Migliora l'equilibrio laterale dinamico degli esseri umani con SCI
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Weena Dee, PT
- Numero di telefono: 312-2384824
- Email: wdee@ric.org
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Reclutamento
- Abilitylab
-
Contatto:
- Weena Dee, PT
- Numero di telefono: 312-238-7503
- Email: wdee@sralab.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 18 e 65 anni;
- stabile dal punto di vista medico con autorizzazione medica per partecipare;
- livello della lesione SCI tra C4-T10;
- mobilità passiva delle gambe entro i limiti funzionali della deambulazione;
- capacità di camminare su un tapis roulant per più di 20 minuti con supporto parziale del peso corporeo se necessario e brevi pause seduti/in piedi;
- capacità di deambulare senza plantari o con plantari che non attraversino il ginocchio per più di 10 metri
Criteri di esclusione:
- la presenza di decubiti non cicatrizzati, infezione esistente, grave malattia cardiovascolare e polmonare, concomitante danno neurologico centrale o periferico (ad es. trauma cranico o danno ai nervi periferici degli arti inferiori);
- anamnesi di fratture ricorrenti e/o lesioni ortopediche note agli arti inferiori;
- Iniezione di Botox entro 6 mesi dall'inizio dello studio e trattamento di terapia fisica attualmente in corso;
- avere un impianto metallico nella regione spinale sottostante dove possono essere posizionati gli elettrodi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: addestramento robotico e stimolazione
Dispositivo: allenamento robotico su tapis roulant abbinato a stimolazione elettrica attiva del midollo spinale, tre volte a settimana per 6 settimane.
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addestramento robotico applicando la perturbazione della forza del bacino
Applicazione di stimolazione elettrica a corrente continua sul midollo spinale
solo allenamento convenzionale su tapis roulant
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Comparatore attivo: addestramento robotico e finzione
Dispositivo: addestramento robotico abbinato a finta stimolazione del midollo spinale, tre volte a settimana per 6 settimane.
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addestramento robotico applicando la perturbazione della forza del bacino
solo allenamento convenzionale su tapis roulant
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Comparatore placebo: solo tapis roulant
Dispositivo: tapis roulant Solo allenamento convenzionale su tapis roulant, tre volte alla settimana per 6 settimane.
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solo allenamento convenzionale su tapis roulant
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella velocità dell'andatura fuori terra rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: dopo 6 settimane di formazione e 8 settimane dopo la fine della formazione
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velocità dell'andatura
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dopo 6 settimane di formazione e 8 settimane dopo la fine della formazione
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni di equilibrio (punteggio BBS) rispetto al basale
Lasso di tempo: dopo 6 settimane di formazione e 8 settimane dopo la fine della formazione
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Punteggio di equilibrio Berg
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dopo 6 settimane di formazione e 8 settimane dopo la fine della formazione
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Cambiamenti nell'indice di andatura dinamica rispetto al basale
Lasso di tempo: dopo 6 settimane di formazione e 8 settimane dopo la fine della formazione
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Indice di andatura dinamica
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dopo 6 settimane di formazione e 8 settimane dopo la fine della formazione
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Cambiamenti in 6 minuti a piedi dalla linea di base
Lasso di tempo: dopo 6 settimane di formazione e 8 settimane dopo la fine della formazione
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A piedi in 6 minuti
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dopo 6 settimane di formazione e 8 settimane dopo la fine della formazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ming Wu, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01HD083314 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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