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Ein nicht-invasives Neuromodulationsgerät zur Vorbeugung episodischer Migränekopfschmerzen

15. Juni 2019 aktualisiert von: Scion NeuroStim
In dieser Studie wird die Wirksamkeit eines Neuromodulationsgeräts zur Behandlung von episodischen Migränekopfschmerzen bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, dreifach verblindete, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie zur zusätzlichen prophylaktischen Behandlung episodischer Migränekopfschmerzen (mit oder ohne Aura) unter Verwendung eines von Scion NeuroStim, LLC (SNS) entwickelten Neuromodulationsgeräts. Der experimentelle Einsatz des Geräts bei episodischer Migräne wurde von der FDA geprüft und als NSR (nicht signifikantes Risiko) eingestuft.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Neurology Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60642
        • Diamond Headache Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Michigan Headache Pain & Neurological Inst.
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63303
        • Study Metrix Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Jefferson Headache Center
  • Vereinigtes Königreich
    • Denmark Hill
      • London, Denmark Hill, Vereinigtes Königreich, SE5 9PJ
        • King's College London
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Vereinigtes Königreich, CT2 7NP
        • University of Kent

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 6 Monate vor der Studie eine episodische Migräne diagnostiziert wurde
  • mindestens 3 aufeinanderfolgende Monate mit stabilen Migränekopfschmerzen vor dem Studium
  • mindestens 4–14 Kopfschmerztage pro Monat, davon 4–14 Migränetage
  • Es darf nicht bei mehr als 2 Klassen von Migränepräventionsmitteln versagt haben

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Nutzung des Versuchsgerätes
  • schwanger
  • die gleichzeitige Anwendung von mehr als einem Migränepräventivmittel
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Nachtschichten arbeiten
  • bei mir wurde eine vestibuläre Migräne diagnostiziert
  • ausschließlich Menstruationsmigräne
  • bei ihm wurde eine posttraumatische Migräne diagnostiziert
  • eine Vorgeschichte von instabiler Stimmung oder Angststörung haben
  • ein Hörgerät verwenden
  • ein Cochlea-Implantat haben
  • chronischen Tinnitus haben
  • an einer Kiefergelenkserkrankung leiden
  • bei ihm wurde ein Schädel-Hirn-Trauma diagnostiziert
  • bei dem eine andere neurologische Erkrankung als Kopfschmerzen diagnostiziert wurde
  • diagnostizierte Vestibular- und/oder Gleichgewichtsstörung
  • Vorgeschichte des Missbrauchs von Alkohol oder anderen Drogen
  • unter Kopfschmerzen bei übermäßigem Medikamentengebrauch leiden
  • in den letzten 3 Monaten eine Augenoperation hatten
  • in den letzten 6 Monaten eine Ohroperation hatten
  • aktive Ohrenentzündungen oder ein perforiertes Trommelfell haben
  • in den letzten 30 Tagen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
  • nehmen derzeit an einer weiteren klinischen Studie teil
  • Anwendung von Behandlungen auf der Basis von Botulinumtoxin bei Migräne oder aus kosmetischen Gründen
  • Einnahme von Antiemetika mehr als zweimal pro Woche (durchgängig)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: aktiv
aktive Neuromodulation
Gerät: aktive Neuromodulation bei episodischem Migränekopfschmerz
Nicht-invasiver Hirnstamm-Neuromodulator. Aktiv- und Placebo-Geräte scheinen identisch zu sein
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Neuromodulation
Gerät: Placebo-Neuromodulation bei episodischem Migränekopfschmerz
Schein-nicht-invasiver Hirnstamm-Neuromodulator. Aktiv- und Placebo-Geräte scheinen identisch zu sein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Migräne-Kopfschmerz-Tage (MHD)
Zeitfenster: 1 Monat Basisaufzeichnung, gefolgt von 84 Tagen Gerätenutzung
Vergleich der im Baseline-Monat erfassten MHD mit denen im 3. Behandlungsmonat
1 Monat Basisaufzeichnung, gefolgt von 84 Tagen Gerätenutzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normalisierte Reduzierung der Migränekopfschmerztage
Zeitfenster: 1 Monat Basisaufzeichnung, gefolgt von 84 Tagen Gerätenutzung
Vergleich der im Baseline-Monat aufgezeichneten MHD mit denen im 3. Behandlungsmonat: Prozentsätze, aktiv vs. Placebo
1 Monat Basisaufzeichnung, gefolgt von 84 Tagen Gerätenutzung
Änderung des Medikamentengebrauchs
Zeitfenster: 1 Monat Basisaufzeichnung, gefolgt von 84 Tagen Gerätenutzung
Reduzierung der akut verschriebenen Medikamente im dritten Behandlungsmonat im Vergleich zum Ausgangsmonat
1 Monat Basisaufzeichnung, gefolgt von 84 Tagen Gerätenutzung
Veränderung der Kopfschmerzen
Zeitfenster: 1 Monat Basisaufzeichnung, gefolgt von 84 Tagen Gerätenutzung
Verringerung der vom Probanden wahrgenommenen Kopfschmerzwerte im dritten Behandlungsmonat im Vergleich zum Ausgangsmonat
1 Monat Basisaufzeichnung, gefolgt von 84 Tagen Gerätenutzung
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Monat Basisaufzeichnung, gefolgt von 84 Tagen Gerätenutzung
Vergleich der HIT-6-Ergebnisse (Headache Impact Test) zwischen dem Baseline-Monat und dem Behandlungsmonat 3
1 Monat Basisaufzeichnung, gefolgt von 84 Tagen Gerätenutzung
Veränderung der Depression
Zeitfenster: 1 Monat Basisaufzeichnung, gefolgt von 84 Tagen Gerätenutzung
Vergleich der BDI-II-Werte (Beck Depression Index) zwischen dem Baseline-Monat und dem Behandlungsmonat 3
1 Monat Basisaufzeichnung, gefolgt von 84 Tagen Gerätenutzung
Veränderung der Angst
Zeitfenster: 1 Monat Basisaufzeichnung, gefolgt von 84 Tagen Gerätenutzung
Vergleich der BAI-Werte (Beck-Angstindex) zwischen dem Baseline-Monat und dem Behandlungsmonat 3
1 Monat Basisaufzeichnung, gefolgt von 84 Tagen Gerätenutzung
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: 1 Monat Basisaufzeichnung, gefolgt von 84 Tagen Gerätenutzung
Vergleich der Pittsburgh Sleep-Bewertungsergebnisse zwischen dem Baseline-Monat und dem Behandlungsmonat 3
1 Monat Basisaufzeichnung, gefolgt von 84 Tagen Gerätenutzung
Zusätzliche Behandlungszeit
Zeitfenster: 1 Monat Basisaufzeichnung, gefolgt von 168 Tagen Gerätenutzung
Vergleich der im Baseline-Monat erfassten MHD mit denen im 6. Behandlungsmonat
1 Monat Basisaufzeichnung, gefolgt von 168 Tagen Gerätenutzung
Nachhaltige Reduzierung der Migränekopfschmerztage
Zeitfenster: 1 Monat Basisaufzeichnung, gefolgt von 252 Tagen Gerätenutzung
Vergleich der im Baseline-Monat aufgezeichneten MHD mit den Nachbehandlungsmonaten 7, 8 und 9
1 Monat Basisaufzeichnung, gefolgt von 252 Tagen Gerätenutzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Scion NeuroStim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SNS-MIG-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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