Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verbessern Sie das dynamische Seitengleichgewicht von Menschen mit SCI

28. Mai 2025 aktualisiert von: Ming Wu, Shirley Ryan AbilityLab
Diese Studie soll testen, ob Beckenperturbationstraining gepaart mit transkutaner spinaler Gleichstromstimulation (tsDCS) bei der Verbesserung des dynamischen Gleichgewichts und der Bewegungsfunktion bei Menschen mit QSL wirksam ist. Eine Gruppe erhält Beckenperturbationstraining gepaart mit tsDCS, eine Gruppe erhält Beckenperturbationstraining gepaart mit Sham und eine Gruppe erhält nur Laufbandtraining.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ein Hauptziel von Patienten mit Rückenmarksverletzungen (SCI) ist die Wiedererlangung der Gehfähigkeit, da Einschränkungen der Mobilität die meisten Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigen können. Darüber hinaus können bei Patienten mit QSL aufgrund von Gleichgewichts- und Gangstörungen häufiger Stürze auftreten. Die dynamische Gleichgewichtskontrolle spielt eine entscheidende Rolle während der Fortbewegung in der menschlichen SCI. Somit kann ein verbessertes dynamisches Gleichgewicht die Fortbewegung in dieser Population erleichtern. Gegenwärtige Gleichgewichtstrainingsparadigmen können bei der Verbesserung des Gleichgewichts während des Stehens wirksam sein, sind jedoch weniger wirksam bei der Verbesserung des dynamischen Gleichgewichts während der Fortbewegung bei Menschen mit Querschnittlähmung. Daher müssen neue Paradigmen zur Verbesserung des dynamischen Gleichgewichts und der Bewegungsfunktion bei Patienten mit QSL entwickelt werden. Das Ziel dieser Studie ist es, zu testen, ob Beckenperturbationstraining gepaart mit transkutaner spinaler Gleichstromstimulation (tsDCS) bei der Verbesserung des dynamischen Gleichgewichts und der Bewegungsfunktion bei Menschen mit QSL wirksam ist. Wir postulieren, dass die Bereitstellung einer Störkraft auf das Becken während des Laufbandtrainings die Aktivierung der Muskeln erhöht, die zum Aufrechterhalten des seitlichen Gleichgewichts beim Gehen verwendet werden. Darüber hinaus kann die wiederholte Aktivierung bestimmter sensomotorischer Bahnen Schaltkreise und Synapsen verstärken, die für die laterale Gleichgewichtskontrolle durch einen nutzungsabhängigen neuronalen Plastizitätsmechanismus verwendet werden. Die Erregbarkeit der neuronalen Schaltkreise des Rückenmarks kann jedoch aufgrund der reduzierten absteigenden Antriebssignale vom Kontrollzentrum der oberen Ebene nach einer Rückenmarksverletzung herabgesetzt sein, was die Wirksamkeit der nach der Rehabilitation erzielten neuralplastischen Veränderungen verringern kann. Die Erregbarkeit neuraler Bahnen ist entscheidend für die neurale Reorganisation, die nach der Rehabilitation erreicht wird. Kürzlich durchgeführte Studien weisen darauf hin, dass tsDCS die Erregbarkeit neuraler Schaltkreise des Rückenmarks bei Patienten mit SCI modulieren kann. Daher postulieren wir, dass ein Training mit kontrollierter Beckenperturbation gepaart mit tsDCS bei der Verbesserung des dynamischen Gleichgewichts und der Bewegungsfunktion bei Menschen mit SCI effektiver ist als das Training mit einer Scheinbehandlung. Die Ergebnisse dieser Studie werden zu einer innovativen klinischen Therapie führen, die darauf abzielt, das Gleichgewicht und die Gehfunktion bei Menschen mit Querschnittlähmung zu verbessern. Verbesserungen des Gleichgewichts und der Gehfunktion können eine verstärkte Teilnahme an gemeinschaftsbasiertem Gehen und Aktivitäten ermöglichen und die Lebensqualität von Menschen mit Querschnittlähmung erheblich verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Weena Dee, PT
  • Telefonnummer: 312-2384824
  • E-Mail: wdee@ric.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Abilitylab
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
  2. medizinisch stabil mit ärztlicher Freigabe zur Teilnahme;
  3. Höhe der SCI-Läsion zwischen C4-T10;
  4. passive Bewegungsfreiheit der Beine innerhalb der funktionellen Grenzen des Gehens;
  5. Fähigkeit, länger als 20 Minuten auf einem Laufband zu gehen, mit teilweiser Körpergewichtsentlastung nach Bedarf und kurzen Sitz-/Stehpausen;
  6. Fähigkeit, ohne Orthesen oder mit Orthesen, die das Knie nicht über 10 Meter kreuzen, zu gehen

Ausschlusskriterien:

  1. das Vorhandensein von nicht geheilten Dekubiti, bestehende Infektion, schwere kardiovaskuläre und pulmonale Erkrankung, gleichzeitige zentrale oder periphere neurologische Verletzung (z. traumatische Kopfverletzung oder periphere Nervenschädigung in den unteren Gliedmaßen);
  2. Vorgeschichte wiederkehrender Frakturen und/oder bekannter orthopädischer Verletzungen der unteren Extremitäten;
  3. Botox-Injektion innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Studie und derzeitige physikalische Therapiebehandlung;
  4. haben eine metallische Implantation in der Wirbelsäulenregion darunter, wo Elektroden platziert werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Robotertraining & Stimulation
Gerät: Roboter-Laufbandtraining gepaart mit aktiver Elektrostimulation des Rückenmarks, dreimal wöchentlich für 6 Wochen.
Gerät: Robotertraining
Robotertraining durch Anwendung von Beckenkraftstörungen
Gerät: elektrische Stimulation des Rückenmarks
Anwenden einer Gleichstrom-Elektrostimulation auf das Rückenmark
Gerät: Laufband
Nur herkömmliches Laufbandtraining
Aktiver Komparator: Robotertraining & Schein
Gerät: Robotertraining gepaart mit Schein-Rückenmarkstimulation, dreimal pro Woche für 6 Wochen.
Gerät: Robotertraining
Robotertraining durch Anwendung von Beckenkraftstörungen
Gerät: Laufband
Nur herkömmliches Laufbandtraining
Placebo-Komparator: nur Laufband
Gerät: Laufband Nur herkömmliches Laufbandtraining, dreimal pro Woche für 6 Wochen.
Gerät: Laufband
Nur herkömmliches Laufbandtraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der oberirdischen Ganggeschwindigkeit gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: nach 6 Wochen Ausbildung und 8 Wochen nach Ausbildungsende
Ganggeschwindigkeit
nach 6 Wochen Ausbildung und 8 Wochen nach Ausbildungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Gleichgewichts (BBS-Score) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: nach 6 Wochen Ausbildung und 8 Wochen nach Ausbildungsende
Berg-Balance-Score
nach 6 Wochen Ausbildung und 8 Wochen nach Ausbildungsende
Änderungen des dynamischen Gangindex gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: nach 6 Wochen Ausbildung und 8 Wochen nach Ausbildungsende
Dynamischer Gangindex
nach 6 Wochen Ausbildung und 8 Wochen nach Ausbildungsende
Änderungen in 6 Minuten zu Fuß von der Grundlinie entfernt
Zeitfenster: nach 6 Wochen Ausbildung und 8 Wochen nach Ausbildungsende
Zu Fuß in 6 Minuten erreichbar
nach 6 Wochen Ausbildung und 8 Wochen nach Ausbildungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shirley Ryan AbilityLab

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ming Wu, PhD, Shirley Ryan Abilitylab

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R01HD083314 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten