Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšete dynamickou laterální rovnováhu lidí pomocí SCI

28. května 2025 aktualizováno: Ming Wu, Shirley Ryan AbilityLab
Tato studie má otestovat, zda trénink pánevní perturbace spojený s transkutánní spinální stimulací stejnosměrným proudem (tsDCS) bude účinný při zlepšování dynamické rovnováhy a lokomotorických funkcí u lidí s SCI. Jedna skupina absolvuje trénink pánevních poruch ve spojení s tsDCS, jedna skupina absolvuje trénink pánevní poruchy spárovaný s předstíraným a jedna skupina absolvuje pouze trénink na běžícím pásu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavním cílem pacientů s poraněním míchy (SCI) je znovu získat schopnost chůze, protože omezení mobility může ovlivnit většinu činností každodenního života. Kromě toho mohou pacienti s SCI zaznamenat vyšší výskyt pádů v důsledku poruchy rovnováhy a chůze. Dynamická kontrola rovnováhy hraje klíčovou roli během lokomoce u člověka SCI. Zlepšená dynamická rovnováha tedy může u této populace usnadnit lokomoci. Současná paradigmata tréninku rovnováhy mohou být účinná při zlepšování rovnováhy během stoje, ale jsou méně účinná při zlepšování dynamické rovnováhy během lokomoce u lidí s SCI. Existuje tedy potřeba vyvinout nová paradigmata pro zlepšení dynamické rovnováhy a lokomotorických funkcí u pacientů s SCI. Cílem této studie je otestovat, zda trénink pánevní perturbace spojený s transkutánní spinální stimulací stejnosměrným proudem (tsDCS) bude účinný při zlepšování dynamické rovnováhy a lokomotorických funkcí u lidí s SCI. Předpokládáme, že poskytnutí perturbační síly na pánev během tréninku na běžeckém pásu zvýší aktivaci svalů používaných k udržení boční rovnováhy při chůzi. Dále, opakovaná aktivace určitých senzomotorických drah může posílit obvody a synapse používané pro kontrolu laterální rovnováhy prostřednictvím mechanismu nervové plasticity závislého na použití. Excitabilita nervových okruhů míchy však může být snížena v důsledku snížených sestupných řídicích signálů z řídicího centra horní úrovně po SCI, což může snížit účinnost neurálních změn dosažených po rehabilitaci. Excitabilita nervových drah je klíčová pro neurální reorganizaci dosaženou po rehabilitaci. Nedávné studie naznačují, že tsDCS může modulovat excitabilitu nervových okruhů míchy u pacientů s SCI. Předpokládáme tedy, že trénink řízené poruchy pánve spárovaný s tsDCS bude účinnější než trénink spárovaný s předstíraným efektem při zlepšování dynamické rovnováhy a lokomotorické funkce u lidí s SCI. Výsledky získané z této studie povedou k inovativní klinické terapii zaměřené na zlepšení rovnováhy a funkce chůze u lidí s SCI. Zlepšení rovnováhy a funkce chůze může umožnit zvýšenou účast na chůzi a aktivitách v komunitě a významně zlepšit kvalitu života u lidí s SCI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Weena Dee, PT
  • Telefonní číslo: 312-2384824
  • E-mail: wdee@ric.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Abilitylab
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk mezi 18 a 65 lety;
  2. lékařsky stabilní s lékařským povolením k účasti;
  3. úroveň SCI léze mezi C4-T10;
  4. pasivní rozsah pohybu nohou v rámci funkčních limitů chůze;
  5. schopnost chůze na běžeckém pásu déle než 20 minut s částečnou podporou tělesné hmotnosti podle potřeby a krátkými přestávkami v sedu/stání;
  6. schopnost chodit bez ortézy nebo s ortézou, která nepřekročí koleno na více než 10 metrů

Kritéria vyloučení:

  1. přítomnost nezhojených dekubitů, existující infekce, závažné kardiovaskulární a plicní onemocnění, současné centrální nebo periferní neurologické poškození (např. traumatické poranění hlavy nebo poškození periferních nervů v dolních končetinách);
  2. anamnéza recidivujících zlomenin a/nebo známého ortopedického poranění dolních končetin;
  3. injekce botoxu do 6 měsíců od zahájení studie a současné podávání fyzikální terapie;
  4. mají kovovou implantaci v oblasti páteře pod, kde mohou být umístěny elektrody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: robotický trénink a stimulace
Zařízení: Trénink na robotickém běžeckém pásu spojený s aktivní elektrickou stimulací míchy, třikrát týdně po dobu 6 týdnů.
Přístroj: robotický výcvik
robotický trénink za použití perturbace síly pánve
Přístroj: míšní elektrická stimulace
Aplikace stejnosměrné elektrické stimulace na míchu
Přístroj: běžecký pás
pouze konvenční trénink na běžeckém pásu
Aktivní komparátor: robotický výcvik a podvod
Zařízení: robotický trénink spojený s falešnou stimulací míchy, třikrát týdně po dobu 6 týdnů.
Přístroj: robotický výcvik
robotický trénink za použití perturbace síly pánve
Přístroj: běžecký pás
pouze konvenční trénink na běžeckém pásu
Komparátor placeba: pouze běžecký pás
Zařízení: běžecký pás Pouze konvenční trénink na běžeckém pásu, třikrát týdně po dobu 6 týdnů.
Přístroj: běžecký pás
pouze konvenční trénink na běžeckém pásu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny nadzemní rychlosti chůze od základní linie
Časové okno: po 6 týdnech tréninku a 8 týdnech po ukončení tréninku
rychlost chůze
po 6 týdnech tréninku a 8 týdnech po ukončení tréninku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny rovnováhy (skóre BBS) od základní linie
Časové okno: po 6 týdnech tréninku a 8 týdnech po ukončení tréninku
Berg Balanční skóre
po 6 týdnech tréninku a 8 týdnech po ukončení tréninku
Změny indexu dynamické chůze od základní linie
Časové okno: po 6 týdnech tréninku a 8 týdnech po ukončení tréninku
Dynamický index chůze
po 6 týdnech tréninku a 8 týdnech po ukončení tréninku
Změny za 6 minut chůze od základní linie
Časové okno: po 6 týdnech tréninku a 8 týdnech po ukončení tréninku
Pěší vzdálenost za 6 minut
po 6 týdnech tréninku a 8 týdnech po ukončení tréninku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shirley Ryan AbilityLab

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ming Wu, PhD, Shirley Ryan Abilitylab

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01HD083314 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení