Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ikke-invasiv neuromodulationsanordning til forebyggelse af episodisk migrænehovedpine

15. juni 2019 opdateret af: Scion NeuroStim
Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af ​​en neuromodulationsanordning til behandling af episodisk migrænehovedpine.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicenter, tredobbelt-blindet, placebokontrolleret, randomiseret klinisk forsøg til supplerende profylaktisk behandling af episodisk migrænehovedpine (med eller uden aura) ved hjælp af neuromodulationsanordning udviklet af Scion NeuroStim, LLC (SNS). Den undersøgelsesmæssige brug af enheden til episodisk migrænehovedpine er blevet gennemgået af FDA og er klassificeret som NSR (ikke-signifikant risiko).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Denmark Hill
      • London, Denmark Hill, Det Forenede Kongerige, SE5 9PJ
        • King's College London
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Det Forenede Kongerige, CT2 7NP
        • University of Kent
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Neurology Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60642
        • Diamond Headache Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • Michigan Headache Pain & Neurological Inst.
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63303
        • Study Metrix Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Jefferson Headache Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret med episodisk migræne mindst 6 måneder før undersøgelsen
  • mindst 3 på hinanden følgende måneder med stabil migrænehovedpine før undersøgelse
  • mindst 4-14 hovedpinedage om måneden, hvoraf 4-14 kan være migræne
  • må ikke have fejlet på mere end 2 klasser af migrænepræventive midler

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere brug af det eksperimentelle apparat
  • gravid
  • ved at bruge mere end 1 samtidig migræneforebyggende middel
  • historie med hjertekarsygdomme
  • arbejde nathold
  • diagnosticeret med vestibulær migræne
  • udelukkende menstruationsmigræne
  • diagnosticeret med posttraumatisk migræne
  • har en historie med ustabilt humør eller angstlidelse
  • bruge et høreapparat
  • have et cochleaimplantat
  • har kronisk tinnitus
  • har temporomandibulær ledsygdom
  • diagnosticeret med traumatisk hjerneskade
  • diagnosticeret med anden neurologisk sygdom end hovedpine
  • diagnosticeret vestibulær og/eller balancedysfunktion
  • historie med misbrug af alkohol eller andre stoffer
  • oplever hovedpine for overforbrug af medicin
  • har fået foretaget en øjenoperation inden for de seneste 3 måneder
  • er blevet opereret i øret inden for de seneste 6 måneder
  • har aktive øreinfektioner eller en perforeret trommehinde
  • har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
  • deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg
  • brug af botulinum toksin-baserede behandlinger af migræne eller kosmetiske årsager
  • tager antiemetika mere end 2 gange om ugen (konsekvent)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: aktiv
aktiv neuromodulation
Enhed: aktiv neuromodulation for episodisk migrænehovedpine
Ikke-invasiv hjernestamme neuromodulator. Aktive og placebo-enheder ser ud til at være identiske
Placebo komparator: placebo
placebo neuromodulation
Enhed: placebo neuromodulation for episodisk migræne hovedpine
Sham ikke-invasiv hjernestamme neuromodulator. Aktive og placebo-enheder ser ud til at være identiske

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i migræne hovedpine dage (MHD)
Tidsramme: 1 måneds baseline-registrering efterfulgt af 84 dages brug af enheden
sammenligning af MHD registreret i baseline-måned versus 3. behandlingsmåned
1 måneds baseline-registrering efterfulgt af 84 dages brug af enheden

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Normaliseret reduktion af migræne hovedpine dage
Tidsramme: 1 måneds baseline-registrering efterfulgt af 84 dages brug af enheden
sammenligning af MHD registreret i baseline-måned versus 3. behandlingsmåned: procenter, aktiv versus placebo
1 måneds baseline-registrering efterfulgt af 84 dages brug af enheden
Ændring i medicinforbrug
Tidsramme: 1 måneds baseline-registrering efterfulgt af 84 dages brug af enheden
reduktion af akut, ordineret medicin i behandlingsmåned 3 versus baselinemåned
1 måneds baseline-registrering efterfulgt af 84 dages brug af enheden
Ændring i hovedpinesmerter
Tidsramme: 1 måneds baseline-registrering efterfulgt af 84 dages brug af enheden
reduktion i forsøgspersons opfattede hovedpinesmerte-score i behandlingsmåned 3 versus baselinemåned
1 måneds baseline-registrering efterfulgt af 84 dages brug af enheden
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 1 måneds baseline-registrering efterfulgt af 84 dages brug af enheden
sammenligning af HIT-6-resultater (hovedpinepåvirkningstest) mellem baseline-måned og behandlingsmåned 3
1 måneds baseline-registrering efterfulgt af 84 dages brug af enheden
Ændring i depression
Tidsramme: 1 måneds baseline-registrering efterfulgt af 84 dages brug af enheden
sammenligning af BDI-II (Beck depression indeks)-score mellem baseline-måned og behandlingsmåned 3
1 måneds baseline-registrering efterfulgt af 84 dages brug af enheden
Ændring i angst
Tidsramme: 1 måneds baseline-registrering efterfulgt af 84 dages brug af enheden
sammenligning af BAI-score (Beck angstindeks) mellem baseline-måned og behandlingsmåned 3
1 måneds baseline-registrering efterfulgt af 84 dages brug af enheden
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: 1 måneds baseline-registrering efterfulgt af 84 dages brug af enheden
sammenligning af Pittsburgh søvnvurderingsscore mellem baseline måned og behandlingsmåned 3
1 måneds baseline-registrering efterfulgt af 84 dages brug af enheden
Ekstra behandlingstid
Tidsramme: 1 måneds baseline-registrering efterfulgt af 168 dages brug af enheden
sammenligning af MHD registreret i baseline-måned versus 6. behandlingsmåned
1 måneds baseline-registrering efterfulgt af 168 dages brug af enheden
Vedvarende reduktion af migræne hovedpine dage
Tidsramme: 1 måneds baseline-registrering efterfulgt af 252 dages brug af enheden
sammenligning af MHD registreret i baseline måned versus efterbehandling måneder 7, 8 og 9
1 måneds baseline-registrering efterfulgt af 252 dages brug af enheden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Scion NeuroStim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SNS-MIG-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger