostatu

Ostatní jména:
  • HDCRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety: Adverse Event Profile
Časové okno: up to 24 months for adverse events; up to 27 months for serious adverse events
Adverse events related to HDCRT with immunotherapy, delivered concurrently (Arm A) or sequentially (Arms B and C)
up to 24 months for adverse events; up to 27 months for serious adverse events
Enumeration of T Cells in Tumor Tissue
Časové okno: At Baseline, Day 22 of treatment, and Day 43 or treatment
Log-normalized enumeration of CD8+ T cells and FoxP3+ cells in untreated and treated tumor tissue by immunohistochemical analysis to estimate group differences and changes over time in immune assay parameters in tumor.
At Baseline, Day 22 of treatment, and Day 43 or treatment

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Enumeration of Circulating Immune Cells
Časové okno: at Baseline and at Days 22 , 43, 64, and 85 of treatment
Enumeration of CD8+ and CD4+ T cells in untreated and treated blood samples to estimate group differences and changes over time in immune assay parameters in PBMC
at Baseline and at Days 22 , 43, 64, and 85 of treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
James Larner, MD

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James Larner, MD, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18488

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení