Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící roli radioterapie po mastektomii u žen s negativními uzlinami časného karcinomu prsu (PMRT-NNBC)

7. dubna 2025 aktualizováno: Dr. Tabassum Wadasadawala, Tata Memorial Centre

Radiační terapie po mastektomii u vysoce rizikových žen s negativními uzlinami s časnou rakovinou prsu (PMRT-NNBC)

Postmastektomická radioterapie (PMRT) je jednoznačně přínosná pro snížení recidiv a také pro zlepšení přežití u pacientek s karcinomem prsu s pozitivními uzlinami. PMRT u žen s tumory T1-T2 a negativními axilárními uzlinami není obecně opodstatněná z důvodu předpokládaného nízkého rizika recidivy v této populaci jako celku. Avšak v nastavení více nepříznivých prognostických faktorů se riziko recidivy blíží a v některých případech převyšuje riziko recidivy dokumentované u pacientů s jednou až třemi pozitivními lymfatickými uzlinami. Četné retrospektivní série uvádějí výsledky a vzorce selhání u pacientů po mastektomii léčených bez ozařování. Mnohé z těchto sérií analyzovaly několik vysoce rizikových faktorů, které byly prediktivní pro lokoregionální recidivu, přičemž lze zvážit úlohu adjuvantního záření po mastektomii. Někteří autoři použili kombinace prognostických faktorů, jako je věk, velikost nádoru, grade, stav receptorů, stav Her2neu a lymfovaskulární prostorová invaze, aby definovali podskupiny se specifičtějším rizikem lokoregionální recidivy než jednotlivé faktory samotné. Současná studie předpokládá, že „ozáření po mastektomii u vysoce rizikových pacientek s časným karcinomem prsu s negativními uzlinami snižuje míru lokoregionální recidivy a zlepšuje přežití bez onemocnění“ a navrhuje řešit tuto otázku v randomizovaném uspořádání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1022

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Nábor
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Budhi S Yadav, MBBS,MD
      • Delhi, Indie, 110088
        • Zatím nenabíráme
        • Max Super Speciality Hospital, Shalimar Bagh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Vineeta Goel, MBBS,DNB
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110017
        • Zatím nenabíráme
        • Max Super Speciality Hospital(A unit of Devki Devi Foundation)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anil K Anand, MBBS,MD
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110029
        • Zatím nenabíráme
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ritesh Kumar, MBBS, MD
    • Maharashtra
      • Kolhapur, Maharashtra, Indie, 416234
        • Zatím nenabíráme
        • Kolhapur Cancer Centre Pvt Ltd
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yogesh Anap, MBBS,MD,DNB
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Nábor
        • Tata Memorial Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tabassum Wadasadawala, MBBS,MD,DNB
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302017
        • Zatím nenabíráme
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nidhi Patni, MBBS, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s unilaterálním karcinomem prsu pT1,2N0M0 nebo multifokálním karcinomem prsu, pokud je největší diskrétní tumor alespoň 2 cm nebo pokud oblast tumoru obsahuje více malých sousedních ložisek invazivního karcinomu, pak se bere celkový maximální rozměr. Ta musí být větší než 2 cm.
  • Totální mastektomie předem (s minimálním okrajem 1 mm bez invazivního karcinomu nebo DCIS) a axilární postup stagingu (clearance, odběr vzorků nebo SNB)
  • T2 tumory s jedním rizikovým faktorem nebo T1 tumory s kterýmkoli z následujících dvou vysoce rizikových faktorů, jako je přítomnost vysokého stupně, lymfovaskulární invaze, ER/PR negativní, HER2 pozitivita, věk < 35 let.
  • Vhodné pro adjuvantní ozařování +/- chemoterapii (pokud je indikována) +/- hormonální terapii (pokud je indikována)
  • Písemný, informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Všichni pacienti pTis/3/4, M1
  • Pacienti, kteří mají jakékoli patologicky postižené axilární uzliny (mikrometastázy mohou být povoleny)
  • Pacienti, kteří podstoupili neoadjuvantní systémovou léčbu.
  • Předchozí nebo souběžná malignita jiná než nemelanomatózní rakovina kůže a karcinom in situ děložního čípku
  • Těhotenství
  • Bilaterální rakovina prsu
  • Nevhodné pro chirurgii, radioterapii nebo adjuvantní systémovou terapii
  • Neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Radiační terapie po mastektomii (PMRT)
Po mastektomii bude provedena radioterapie
Záření: Radiační terapie po mastektomii
Po mastektomii radioterapie hrudní stěny a ipsilaterální supraklavikulární jámy v dávce 40 Gy v 15 frakcích po dobu 3 týdnů
Ostatní jména:
  • PMRT
Žádný zásah: Pozorování (bez PMRT)
Nebude podávána žádná adjuvantní radioterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
To bude měřeno pomocí Kaplan Meier času do analýzy události
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva hrudní stěny
Časové okno: 5 let
Jedná se o výskyt lokální recidivy v hrudní stěně
5 let
Regionální recidiva
Časové okno: 5 let
Jedná se o výskyt recidiv v regionálních lymfatických cestách
5 let
Přežití bez metastáz
Časové okno: 5 let
To bude měřeno pomocí Kaplan Meier času do analýzy události
5 let
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
To bude měřeno pomocí Kaplan Meier času do analýzy události
5 let
Akutní morbidita radioterapie
Časové okno: 4 týdny od zahájení radioterapie
RTOG Bodování akutní radiační morbidity
4 týdny od zahájení radioterapie
Pozdní morbidita radioterapie
Časové okno: 6 měsíců od ukončení radioterapie do 5 let
RTOG Hodnocení morbidity pozdního záření
6 měsíců od ukončení radioterapie do 5 let
Skóre kvality života v různých doménách dotazníků QLQ C-30 a BR-23
Časové okno: 5 let po operaci
Kvalita života bude hodnocena základním dotazníkem EORTC QLQ C-30 a dotazníkem BR-23 specifickým pro karcinom prsu
5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tata Memorial Centre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tabassum Wadasadawala, MBBS,MD,DNB, Assistant Professor, Radiation Oncology, Tata Memorial Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. května 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1602
  • CTRI/2016/12/007532 (Identifikátor registru: Clinical Trial Registry- India)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení