Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HDCRT Plus Pembrolizumab w zaawansowanych nowotworach (UVA-AM-001)

18 maja 2026 zaktualizowane przez: James Larner, MD

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę kombinacji wysokodawkowej konformalnej radioterapii (HDCRT) i pembrolizumabu w modulowaniu lokalnych i ogólnoustrojowych odpowiedzi komórek T w zaawansowanych nowotworach

Niniejsze badanie jest badaniem pilotażowym mającym na celu ocenę wysokodawkowej konformalnej radioterapii (HDCRT) podawanej w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany nowotwór lity, w przypadku którego zalecana jest paliatywna radioterapia. W przypadku guzów litych, w przypadku których pembrolizumab został dopuszczony do stosowania, pacjenci mogą otrzymywać pembrolizumab zgodnie ze wskazaniami w kontekście niniejszego protokołu. W przypadku guzów litych, dla których pembrolizumab nie został dopuszczony do stosowania, obowiązują następujące kryteria:

    • Pacjenci muszą być oporni na co najmniej 1 wcześniejszy konwencjonalny schemat chemioterapii lub inny standardowy schemat leczenia,
    • Pacjent nie może mieć żadnych pozostałych konwencjonalnych opcji leczenia, które udowodniły, że zapewniają długoterminową kontrolę choroby, oraz
    • Pacjent odrzucił inne konwencjonalne opcje leczenia
  • Radioterapia paliatywna może być zalecana w przypadku guza pierwotnego i/lub każdego miejsca przerzutowego, które jest dostępne do biopsji.
  • Co najmniej jedno miejsce choroby, które jest dostępne dla promieniowania i wielu biopsji. Pacjenci mogą mieć chorobę, która jest objęta polem promieniowania lub mogą mieć znaną chorobę zarówno wewnątrz, jak i na zewnątrz pola promieniowania.
  • Musi być w stanie dostarczyć tkankę z 2-3 oddzielnych procedur biopsji, które zostaną wykonane w trakcie badania.
  • Stan sprawności 0, 1 lub 2 w skali sprawności ECOG.
  • Badani muszą wykazać się odpowiednią funkcją narządów.
  • Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Wymaga pilnego leczenia chemioterapią cytotoksyczną lub wskazana jest inna terapia.
  • Rozpoznanie niedoboru odporności.
  • Znana historia aktywnej gruźlicy (Bacillus tuberculosis).
  • Znane czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Pacjenci z nieleczonymi przerzutami do mózgu i pacjenci, u których przerzuty do mózgu były ponownie leczone promieniowaniem, zostaną wykluczeni. Pacjenci z przesunięciem linii pośrodkowej lub objawami przepukliny (nawet jeśli choroba była leczona GK) zostaną wykluczeni. Pacjenci z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą uczestniczyć pod warunkiem, że są 1) stabilni (bez klinicznych dowodów progresji) 2) nie są napromieniani przez co najmniej 10 dni oraz 3) nie stosują sterydów w ramach leczenia zmian w mózgu przez co najmniej co najmniej 7 dni przed próbnym leczeniem. Wyjątek ten nie obejmuje raka opon mózgowo-rdzeniowych, które jest wykluczone niezależnie od stabilności klinicznej.
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Historia (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub aktualnego zapalenia płuc.
  • Infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
  • Ciąża.
  • pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV.
  • Dowody na obecność aktywnego wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C.
  • Poważna choroba sercowo-naczyniowa, w tym niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowane nadciśnienie, niekontrolowane zaburzenia rytmu lub ciężka wada zastawkowa serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Czynne skazy krwotoczne lub objawy przewlekłego lub ostrego rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC).
  • Choroba serca klasy III lub IV (klasyfikacja New York Heart Association).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię A: HDCRT podawany z pierwszą dawką pembrolizumabu

Pembrolizumab (200 mg) plus HDCRT (24 Gy w 3 frakcjach po 8 Gy dla zmian kostnych i/lub tkanek miękkich; 30 Gy w 5 frakcjach po 6 Gy dla gruczołu krokowego) podaje się od 1. dnia.

Pembrolizumab (200 mg) zostanie podany w dniach 1, 43, 64, 85. Pacjenci, u których choroba jest mierzalna poza polem promieniowania i którzy odnieśli korzyść z 4 dawek pembrolizumabu, mogą nadal otrzymywać pembrolizumab co 3 tygodnie przez okres do 2 lat.

HDCRT będzie podawany do guza pierwotnego i/lub miejsc przerzutów (dozwolone 1 lub więcej miejsc) przez okres 3-5 dni. Czas podawania HDCRT będzie zależał od miejsca choroby, które ma być napromieniowane. HDCRT rozpocznie się pierwszego dnia.
Lek: Pembrolizumab
200 mg
Inne nazwy:
  • Keytruda
  • MK-3475
Promieniowanie: Wysokodawkowa radioterapia konformalna

24 Gy w 3 frakcjach po 8 Gy w przypadku uszkodzeń kości i/lub tkanek miękkich

30 Gy w 5 frakcjach po 6 Gy na gruczoł krokowy

Inne nazwy:
  • HDCRT
Eksperymentalny: Ramię B: HDCRT podawany między dawkami 1 i 2 pembrolizumabu

Pembrolizumab (200 mg) rozpoczyna się w dniu 1. HDCRT (24 Gy w 3 frakcjach po 8 Gy w przypadku zmian kostnych i/lub tkanek miękkich; 30 Gy w 5 frakcjach po 6 Gy w przypadku gruczołu krokowego) rozpoczyna się w 22. dniu.

Pembrolizumab (200 mg) zostanie podany w dniach 1, 43, 64, 85. Pacjenci, u których choroba jest mierzalna poza polem promieniowania i którzy odnieśli korzyść z 4 dawek pembrolizumabu, mogą nadal otrzymywać pembrolizumab co 3 tygodnie przez okres do 2 lat.

HDCRT będzie podawany do guza pierwotnego i/lub miejsc przerzutów (dozwolone 1 lub więcej miejsc) przez okres 3-5 dni. Czas podawania HDCRT będzie zależał od miejsca choroby, które ma być napromieniowane. HDCRT rozpocznie się w dniu 22.
Lek: Pembrolizumab
200 mg
Inne nazwy:
  • Keytruda
  • MK-3475
Promieniowanie: Wysokodawkowa radioterapia konformalna

24 Gy w 3 frakcjach po 8 Gy w przypadku uszkodzeń kości i/lub tkanek miękkich

30 Gy w 5 frakcjach po 6 Gy na gruczoł krokowy

Inne nazwy:
  • HDCRT
Eksperymentalny: Ramię C: HDCRT podawany przed pierwszą dawką pembrolizumabu

Pembrolizumab (200 mg) rozpoczyna się w dniu 1. HDCRT (24 Gy w 3 frakcjach po 8 Gy w przypadku zmian kostnych i/lub tkanek miękkich; 30 Gy w 5 frakcjach po 6 Gy w przypadku gruczołu krokowego) rozpoczyna się w 1. dobie.

Pembrolizumab zostanie podany w dniach 22, 43, 64 i 85. Pacjenci, u których choroba jest mierzalna poza polem promieniowania i którzy odnieśli korzyści z czterech dawek pembrolizumabu, mogą nadal otrzymywać pembrolizumab co 3 tygodnie przez okres do 2 lat.

HDCRT będzie podawany do guza pierwotnego i/lub miejsc przerzutów (dozwolone 1 lub więcej miejsc) przez okres 3-5 dni. Czas podawania HDCRT będzie zależał od miejsca choroby, które ma być napromieniowane. HDCRT rozpocznie się pierwszego dnia.
Lek: Pembrolizumab
200 mg
Inne nazwy:
  • Keytruda
  • MK-3475
Promieniowanie: Wysokodawkowa radioterapia konformalna

24 Gy w 3 frakcjach po 8 Gy w przypadku uszkodzeń kości i/lub tkanek miękkich

30 Gy w 5 frakcjach po 6 Gy na gruczoł krokowy

Inne nazwy:
  • HDCRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Safety: Adverse Event Profile
Ramy czasowe: up to 24 months for adverse events; up to 27 months for serious adverse events
Adverse events related to HDCRT with immunotherapy, delivered concurrently (Arm A) or sequentially (Arms B and C)
up to 24 months for adverse events; up to 27 months for serious adverse events
Enumeration of T Cells in Tumor Tissue
Ramy czasowe: At Baseline, Day 22 of treatment, and Day 43 or treatment
Log-normalized enumeration of CD8+ T cells and FoxP3+ cells in untreated and treated tumor tissue by immunohistochemical analysis to estimate group differences and changes over time in immune assay parameters in tumor.
At Baseline, Day 22 of treatment, and Day 43 or treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Enumeration of Circulating Immune Cells
Ramy czasowe: at Baseline and at Days 22 , 43, 64, and 85 of treatment
Enumeration of CD8+ and CD4+ T cells in untreated and treated blood samples to estimate group differences and changes over time in immune assay parameters in PBMC
at Baseline and at Days 22 , 43, 64, and 85 of treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
James Larner, MD

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: James Larner, MD, University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18488

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami