Studie bezpečnosti a snášenlivosti HAL-MPE1

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný informovaný souhlas/souhlas
• Muži nebo ženy ve věku 5-50 let
• Dobře zdokumentovaná anamnéza systémových reakcí po požití arašídů
• Pozitivní sérum specifické anti-arašídové (>5,0 kU/l) a Arah 2 imunoglobulin E (IgE)-test (>2,0 kU/l)
• Kožní prick test (SPT) na arašídy ≥ 3 mm ve srovnání s negativní kontrolou za poslední 2 roky
• Usilovaný výdechový objem v první sekundě (FEV1) > 80 % předpokládaných (dospělí a dospívající) nebo maximální výdechový průtok (PEF) > 80 % předpokládaných (děti)
• Negativní těhotenský test při screeningu žen ve fertilním věku

Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou metodu antikoncepce k zabránění otěhotnění a souhlasit s tím, že po dobu účasti ve studii budou nadále praktikovat přijatelnou metodu antikoncepce. Antikoncepční opatření, která jsou považována za adekvátní, jsou:

• hormonální antikoncepce, jako jsou antikoncepční pilulky, transdermální náplasti, nitroděložní tělísko (IUD), implantát nitroděložního systému (IUS) nebo vaginální kroužek (zahájeno nejméně 4 týdny před podáním zkoumaného léčivého přípravku (IMP))
• metody dvojité bariéry: např. kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) plus spermicidní činidlo
• chirurgická sterilizace účastnice (odstranění dělohy nebo vaječníků nebo podvázání vejcovodů)
• účastnice, které jsou po menopauze (12 po sobě jdoucích měsíců bez menstruace) po dobu alespoň 2 let
• sterilizace mužského partnera (vazektomie s dokumentací azoospermie) před vstupem pacientky do studie a je jediným sexuálním partnerem této pacientky
• sexuální abstinence nebo neexistence sexuálního vztahu s mužem.

Kritéria vyloučení:

• Jedinci s anamnézou těžké anafylaxe na arašídy s následujícími příznaky: hypotenze, neurologický kompromis (kolaps, ztráta vědomí nebo inkontinence) po požití arašídů
• Výchozí hladina tryptázy v séru >20 µg/l
• Známá alergie nebo přecitlivělost na pomocnou látku ve studovaném léku nebo placebu
• Klinické příznaky středně těžkého nebo těžkého perzistujícího astmatu (podle pokynů NHLBI z roku 2007 a podle názoru zkoušejícího)
• Astma s předpokládanou FEV1 < 80 % (dospělí, dospívající) nebo předpokládanou PEF < 80 % (děti)
• Test kontroly astmatu (ACT) ≤ 19
• Astmatický záchvat/exacerbace během posledních 3 měsíců
• Hospitalizace z důvodu astmatu v posledním roce
• Dva nebo více cyklů perorálních steroidů během posledních 6 měsíců
• Anamnéza intubace/mechanické ventilace v důsledku alergie nebo astmatu
• Účast v jakékoli intervenční studii s arašídovou imunoterapií v posledním roce
• Jakákoli specifická imunoterapie (SCIT, sublingvální imunoterapie (SLIT) nebo OIT) během období studie
• Těžké poruchy imunity (včetně autoimunitních onemocnění) a/nebo onemocnění vyžadující imunosupresiva
• Přítomnost chronické kopřivky, atopické dermatitidy se vzplanutím nebo atopické dermatitidy se SCORAD>40
• Aktivní malignity nebo jakékoli zhoubné onemocnění během posledních 5 let
• Závažná (nekontrolovaná) onemocnění, která by mohla zvýšit riziko pro subjekty účastnící se studie, včetně, ale bez omezení na: jakýchkoli závažných nebo nestabilních plicních onemocnění; endokrinní onemocnění; klinicky významná onemocnění ledvin nebo jater, poškození ledvin, hematologické poruchy; závažná probíhající symptomatická alergická onemocnění
• Kardiovaskulární onemocnění, nekontrolovaná hypertenze nebo arytmie v anamnéze
• Onemocnění s kontraindikací pro použití adrenalinu (např. hypertyreóza, glaukom)
• Použití systémových steroidů během 4 týdnů před zahájením studie a během studie
• Léčba beta-blokátory nebo inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE).
• Očkování do jednoho týdne před zahájením terapie nebo během studie, pokud to není na základě názoru zkoušejícího považováno za nutné.
• Léčba anti-IgE/protinádorovým nekrotizujícím faktorem (TNF)/omalizumab nebo jakákoli biologická imunomodulační léčba během 6 měsíců před zařazením a během studie
• Účast v klinické studii s novým hodnoceným lékem během posledních 3 měsíců nebo s biologickým během posledních 6 měsíců před nebo během studie
• Pro dospívající ženy a dospělé ve fertilním věku: Těhotenství (test provedený při screeningu), kojení nebo neadekvátní antikoncepční opatření pro ženy v plodném věku (za adekvátní antikoncepční opatření se považují: nitroděložní tělíska, hormonální antikoncepce, jako jsou antikoncepční pilulky, implantáty, transdermální náplasti, hormonální vaginální zařízení nebo injekce s prodlouženým uvolňováním, sexuální abstinence nebo bez sexuálního vztahu s mužem)
• Zneužívání alkoholu, drog nebo léků za poslední rok
• Jakýkoli klinicky významný abnormální laboratorní parametr při screeningu
• Nedostatek nebo očekávaný nedostatek spolupráce nebo dodržování předpisů
• Nelze správně používat epinefrinové pero
• Těžké psychické, psychické nebo neurologické poruchy
• Subjekty, které jsou zaměstnanci zadavatele, instituce nebo příbuznými 1. stupně nebo partnery zkoušejících