Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní neuromodulační zařízení pro prevenci epizodické migrénové bolesti hlavy

15. června 2019 aktualizováno: Scion NeuroStim
Tato studie posoudí účinnost neuromodulačního zařízení pro léčbu epizodické migrenózní bolesti hlavy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, trojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná klinická studie pro doplňkovou profylaktickou léčbu epizodické migrenózní bolesti hlavy (s aurou nebo bez aury) pomocí neuromodulačního zařízení vyvinutého společností Scion NeuroStim, LLC (SNS). Testované použití zařízení pro epizodickou migrenózní bolest hlavy bylo přezkoumáno FDA a je klasifikováno jako NSR (nevýznamné riziko).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Denmark Hill
      • London, Denmark Hill, Spojené království, SE5 9PJ
        • King's College London
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Spojené království, CT2 7NP
        • University of Kent
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Neurology Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60642
        • Diamond Headache Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
        • Michigan Headache Pain & Neurological Inst.
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63303
        • Study Metrix Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Jefferson Headache Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostikována epizodická migréna nejméně 6 měsíců před studií
  • alespoň 3 po sobě jdoucí měsíce stabilních migrénových bolestí hlavy před studií
  • alespoň 4-14 dní bolesti hlavy za měsíc, z nichž 4-14 mohou být migrény
  • nesmí selhat na více než 2 třídách preventivních přípravků proti migréně

Kritéria vyloučení:

  • předchozí použití experimentálního zařízení
  • těhotná
  • použití více než 1 souběžné preventivní léčby migrény
  • anamnéza kardiovaskulárních onemocnění
  • pracovat na noční směny
  • diagnostikována vestibulární migréna
  • výhradně menstruační migrény
  • diagnostikována posttraumatická migréna
  • máte v anamnéze nestabilní náladu nebo úzkostnou poruchu
  • používat naslouchátko
  • mít kochleární implantát
  • mají chronický tinnitus
  • mají onemocnění temporomandibulárního kloubu
  • s diagnózou traumatického poranění mozku
  • diagnostikované neurologické onemocnění jiné než bolesti hlavy
  • diagnostikovaná dysfunkce vestibulární a/nebo rovnováhy
  • anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných drog
  • trpíte bolestmi hlavy z nadužívání léků
  • podstoupili operaci očí v předchozích 3 měsících
  • podstoupili operaci ucha v předchozích 6 měsících
  • mají aktivní ušní infekce nebo perforovanou bubínkovou membránu
  • se v posledních 30 dnech účastnili jiné klinické studie
  • se v současné době účastní další klinické studie
  • použití ošetření na bázi botulotoxinu pro migrény nebo kosmetické důvody
  • užívání antiemetik více než 2krát týdně (důsledně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: aktivní
aktivní neuromodulace
Přístroj: aktivní neuromodulace pro epizodické migrenózní bolesti hlavy
Neinvazivní neuromodulátor mozkového kmene. Aktivní a placebo zařízení vypadají identicky
Komparátor placeba: placebo
placebo neuromodulace
Přístroj: placebo neuromodulace pro epizodické migrenózní bolesti hlavy
Falešný neinvazivní neuromodulátor mozkového kmene. Aktivní a placebo zařízení vypadají identicky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve dnech migrény (MHD)
Časové okno: 1 měsíc základního záznamu následovaný 84 dny používání zařízení
srovnání MHD zaznamenané ve výchozím měsíci oproti 3. měsíci léčby
1 měsíc základního záznamu následovaný 84 dny používání zařízení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Normalizované snížení počtu dní migrény
Časové okno: 1 měsíc základního záznamu následovaný 84 dny používání zařízení
srovnání MHD zaznamenané ve výchozím měsíci versus 3. měsíc léčby: procenta, aktivní versus placebo
1 měsíc základního záznamu následovaný 84 dny používání zařízení
Změna v užívání léků
Časové okno: 1 měsíc základního záznamu následovaný 84 dny používání zařízení
snížení akutních předepsaných léků ve 3. měsíci léčby oproti výchozímu měsíci
1 měsíc základního záznamu následovaný 84 dny používání zařízení
Změna bolesti hlavy Bolest
Časové okno: 1 měsíc základního záznamu následovaný 84 dny používání zařízení
snížení skóre bolesti hlavy vnímané subjektem ve 3. měsíci léčby oproti výchozímu měsíci
1 měsíc základního záznamu následovaný 84 dny používání zařízení
Změna kvality života
Časové okno: 1 měsíc základního záznamu následovaný 84 dny používání zařízení
srovnání skóre HIT-6 (test dopadu bolesti hlavy) mezi základním měsícem a měsícem léčby 3
1 měsíc základního záznamu následovaný 84 dny používání zařízení
Změna v depresi
Časové okno: 1 měsíc základního záznamu následovaný 84 dny používání zařízení
srovnání skóre BDI-II (Beckův index deprese) mezi základním měsícem a měsícem léčby 3
1 měsíc základního záznamu následovaný 84 dny používání zařízení
Změna v úzkosti
Časové okno: 1 měsíc základního záznamu následovaný 84 dny používání zařízení
srovnání skóre BAI (Beckův index úzkosti) mezi základním měsícem a měsícem léčby 3
1 měsíc základního záznamu následovaný 84 dny používání zařízení
Změna kvality spánku
Časové okno: 1 měsíc základního záznamu následovaný 84 dny používání zařízení
srovnání skóre hodnocení pittsburghského spánku mezi základním měsícem a měsícem léčby 3
1 měsíc základního záznamu následovaný 84 dny používání zařízení
Doba dodatečného ošetření
Časové okno: 1 měsíc základního záznamu následovaný 168 dny používání zařízení
srovnání MHD zaznamenané ve výchozím měsíci oproti 6. měsíci léčby
1 měsíc základního záznamu následovaný 168 dny používání zařízení
Trvalé snížení počtu dní migrény
Časové okno: 1 měsíc základního záznamu následovaný 252 dny používání zařízení
srovnání MHD zaznamenané ve výchozím měsíci oproti 7., 8. a 9. měsíci po léčbě
1 měsíc základního záznamu následovaný 252 dny používání zařízení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Scion NeuroStim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SNS-MIG-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení