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Un dispositivo di neuromodulazione non invasivo per la prevenzione dell'emicrania episodica

15 giugno 2019 aggiornato da: Scion NeuroStim
Questo studio valuterà l'efficacia di un dispositivo di neuromodulazione per il trattamento dell'emicrania episodica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico multicentrico, in triplo cieco, controllato con placebo, randomizzato per il trattamento profilattico aggiuntivo dell'emicrania episodica (con o senza aura) utilizzando un dispositivo di neuromodulazione sviluppato da Scion NeuroStim, LLC (SNS). L'uso sperimentale del dispositivo per l'emicrania episodica è stato rivisto dalla FDA ed è classificato come NSR (rischio non significativo).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Denmark Hill
      • London, Denmark Hill, Regno Unito, SE5 9PJ
        • King's College London
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Regno Unito, CT2 7NP
        • University of Kent
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Neurology Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60642
        • Diamond Headache Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • Michigan Headache Pain & Neurological Inst.
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63303
        • Study Metrix Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Jefferson Headache Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosticato con emicrania episodica almeno 6 mesi prima dello studio
  • almeno 3 mesi consecutivi di emicrania stabile prima dello studio
  • almeno 4-14 giorni di mal di testa al mese, di cui 4-14 possono essere emicranie
  • non deve aver fallito su più di 2 classi di prevenzione dell'emicrania

Criteri di esclusione:

  • precedente utilizzo del dispositivo sperimentale
  • incinta
  • utilizzando più di 1 preventivo concomitante di emicrania
  • storia di malattie cardiovascolari
  • lavorare su turni notturni
  • diagnosi di emicrania vestibolare
  • esclusivamente emicranie mestruali
  • diagnosi di emicrania post-traumatica
  • ha una storia di umore instabile o disturbo d'ansia
  • utilizzare un apparecchio acustico
  • avere un impianto cocleare
  • soffre di acufene cronico
  • ha una malattia dell'articolazione temporo-mandibolare
  • diagnosticato un trauma cranico
  • con diagnosi di malattia neurologica diversa dal mal di testa
  • disfunzione vestibolare e/o dell'equilibrio diagnosticata
  • storia di abuso di alcol o altre droghe
  • stanno vivendo mal di testa da uso eccessivo di farmaci
  • ha subito un intervento chirurgico agli occhi nei 3 mesi precedenti
  • ha subito un intervento chirurgico all'orecchio nei 6 mesi precedenti
  • ha infezioni dell'orecchio attive o una membrana timpanica perforata
  • hanno partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
  • stanno attualmente partecipando a un altro studio clinico
  • utilizzando trattamenti a base di tossina botulinica per emicranie o ragioni estetiche
  • prendendo antiemetici più di 2 volte a settimana (coerentemente)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: attivo
neuromodulazione attiva
Dispositivo: neuromodulazione attiva per l'emicrania episodica
Neuromodulatore del tronco cerebrale non invasivo. I dispositivi attivi e placebo sembrano identici
Comparatore placebo: placebo
neuromodulazione placebo
Dispositivo: neuromodulazione placebo per emicrania episodica
Sham neuromodulatore del tronco cerebrale non invasivo. I dispositivi attivi e placebo sembrano identici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei giorni di cefalea emicranica (MHD)
Lasso di tempo: 1 mese di registrazione di base seguito da 84 giorni di utilizzo del dispositivo
confronto tra MHD registrato nel mese basale rispetto al 3° mese di trattamento
1 mese di registrazione di base seguito da 84 giorni di utilizzo del dispositivo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione normalizzata dei giorni di emicrania
Lasso di tempo: 1 mese di registrazione di base seguito da 84 giorni di utilizzo del dispositivo
confronto tra MHD registrato nel mese basale rispetto al 3° mese di trattamento: percentuali, attivo rispetto al placebo
1 mese di registrazione di base seguito da 84 giorni di utilizzo del dispositivo
Modifica nell'uso dei farmaci
Lasso di tempo: 1 mese di registrazione di base seguito da 84 giorni di utilizzo del dispositivo
riduzione dei farmaci acuti prescritti nel terzo mese di trattamento rispetto al mese basale
1 mese di registrazione di base seguito da 84 giorni di utilizzo del dispositivo
Cambiamento nel dolore al mal di testa
Lasso di tempo: 1 mese di registrazione di base seguito da 84 giorni di utilizzo del dispositivo
riduzione dei punteggi del dolore da cefalea percepito dal soggetto nel terzo mese di trattamento rispetto al mese basale
1 mese di registrazione di base seguito da 84 giorni di utilizzo del dispositivo
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: 1 mese di registrazione di base seguito da 84 giorni di utilizzo del dispositivo
confronto dei punteggi HIT-6 (headache impact test) tra il mese di riferimento e il mese di trattamento 3
1 mese di registrazione di base seguito da 84 giorni di utilizzo del dispositivo
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: 1 mese di registrazione di base seguito da 84 giorni di utilizzo del dispositivo
confronto dei punteggi BDI-II (indice di depressione di Beck) tra il mese di riferimento e il mese di trattamento 3
1 mese di registrazione di base seguito da 84 giorni di utilizzo del dispositivo
Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: 1 mese di registrazione di base seguito da 84 giorni di utilizzo del dispositivo
confronto dei punteggi BAI (indice di ansia di Beck) tra il mese di riferimento e il mese di trattamento 3
1 mese di registrazione di base seguito da 84 giorni di utilizzo del dispositivo
Cambiamento nella qualità del sonno
Lasso di tempo: 1 mese di registrazione di base seguito da 84 giorni di utilizzo del dispositivo
confronto dei punteggi di valutazione del sonno di Pittsburgh tra il mese di riferimento e il mese di trattamento 3
1 mese di registrazione di base seguito da 84 giorni di utilizzo del dispositivo
Tempo di trattamento aggiuntivo
Lasso di tempo: 1 mese di registrazione di base seguito da 168 giorni di utilizzo del dispositivo
confronto tra MHD registrato nel mese basale rispetto al 6° mese di trattamento
1 mese di registrazione di base seguito da 168 giorni di utilizzo del dispositivo
Riduzione sostenuta dei giorni di emicrania
Lasso di tempo: 1 mese di registrazione di base seguito da 252 giorni di utilizzo del dispositivo
confronto tra MHD registrato nel mese basale rispetto ai mesi 7, 8 e 9 post-trattamento
1 mese di registrazione di base seguito da 252 giorni di utilizzo del dispositivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Scion NeuroStim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SNS-MIG-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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