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Studio di imaging cerebrale sui biomarcatori per il mal di schiena cronico

14 febbraio 2025 aggiornato da: Nova Scotia Health Authority
I farmaci utilizzati per la gestione del dolore cronico non si sono dimostrati efficaci e il dolore cronico continua a costare ai canadesi 60 miliardi di dollari all'anno senza aiutare veramente coloro che ne soffrono. Lo studio si propone di indagare i fattori legati alla persona che possono aumentare o ridurre l'efficacia dei trattamenti del dolore nelle persone che soffrono di dolore cronico. La risposta al trattamento agli antidolorifici in una persona può essere correlata al suo cervello, genetica, struttura sociale e psicologica. Gli investigatori mirano a studiare questi fattori per identificare e sviluppare indicatori fattibili e robusti basati sulla composizione biologica di una persona (chiamati anche biomarcatori). Questi biomarcatori consentiranno a medici e ricercatori di prevedere con maggiore precisione quali strategie di trattamento e prevenzione per una particolare malattia funzioneranno in quali gruppi di persone. Queste misure offriranno nuove opportunità per migliorare il trattamento, ad esempio adattando il trattamento per soddisfare le esigenze specifiche di ciascun paziente in base alla sua struttura biologica e psicologica. Per raggiungere l'obiettivo specifico, i dati saranno prima raccolti in diversi domini sperimentali per studiare le aspettative di trattamento (cognitivo, psicosociale, cerebrale, genetico). Questi dati "sperimentali" saranno confrontati tra mal di schiena cronico (CBP) e partecipanti sani per fornire una nuova comprensione dei fattori che governano la risposta al trattamento. Alla fine della raccolta dei dati sperimentali, i ricercatori raccoglieranno dati nel dominio "clinico". Quindi, alla fine delle sessioni sperimentali, un sottogruppo di partecipanti alla CBP riceverà un finto farmaco (placebo camuffato da trattamento antidolorifico approvato) e un altro sottogruppo fornirà solo valutazioni del dolore e quindi fungerà da controllo della lista d'attesa per la sperimentazione con placebo. I dati saranno studiati in fasi per comprendere i fattori che mediano i risultati del trattamento e infine i ricercatori utilizzeranno strumenti computazionali avanzati utilizzati per l'analisi dei big data e mireranno a identificare i fattori che possono essere utilizzati come biomarcatori e strumenti di medicina di precisione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I farmaci utilizzati per la gestione del dolore cronico non si sono rivelati efficaci e il dolore cronico continua a costare ai canadesi 60 miliardi di dollari all’anno senza aiutare veramente coloro che soffrono. Lo studio si propone di indagare i fattori legati alla persona che possono aumentare o ridurre l’efficacia dei trattamenti antidolorifici nelle persone che soffrono di dolore cronico. La risposta al trattamento agli antidolorifici in una persona può essere correlata al cervello, alla genetica, alla struttura sociale e psicologica. I ricercatori mirano a studiare questi fattori per identificare e sviluppare indicatori fattibili e robusti basati sulla composizione biologica di una persona (chiamati anche biomarcatori). Questi biomarcatori consentiranno a medici e ricercatori di prevedere con maggiore precisione quali strategie di trattamento e prevenzione per una particolare malattia funzioneranno e in quali gruppi di persone. Queste misure offriranno nuove opportunità per migliorare il trattamento, ad esempio adattandolo per soddisfare le esigenze specifiche di ciascun paziente in base alla sua composizione biologica e psicologica. Verso l'obiettivo specifico, i dati saranno innanzitutto raccolti in diversi ambiti sperimentali per lo studio delle aspettative di trattamento (cognitivo, psicosociale, correlato al cervello, genetico). Questi dati "sperimentali" verranno confrontati tra il mal di schiena cronico (CBP) e i partecipanti sani per ottenere una nuova comprensione dei fattori che governano la risposta al trattamento. Al termine della raccolta dei dati sperimentali, i ricercatori raccoglieranno dati nel dominio "clinico". Pertanto, alla fine delle sessioni sperimentali, un sottogruppo di partecipanti al CBP riceverà un farmaco simulato (placebo mascherato da trattamento del dolore approvato) e un altro sottogruppo fornirà solo valutazioni del dolore e quindi fungerà da controllo della lista di attesa per la sperimentazione con placebo. I dati saranno studiati in fasi per comprendere i fattori che mediano i risultati del trattamento e infine i ricercatori utilizzeranno strumenti computazionali avanzati utilizzati per l'analisi dei big data e mireranno a identificare fattori che possono essere utilizzati come biomarcatori e strumenti di medicina di precisione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H1V7
        • Nova Scotia Health Authoity QEII

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione dei partecipanti al dolore cronico:

  1. 18-75 anni
  2. Destro
  3. Soddisfare i criteri di classificazione della lombalgia cronica (con lombalgia da più di 6 mesi), come determinato da un medico e documentato nella cartella clinica del partecipante.
  4. Almeno 4/10 di dolore clinico sulla Brief Pain Inventory Scale in media durante le due settimane precedenti l'arruolamento
  5. Comodo completamento (lettura e scrittura) di questionari e attività con istruzioni in lingua inglese

Criteri di inclusione dei partecipanti sani:

  1. 18 - 75 anni
  2. Destro
  3. Comodo completamento (lettura e scrittura) di questionari e attività con istruzioni in lingua inglese

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione dei partecipanti al dolore cronico:

  1. Storia di malattie cardiache, respiratorie o del sistema nervoso che possono interferire con la partecipazione allo studio o causare un aumento del potenziale di esito avverso. Ad esempio: asma o claustrofobia
  2. Presenza di eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica. Ad esempio: pacemaker cardiaco, protesi metalliche, paura degli spazi chiusi, gravidanza

Criteri di esclusione dei partecipanti sani:

  1. Dolore acuto o cronico
  2. Storia di malattia cardiaca, respiratoria o del sistema nervoso che, a giudizio dello sperimentatore e chiedendo al partecipante il loro livello di comfort e capacità, preclude la partecipazione allo studio a causa di un elevato potenziale di esito avverso. Ad esempio: asma o claustrofobia
  3. Presenza di eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica. Ad esempio: pacemaker cardiaco, protesi metalliche, paura degli spazi chiusi, gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Placebo
I partecipanti al mal di schiena cronico parteciperanno a uno studio facoltativo con placebo. Questa fase dello studio testerà l'utilità clinica dei biomarcatori. Misureremo in che modo l'aspettativa di iniziare un nuovo trattamento riduce il "mal di schiena clinico" in ciascun partecipante. Le aspettative terapeutiche positive saranno indotte dando loro capsule contenenti materiale inerte e dicendo loro che le capsule contengono un farmaco efficace che è stato approvato per il trattamento del mal di schiena cronico. Verrà loro richiesto di assumere due capsule due volte al giorno e di segnalare il proprio dolore su moduli cartacei organizzati come un calendario.
Altro: Placebo
Aspettative positive di trattamento saranno indotte dando ai partecipanti capsule contenenti materiale inerte e dicendo loro che le capsule contengono un farmaco efficace che è stato approvato per il trattamento del mal di schiena cronico. Verrà chiesto loro di assumere due capsule due volte al giorno e di segnalare il loro dolore su moduli cartacei organizzati come un calendario.
Altro: Lista d'attesa
Ai partecipanti al dolore cronico alla schiena non verrà somministrato alcun placebo e verrà richiesto di segnalare il proprio dolore su moduli cartacei organizzati come un calendario.
Altro: Lista d'attesa
A questi partecipanti al dolore cronico alla schiena non verrà somministrato alcun placebo e verrà richiesto di segnalare il proprio dolore su moduli cartacei organizzati come un calendario.
Altro: Controlli sani
I partecipanti sani al controllo completeranno la parte principale dello studio, ma non verrà chiesto di assumere un placebo o di essere inseriti in una lista d'attesa.
Altro: Controlli sani
I partecipanti sani al controllo non riceveranno un farmaco placebo né verranno inseriti in una lista d'attesa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulazione del dolore - utilizzando un compito sperimentale che mette alla prova la capacità di una persona di formare aspettative positive
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la prima visita
L'imaging cerebrale verrà utilizzato per valutare la capacità di ciascun partecipante di regolare endogenamente la percezione del dolore con i cambiamenti nelle aspettative.
3 giorni dopo la prima visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nova Scotia Health Authority

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Javeria A Hashmi, PhD, Dalhousie University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 gennaio 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1021846

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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