Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brain Imaging Undersøgelse om biomarkører for kroniske rygsmerter

14. februar 2025 opdateret af: Nova Scotia Health Authority
Lægemidler, der bruges til at håndtere kroniske smerter, har ikke vist sig at være effektive, og kroniske smerter koster fortsat canadiere 60 milliarder dollars om året uden virkelig at hjælpe dem, der lider. Undersøgelsen foreslår at undersøge de faktorer, der er relateret til en person, der kan forbedre eller reducere effektiviteten af ​​smertebehandlinger hos mennesker, der lider af kronisk smerte. Behandlingsreaktion på smertestillende medicin hos en person kan være relateret til deres hjerne, genetik, sociale og psykologiske sammensætning. Efterforskerne sigter mod at studere disse faktorer for at identificere og udvikle gennemførlige og robuste indikatorer baseret på en persons biologiske sammensætning (også kaldet biomarkører). Disse biomarkører vil give læger og forskere mulighed for mere præcist at forudsige, hvilke behandlings- og forebyggelsesstrategier for en bestemt sygdom, der vil virke i hvilke grupper af mennesker. Disse foranstaltninger vil give nye muligheder for at forbedre behandlingen, f.eks. ved at skræddersy behandlingen til at opfylde hver enkelt patients specifikke behov baseret på hans/hendes biologiske og psykologiske sammensætning. Med henblik på det specifikke formål vil data først blive indsamlet i flere eksperimentelle domæner til undersøgelse af behandlingsforventninger (kognitive, psykosociale, hjernerelaterede, genetiske). Disse 'eksperimentelle' data vil blive sammenlignet mellem kroniske rygsmerter (CBP) og raske deltagere for at give ny forståelse af de faktorer, der styrer behandlingsrespons. Ved afslutningen af ​​eksperimentel dataindsamling vil efterforskerne indsamle data i det 'kliniske' domæne. Derfor vil en undergruppe af CBP-deltagere ved afslutningen af ​​de eksperimentelle sessioner modtage et falsk lægemiddel (placebo forklædt som en godkendt smertebehandling), og en anden undergruppe vil kun give smertevurderinger og dermed tjene som en ventelistekontrol for placeboforsøget. Data vil blive studeret i trin for at forstå faktorer, der medierer behandlingsresultater, og endelig vil efterforskerne bruge avancerede beregningsværktøjer, der bruges til big data-analyse, og sigte mod at identificere faktorer, der kan bruges som biomarkører og præcisionsmedicinske værktøjer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lægemidler, der bruges til at håndtere kroniske smerter, har ikke vist sig at være effektive, og kroniske smerter koster fortsat canadiere 60 milliarder dollars om året uden virkelig at hjælpe dem, der lider. Undersøgelsen foreslår at undersøge de faktorer, der er relateret til en person, der kan forbedre eller reducere effektiviteten af ​​smertebehandlinger hos mennesker, der lider af kronisk smerte. Behandlingsreaktion på smertestillende medicin hos en person kan være relateret til deres hjerne, genetik, sociale og psykologiske sammensætning. Efterforskerne sigter mod at studere disse faktorer for at identificere og udvikle gennemførlige og robuste indikatorer baseret på en persons biologiske sammensætning (også kaldet biomarkører). Disse biomarkører vil give læger og forskere mulighed for mere præcist at forudsige, hvilke behandlings- og forebyggelsesstrategier for en bestemt sygdom, der vil virke i hvilke grupper af mennesker. Disse foranstaltninger vil give nye muligheder for at forbedre behandlingen, f.eks. ved at skræddersy behandlingen til at opfylde hver enkelt patients specifikke behov baseret på hans/hendes biologiske og psykologiske sammensætning. Med henblik på det specifikke formål vil data først blive indsamlet i flere eksperimentelle domæner til undersøgelse af behandlingsforventninger (kognitive, psykosociale, hjernerelaterede, genetiske). Disse 'eksperimentelle' data vil blive sammenlignet mellem kroniske rygsmerter (CBP) og raske deltagere for at give ny forståelse af de faktorer, der styrer behandlingsrespons. Ved afslutningen af ​​eksperimentel dataindsamling vil efterforskerne indsamle data i det 'kliniske' domæne. Derfor vil en undergruppe af CBP-deltagere ved afslutningen af ​​de eksperimentelle sessioner modtage et falsk lægemiddel (placebo forklædt som en godkendt smertebehandling), og en anden undergruppe vil kun give smertevurderinger og dermed tjene som en ventelistekontrol for placeboforsøget. Data vil blive studeret i trin for at forstå faktorer, der medierer behandlingsresultater, og endelig vil efterforskerne bruge avancerede beregningsværktøjer, der bruges til big data-analyse, og sigte mod at identificere faktorer, der kan bruges som biomarkører og præcisionsmedicinske værktøjer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H1V7
        • Nova Scotia Health Authoity QEII

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for kronisk smertedeltager:

  1. 18-75 år
  2. Højrehåndet
  3. Opfyld klassificeringskriterierne for kroniske lændesmerter (har lændesmerter i mere end 6 måneder), som fastlagt af en læge og dokumenteret i deltagerens journal.
  4. Mindst 4/10 klinisk smerte på Brief Pain Inventory Scale i gennemsnit i løbet af de to uger før tilmelding
  5. Komfortabelt at udfylde (læse og skrive) spørgeskemaer og opgaver med engelsksprogede instruktioner

Inklusionskriterier for sunde deltagere:

  1. 18 - 75 år
  2. Højrehåndet
  3. Komfortabelt at udfylde (læse og skrive) spørgeskemaer og opgaver med engelsksprogede instruktioner

Ekskluderingskriterier:

Udelukkelseskriterier for kronisk smertedeltagere:

  1. Anamnese med hjerte-, luftvejs- eller nervesystemsygdom, der kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen eller forårsage øget potentiale for uønskede resultater. For eksempel: astma eller klaustrofobi
  2. Tilstedeværelse af kontraindikationer til MR-scanning. For eksempel: pacemaker, metalimplantater, frygt for lukkede rum, graviditet

Sunde udelukkelseskriterier for deltagere:

  1. Akutte eller kroniske smerter
  2. Anamnese med hjerte-, luftvejs- eller nervesystemsygdom, der efter investigatorens vurdering og ved at spørge deltageren om deres komfortniveau og evner udelukker deltagelse i undersøgelsen på grund af et øget potentiale for uønskede resultater. For eksempel: astma eller klaustrofobi
  3. Tilstedeværelse af kontraindikationer til MR-scanning. For eksempel: pacemaker, metalimplantater, frygt for lukkede rum, graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Placebos
Deltagere med kronisk rygsmerter vil deltage i et valgfrit placeboforsøg. Denne fase af undersøgelsen vil teste den kliniske anvendelighed af biomarkørerne. Vi vil måle, hvordan forventning om at starte en ny behandling reducerer 'kliniske rygsmerter' hos hver enkelt deltager. Positive behandlingsforventninger vil blive fremkaldt ved at give dem kapsler indeholdende inert materiale og fortælle dem, at kapslerne indeholder et effektivt lægemiddel, der er godkendt til behandling af kroniske rygsmerter. De vil blive bedt om at tage to kapsler to gange om dagen og rapportere deres smerter på papirformularer organiseret som en kalender.
Andet: Placebos
Positive behandlingsforventninger vil blive fremkaldt ved at give deltagerne kapsler indeholdende inert materiale og fortælle dem, at kapslerne indeholder et effektivt lægemiddel, der er godkendt til behandling af kroniske rygsmerter. De vil blive bedt om at tage to kapsler to gange om dagen og rapportere deres smerter på papirskemaer organiseret som en kalender.
Andet: Venteliste
Deltagere med kroniske rygsmerter vil ikke få placebo og vil blive bedt om at rapportere deres smerter på papirformularer organiseret som en kalender.
Andet: Venteliste
Disse kroniske rygsmerter deltagere vil ikke få placebo og vil blive bedt om at rapportere deres smerter på papirformularer organiseret som en kalender.
Andet: Sund kontrol
Raske kontroldeltagere vil gennemføre hovedparten af ​​undersøgelsen, men vil ikke blive bedt om at tage placebo eller blive sat på en venteliste.
Andet: Sund kontrol
Raske kontroldeltagere vil ikke modtage et placebolægemiddel eller blive sat på en venteliste.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertemodulation - ved hjælp af en eksperimentel opgave, der tester en persons evne til at danne positive forventninger
Tidsramme: 3 dage efter første besøg
Hjernebilleddannelse vil blive brugt til at vurdere hver enkelt deltagers evne til endogent at justere smerteopfattelsen med ændringer i forventningerne.
3 dage efter første besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nova Scotia Health Authority

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Javeria A Hashmi, PhD, Dalhousie University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. januar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1021846

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger