Zlepšete dynamickou laterální rovnováhu lidí pomocí SCI
28. května 2025 aktualizováno: Ming Wu, Shirley Ryan AbilityLab
Tato studie má otestovat, zda trénink pánevní perturbace spojený s transkutánní spinální stimulací stejnosměrným proudem (tsDCS) bude účinný při zlepšování dynamické rovnováhy a lokomotorických funkcí u lidí s SCI.
Jedna skupina absolvuje trénink pánevních poruch ve spojení s tsDCS, jedna skupina absolvuje trénink pánevní poruchy spárovaný s předstíraným a jedna skupina absolvuje pouze trénink na běžícím pásu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem pacientů s poraněním míchy (SCI) je znovu získat schopnost chůze, protože omezení mobility může ovlivnit většinu činností každodenního života.
Kromě toho mohou pacienti s SCI zaznamenat vyšší výskyt pádů v důsledku poruchy rovnováhy a chůze.
Dynamická kontrola rovnováhy hraje klíčovou roli během lokomoce u člověka SCI.
Zlepšená dynamická rovnováha tedy může u této populace usnadnit lokomoci.
Současná paradigmata tréninku rovnováhy mohou být účinná při zlepšování rovnováhy během stoje, ale jsou méně účinná při zlepšování dynamické rovnováhy během lokomoce u lidí s SCI.
Existuje tedy potřeba vyvinout nová paradigmata pro zlepšení dynamické rovnováhy a lokomotorických funkcí u pacientů s SCI.
Cílem této studie je otestovat, zda trénink pánevní perturbace spojený s transkutánní spinální stimulací stejnosměrným proudem (tsDCS) bude účinný při zlepšování dynamické rovnováhy a lokomotorických funkcí u lidí s SCI.
Předpokládáme, že poskytnutí perturbační síly na pánev během tréninku na běžeckém pásu zvýší aktivaci svalů používaných k udržení boční rovnováhy při chůzi.
Dále, opakovaná aktivace určitých senzomotorických drah může posílit obvody a synapse používané pro kontrolu laterální rovnováhy prostřednictvím mechanismu nervové plasticity závislého na použití.
Excitabilita nervových okruhů míchy však může být snížena v důsledku snížených sestupných řídicích signálů z řídicího centra horní úrovně po SCI, což může snížit účinnost neurálních změn dosažených po rehabilitaci.
Excitabilita nervových drah je klíčová pro neurální reorganizaci dosaženou po rehabilitaci.
Nedávné studie naznačují, že tsDCS může modulovat excitabilitu nervových okruhů míchy u pacientů s SCI.
Předpokládáme tedy, že trénink řízené poruchy pánve spárovaný s tsDCS bude účinnější než trénink spárovaný s předstíraným efektem při zlepšování dynamické rovnováhy a lokomotorické funkce u lidí s SCI.
Výsledky získané z této studie povedou k inovativní klinické terapii zaměřené na zlepšení rovnováhy a funkce chůze u lidí s SCI.
Zlepšení rovnováhy a funkce chůze může umožnit zvýšenou účast na chůzi a aktivitách v komunitě a významně zlepšit kvalitu života u lidí s SCI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
54
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Weena Dee, PT
- Telefonní číslo: 312-2384824
- E-mail: wdee@ric.org
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Abilitylab
-
Kontakt:
- Weena Dee, PT
- Telefonní číslo: 312-238-7503
- E-mail: wdee@sralab.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 18 a 65 lety;
- lékařsky stabilní s lékařským povolením k účasti;
- úroveň SCI léze mezi C4-T10;
- pasivní rozsah pohybu nohou v rámci funkčních limitů chůze;
- schopnost chůze na běžeckém pásu déle než 20 minut s částečnou podporou tělesné hmotnosti podle potřeby a krátkými přestávkami v sedu/stání;
- schopnost chodit bez ortézy nebo s ortézou, která nepřekročí koleno na více než 10 metrů
Kritéria vyloučení:
- přítomnost nezhojených dekubitů, existující infekce, závažné kardiovaskulární a plicní onemocnění, současné centrální nebo periferní neurologické poškození (např. traumatické poranění hlavy nebo poškození periferních nervů v dolních končetinách);
- anamnéza recidivujících zlomenin a/nebo známého ortopedického poranění dolních končetin;
- injekce botoxu do 6 měsíců od zahájení studie a současné podávání fyzikální terapie;
- mají kovovou implantaci v oblasti páteře pod, kde mohou být umístěny elektrody.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: robotický trénink a stimulace
Zařízení: Trénink na robotickém běžeckém pásu spojený s aktivní elektrickou stimulací míchy, třikrát týdně po dobu 6 týdnů.
|
robotický trénink za použití perturbace síly pánve
Aplikace stejnosměrné elektrické stimulace na míchu
pouze konvenční trénink na běžeckém pásu
|
|
Aktivní komparátor: robotický výcvik a podvod
Zařízení: robotický trénink spojený s falešnou stimulací míchy, třikrát týdně po dobu 6 týdnů.
|
robotický trénink za použití perturbace síly pánve
pouze konvenční trénink na běžeckém pásu
|
|
Komparátor placeba: pouze běžecký pás
Zařízení: běžecký pás Pouze konvenční trénink na běžeckém pásu, třikrát týdně po dobu 6 týdnů.
|
pouze konvenční trénink na běžeckém pásu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny nadzemní rychlosti chůze od základní linie
Časové okno: po 6 týdnech tréninku a 8 týdnech po ukončení tréninku
|
rychlost chůze
|
po 6 týdnech tréninku a 8 týdnech po ukončení tréninku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny rovnováhy (skóre BBS) od základní linie
Časové okno: po 6 týdnech tréninku a 8 týdnech po ukončení tréninku
|
Berg Balanční skóre
|
po 6 týdnech tréninku a 8 týdnech po ukončení tréninku
|
|
Změny indexu dynamické chůze od základní linie
Časové okno: po 6 týdnech tréninku a 8 týdnech po ukončení tréninku
|
Dynamický index chůze
|
po 6 týdnech tréninku a 8 týdnech po ukončení tréninku
|
|
Změny za 6 minut chůze od základní linie
Časové okno: po 6 týdnech tréninku a 8 týdnech po ukončení tréninku
|
Pěší vzdálenost za 6 minut
|
po 6 týdnech tréninku a 8 týdnech po ukončení tréninku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ming Wu, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
13. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01HD083314 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .