Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zobrazování mozku o biomarkerech chronické bolesti zad

14. února 2025 aktualizováno: Nova Scotia Health Authority
Léky používané pro zvládání chronické bolesti se neprokázaly jako účinné a chronická bolest nadále stojí Kanaďany 60 miliard dolarů ročně, aniž by skutečně pomáhala těm, kteří trpí. Studie navrhuje prozkoumat faktory související s osobou, které mohou zvýšit nebo snížit účinnost léčby bolesti u lidí trpících chronickou bolestí. Léčebná odpověď na léky proti bolesti u člověka může souviset s jeho mozkem, genetikou, sociálním a psychologickým složením. Cílem výzkumných pracovníků je studovat tyto faktory, aby identifikovali a vyvinuli proveditelné a robustní indikátory založené na biologickém složení člověka (také nazývané biomarkery). Tyto biomarkery umožní lékařům a výzkumníkům přesněji předvídat, které léčebné a preventivní strategie pro konkrétní onemocnění budou fungovat u kterých skupin lidí. Tato opatření nabídnou nové příležitosti ke zlepšení léčby, například přizpůsobením léčby specifickým potřebám každého pacienta na základě jeho biologického a psychologického složení. Ke konkrétnímu cíli budou nejprve shromážděna data v několika experimentálních oblastech pro studium očekávání léčby (kognitivní, psychosociální, mozková, genetická). Tato „experimentální“ data budou porovnána mezi chronickou bolestí zad (CBP) a zdravými účastníky, aby se získalo nové pochopení faktorů, které řídí odpověď na léčbu. Na konci experimentálního sběru dat budou výzkumníci sbírat data v „klinické“ doméně. Na konci experimentálních sezení tedy podskupina účastníků CBP obdrží falešný lék (placebo maskované jako schválená léčba bolesti) a další podskupina poskytne pouze hodnocení bolesti, a proto bude sloužit jako kontrola na čekací listině pro studii s placebem. Data budou studována v krocích, aby porozuměli faktorům, které zprostředkovávají výsledky léčby, a nakonec výzkumníci použijí pokročilé výpočetní nástroje používané pro analýzu velkých dat a zaměří se na identifikaci faktorů, které lze použít jako biomarkery a nástroje přesné medicíny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Léky používané pro zvládání chronické bolesti se neprokázaly jako účinné a chronická bolest nadále stojí Kanaďany 60 miliard dolarů ročně, aniž by skutečně pomáhala těm, kteří trpí. Studie navrhuje prozkoumat faktory související s osobou, které mohou zvýšit nebo snížit účinnost léčby bolesti u lidí trpících chronickou bolestí. Léčebná odpověď na léky proti bolesti u člověka může souviset s jeho mozkem, genetikou, sociálním a psychologickým složením. Cílem výzkumných pracovníků je studovat tyto faktory, aby identifikovali a vyvinuli proveditelné a robustní indikátory založené na biologickém složení člověka (také nazývané biomarkery). Tyto biomarkery umožní lékařům a výzkumníkům přesněji předvídat, které léčebné a preventivní strategie pro konkrétní onemocnění budou fungovat u kterých skupin lidí. Tato opatření nabídnou nové příležitosti ke zlepšení léčby, například přizpůsobením léčby specifickým potřebám každého pacienta na základě jeho biologického a psychologického složení. Ke konkrétnímu cíli budou nejprve shromážděna data v několika experimentálních oblastech pro studium očekávání léčby (kognitivní, psychosociální, mozková, genetická). Tato „experimentální“ data budou porovnána mezi chronickou bolestí zad (CBP) a zdravými účastníky, aby se získalo nové pochopení faktorů, které řídí odpověď na léčbu. Na konci experimentálního sběru dat budou výzkumníci sbírat data v „klinické“ doméně. Na konci experimentálních sezení tedy podskupina účastníků CBP obdrží falešný lék (placebo maskované jako schválená léčba bolesti) a další podskupina poskytne pouze hodnocení bolesti, a proto bude sloužit jako kontrola na čekací listině pro studii s placebem. Data budou studována v krocích, aby porozuměli faktorům, které zprostředkovávají výsledky léčby, a nakonec výzkumníci použijí pokročilé výpočetní nástroje používané pro analýzu velkých dat a zaměří se na identifikaci faktorů, které lze použít jako biomarkery a nástroje přesné medicíny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H1V7
        • Nova Scotia Health Authoity QEII

