Forbedre dynamisk lateral balance hos mennesker med SCI
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Weena Dee, PT
- Telefonnummer: 312-2384824
- E-mail: wdee@ric.org
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Rekruttering
- Abilitylab
-
Kontakt:
- Weena Dee, PT
- Telefonnummer: 312-238-7503
- E-mail: wdee@sralab.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 18 og 65 år;
- medicinsk stabil med medicinsk tilladelse til at deltage;
- niveau af SCI-læsionen mellem C4-T10;
- passivt bevægelsesområde for benene inden for funktionelle grænser for ambulation;
- evne til at gå på et løbebånd i mere end 20 minutter med delvis kropsvægtstøtte efter behov og korte siddende/stående pauser;
- evnen til at bevæge sig uden orthotics eller med orthotics, der ikke krydser knæet i mere end 10 meter
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelsen af uhelet decubiti, eksisterende infektion, alvorlig kardiovaskulær og lungesygdom, samtidig central eller perifer neurologisk skade (f. traumatisk hovedskade eller perifer nerveskade i underekstremiteterne);
- anamnese med tilbagevendende frakturer og/eller kendt ortopædisk skade på underekstremiteterne;
- Botox-injektion inden for 6 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen, og nuværende modtagelse af fysioterapibehandling;
- har metallisk implantation i rygmarvsområdet nedenunder, hvor elektroder kan placeres.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: robottræning og stimulering
Enhed: Robotløbebåndstræning parret med aktiv elektrisk stimulering af rygmarven, tre gange om ugen i 6 uger.
|
robottræning ved at anvende bækkenkraftforstyrrelse
Anvendelse af elektrisk jævnstrømsstimulering på rygmarven
kun konventionel løbebåndstræning
|
|
Aktiv komparator: robottræning og humbug
Enhed: Robottræning parret med simuleret rygmarvsstimulering, tre gange om ugen i 6 uger.
|
robottræning ved at anvende bækkenkraftforstyrrelse
kun konventionel løbebåndstræning
|
|
Placebo komparator: kun løbebånd
Enhed: Løbebånd Kun konventionel løbebåndstræning, tre gange om ugen i 6 uger.
|
kun konventionel løbebåndstræning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i overjordisk ganghastighed fra baseline
Tidsramme: efter 6 ugers træning og 8 uger efter endt træning
|
ganghastighed
|
efter 6 ugers træning og 8 uger efter endt træning
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i balance (BBS-score) fra baseline
Tidsramme: efter 6 ugers træning og 8 uger efter endt træning
|
Berg Balance Score
|
efter 6 ugers træning og 8 uger efter endt træning
|
|
Ændringer i dynamisk gangindeks fra baseline
Tidsramme: efter 6 ugers træning og 8 uger efter endt træning
|
Dynamisk gangindeks
|
efter 6 ugers træning og 8 uger efter endt træning
|
|
Ændringer på 6 minutters gåafstand fra baseline
Tidsramme: efter 6 ugers træning og 8 uger efter endt træning
|
Gåafstand på 6 minutter
|
efter 6 ugers træning og 8 uger efter endt træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ming Wu, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- R01HD083314 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .