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Studie zur Bildgebung des Gehirns zu Biomarkern für chronische Rückenschmerzen

14. Februar 2025 aktualisiert von: Nova Scotia Health Authority
Medikamente zur Behandlung chronischer Schmerzen haben sich nicht als wirksam erwiesen, und chronische Schmerzen kosten die Kanadier weiterhin 60 Milliarden US-Dollar pro Jahr, ohne den Leidenden wirklich zu helfen. Ziel der Studie ist die Untersuchung personenbezogener Faktoren, die die Wirksamkeit von Schmerzbehandlungen bei Menschen mit chronischen Schmerzen verstärken oder verringern können. Das Ansprechen einer Person auf die Behandlung mit Schmerzmitteln kann mit ihrem Gehirn, ihrer Genetik, ihrer sozialen und psychologischen Verfassung zusammenhängen. Ziel der Forscher ist es, diese Faktoren zu untersuchen, um praktikable und belastbare Indikatoren zu identifizieren und zu entwickeln, die auf der biologischen Zusammensetzung einer Person basieren (auch Biomarker genannt). Mithilfe dieser Biomarker können Ärzte und Forscher genauer vorhersagen, welche Behandlungs- und Präventionsstrategien für eine bestimmte Krankheit bei welchen Personengruppen funktionieren. Diese Maßnahmen bieten neue Möglichkeiten zur Verbesserung der Behandlung, beispielsweise indem die Behandlung auf die spezifischen Bedürfnisse jedes Patienten auf der Grundlage seiner biologischen und psychologischen Verfassung zugeschnitten wird. Um das spezifische Ziel zu erreichen, werden zunächst Daten in mehreren experimentellen Bereichen gesammelt, um Behandlungserwartungen zu untersuchen (kognitiv, psychosozial, gehirnbezogen, genetisch). Diese „experimentellen“ Daten werden zwischen chronischen Rückenschmerzen (CBP) und gesunden Teilnehmern verglichen, um ein neues Verständnis der Faktoren zu gewinnen, die das Ansprechen auf die Behandlung steuern. Am Ende der experimentellen Datenerfassung sammeln die Forscher Daten im „klinischen“ Bereich. Daher erhält am Ende der experimentellen Sitzungen eine Untergruppe der CBP-Teilnehmer ein Scheinmedikament (ein als zugelassenes Schmerzmittel getarntes Placebo), und eine andere Untergruppe liefert nur Schmerzbewertungen und dient somit als Wartelistenkontrolle für die Placebo-Studie. Die Daten werden schrittweise untersucht, um Faktoren zu verstehen, die die Behandlungsergebnisse beeinflussen, und schließlich werden die Forscher fortschrittliche Rechenwerkzeuge für die Big-Data-Analyse verwenden und darauf abzielen, Faktoren zu identifizieren, die als Biomarker und Präzisionsmedizinwerkzeuge verwendet werden können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Medikamente zur Behandlung chronischer Schmerzen haben sich nicht als wirksam erwiesen, und chronische Schmerzen kosten die Kanadier weiterhin 60 Milliarden US-Dollar pro Jahr, ohne den Leidenden wirklich zu helfen. Ziel der Studie ist die Untersuchung personenbezogener Faktoren, die die Wirksamkeit von Schmerzbehandlungen bei Menschen mit chronischen Schmerzen verstärken oder verringern können. Das Ansprechen einer Person auf die Behandlung mit Schmerzmitteln kann mit ihrem Gehirn, ihrer Genetik, ihrer sozialen und psychologischen Verfassung zusammenhängen. Ziel der Forscher ist es, diese Faktoren zu untersuchen, um praktikable und belastbare Indikatoren zu identifizieren und zu entwickeln, die auf der biologischen Zusammensetzung einer Person basieren (auch Biomarker genannt). Mithilfe dieser Biomarker können Ärzte und Forscher genauer vorhersagen, welche Behandlungs- und Präventionsstrategien für eine bestimmte Krankheit bei welchen Personengruppen funktionieren. Diese Maßnahmen bieten neue Möglichkeiten zur Verbesserung der Behandlung, beispielsweise indem die Behandlung auf die spezifischen Bedürfnisse jedes Patienten auf der Grundlage seiner biologischen und psychologischen Verfassung zugeschnitten wird. Um das spezifische Ziel zu erreichen, werden zunächst Daten in mehreren experimentellen Bereichen gesammelt, um Behandlungserwartungen zu untersuchen (kognitiv, psychosozial, gehirnbezogen, genetisch). Diese „experimentellen“ Daten werden zwischen chronischen Rückenschmerzen (CBP) und gesunden Teilnehmern verglichen, um ein neues Verständnis der Faktoren zu gewinnen, die das Ansprechen auf die Behandlung steuern. Am Ende der experimentellen Datenerfassung sammeln die Forscher Daten im „klinischen“ Bereich. Daher erhält am Ende der experimentellen Sitzungen eine Untergruppe der CBP-Teilnehmer ein Scheinmedikament (ein als zugelassenes Schmerzmittel getarntes Placebo), und eine andere Untergruppe liefert nur Schmerzbewertungen und dient somit als Wartelistenkontrolle für die Placebo-Studie. Die Daten werden schrittweise untersucht, um Faktoren zu verstehen, die die Behandlungsergebnisse beeinflussen, und schließlich werden die Forscher fortschrittliche Rechenwerkzeuge für die Big-Data-Analyse verwenden und darauf abzielen, Faktoren zu identifizieren, die als Biomarker und Präzisionsmedizinwerkzeuge verwendet werden können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H1V7
        • Nova Scotia Health Authoity QEII

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für Teilnehmer an chronischen Schmerzen:

  1. 18-75 Jahre alt
  2. Rechtshändig
  3. Erfüllen Sie die von einem Arzt festgelegten und in der Krankenakte des Teilnehmers dokumentierten Klassifizierungskriterien für chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich (Schmerzen im unteren Rückenbereich seit mehr als 6 Monaten).
  4. Mindestens 4/10 klinischer Schmerz auf der kurzen Schmerzinventurskala im Durchschnitt während der zwei Wochen vor der Einschreibung
  5. Bequemes Ausfüllen (Lesen und Schreiben) von Fragebögen und Aufgaben mit englischsprachigen Anweisungen

Einschlusskriterien für gesunde Teilnehmer:

  1. 18 - 75 Jahre alt
  2. Rechtshändig
  3. Bequemes Ausfüllen (Lesen und Schreiben) von Fragebögen und Aufgaben mit englischsprachigen Anweisungen

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für Teilnehmer an chronischen Schmerzen:

  1. Vorgeschichte von Erkrankungen des Herzens, der Atemwege oder des Nervensystems, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder ein erhöhtes Potenzial für unerwünschte Ergebnisse verursachen können. Zum Beispiel: Asthma oder Klaustrophobie
  2. Vorliegen von Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung. Zum Beispiel: Herzschrittmacher, Metallimplantate, Angst vor geschlossenen Räumen, Schwangerschaft

Ausschlusskriterien für gesunde Teilnehmer:

  1. Akuter oder chronischer Schmerz
  2. Vorgeschichte von Erkrankungen des Herzens, der Atemwege oder des Nervensystems, die nach Einschätzung des Prüfarztes und durch Befragung des Teilnehmers nach seinem Wohlbefinden und seinen Fähigkeiten eine Teilnahme an der Studie aufgrund eines erhöhten Potenzials für unerwünschte Ergebnisse ausschließen. Zum Beispiel: Asthma oder Klaustrophobie
  3. Vorliegen von Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung. Zum Beispiel: Herzschrittmacher, Metallimplantate, Angst vor geschlossenen Räumen, Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Placebos
Teilnehmer mit chronischen Rückenschmerzen nehmen an einer optionalen Placebo-Studie teil. In dieser Phase der Studie wird der klinische Nutzen der Biomarker getestet. Wir werden messen, wie die Erwartung, mit einer neuen Behandlung zu beginnen, „klinische Rückenschmerzen“ bei jedem Teilnehmer reduziert. Positive Behandlungserwartungen werden dadurch geweckt, dass man ihnen Kapseln mit inertem Material gibt und ihnen mitteilt, dass die Kapseln ein wirksames Medikament enthalten, das zur Behandlung chronischer Rückenschmerzen zugelassen ist. Sie werden gebeten, zweimal täglich zwei Kapseln einzunehmen und ihre Schmerzen auf Papierformularen zu melden, die als Kalender organisiert sind.
Sonstiges: Placebos
Positive Behandlungserwartungen werden dadurch geweckt, dass den Teilnehmern Kapseln mit inertem Material gegeben werden und ihnen mitgeteilt wird, dass die Kapseln ein wirksames Medikament enthalten, das zur Behandlung chronischer Rückenschmerzen zugelassen ist. Sie werden gebeten, zweimal täglich zwei Kapseln einzunehmen und ihre Schmerzen auf Papierformularen zu melden, die als Kalender organisiert sind.
Sonstiges: Warteliste
Teilnehmer mit chronischen Rückenschmerzen erhalten kein Placebo und werden gebeten, ihre Schmerzen auf Papierformularen zu melden, die als Kalender organisiert sind.
Sonstiges: Warteliste
Diese Teilnehmer an chronischen Rückenschmerzen erhalten keine Placebos und werden gebeten, ihre Schmerzen auf Papierformularen zu melden, die als Kalender organisiert sind.
Sonstiges: Gesunde Kontrollen
Gesunde Kontrollteilnehmer absolvieren den Hauptteil der Studie, werden jedoch nicht zur Einnahme eines Placebos aufgefordert oder auf eine Warteliste gesetzt.
Sonstiges: Gesunde Kontrollen
Gesunde Kontrollteilnehmer erhalten kein Placebo-Medikament und werden nicht auf eine Warteliste gesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzmodulation – mithilfe einer experimentellen Aufgabe, die die Fähigkeit einer Person testet, positive Erwartungen zu bilden
Zeitfenster: 3 Tage nach dem ersten Besuch
Mithilfe der Bildgebung des Gehirns wird die Fähigkeit jedes Teilnehmers beurteilt, die Schmerzwahrnehmung endogen an veränderte Erwartungen anzupassen.
3 Tage nach dem ersten Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nova Scotia Health Authority

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Javeria A Hashmi, PhD, Dalhousie University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Januar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1021846

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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