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení účastníků chronické bolesti:

  1. 18-75 let věku
  2. Pravoruký
  3. Splnit klasifikační kritéria chronické bolesti v kříži (bolest v kříži déle než 6 měsíců), jak určí lékař a zdokumentuje ve zdravotním záznamu účastníka.
  4. Minimálně 4/10 klinické bolesti na stupnici Brief Pain Inventory Scale v průměru během dvou týdnů před zařazením
  5. Pohodlné vyplňování (čtení a psaní) dotazníků a úkolů s pokyny v anglickém jazyce

Kritéria pro zařazení zdravých účastníků:

  1. 18 - 75 let
  2. Pravoruký
  3. Pohodlné vyplňování (čtení a psaní) dotazníků a úkolů s pokyny v anglickém jazyce

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení účastníků chronické bolesti:

  1. Anamnéza onemocnění srdce, dýchacích cest nebo nervového systému, které může narušovat účast ve studii nebo způsobit zvýšený potenciál pro nepříznivý výsledek. Například: astma nebo klaustrofobie
  2. Přítomnost jakýchkoli kontraindikací pro skenování MRI. Například: kardiostimulátor, kovové implantáty, strach z uzavřených prostor, těhotenství

Kritéria vyloučení zdravých účastníků:

  1. Akutní nebo chronická bolest
  2. Anamnéza onemocnění srdce, dýchacího systému nebo nervového systému, které podle úsudku výzkumníka a dotazem účastníka na úroveň jeho pohodlí a schopností vylučuje účast ve studii z důvodu zvýšeného potenciálu nepříznivého výsledku. Například: astma nebo klaustrofobie
  3. Přítomnost jakýchkoli kontraindikací pro skenování MRI. Například: kardiostimulátor, kovové implantáty, strach z uzavřených prostor, těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Placebo
Účastníci chronické bolesti zad vstoupí do volitelné studie s placebem. Tato fáze studie otestuje klinickou užitečnost biomarkerů. Budeme měřit, jak očekávání zahájení nové léčby snižuje „klinickou bolest zad“ u každého účastníka. Pozitivní léčebná očekávání budou vyvolána tím, že jim dáte kapsle obsahující inertní materiál a řeknete jim, že kapsle obsahují účinný lék, který byl schválen pro léčbu chronické bolesti zad. Budou požádáni, aby užívali dvě tobolky dvakrát denně a hlásili svou bolest na papírových formulářích organizovaných jako kalendář.
Jiný: Placebo
Pozitivní léčebná očekávání budou vyvolána tím, že účastníkům dáte kapsle obsahující inertní materiál a řeknete jim, že kapsle obsahují účinný lék, který byl schválen pro léčbu chronické bolesti zad. Budou požádáni, aby užívali dvě tobolky dvakrát denně a hlásili svou bolest na papírových formulářích organizovaných jako kalendář.
Jiný: Čekací listina
Účastníci chronické bolesti zad nedostanou žádné placebo a budou požádáni, aby hlásili svou bolest na papírových formulářích organizovaných jako kalendář.
Jiný: Čekací listina
Tito účastníci chronické bolesti zad nedostanou žádné placebo a budou požádáni, aby hlásili svou bolest na papírových formulářích organizovaných jako kalendář.
Jiný: Zdravé ovládání
Účastníci zdravé kontroly dokončí hlavní část studie, ale nebudou požádáni, aby si vzali placebo, ani nebudou zařazeni na čekací listinu.
Jiný: Zdravé ovládání
Účastníci zdravé kontroly nedostanou placebo ani nebudou zařazeni na čekací listinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modulace bolesti – pomocí experimentálního úkolu, který testuje schopnost člověka vytvářet pozitivní očekávání
Časové okno: 3 dny po první návštěvě
Zobrazování mozku bude použito k posouzení schopnosti každého účastníka endogenně upravit vnímání bolesti se změnami v očekávání.
3 dny po první návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nova Scotia Health Authority

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Javeria A Hashmi, PhD, Dalhousie University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. ledna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1021846

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení