Studie hodnotící roli radioterapie po mastektomii u žen s negativními uzlinami časného karcinomu prsu (PMRT-NNBC)
7. dubna 2025 aktualizováno: Dr. Tabassum Wadasadawala, Tata Memorial Centre
Radiační terapie po mastektomii u vysoce rizikových žen s negativními uzlinami s časnou rakovinou prsu (PMRT-NNBC)
Postmastektomická radioterapie (PMRT) je jednoznačně přínosná pro snížení recidiv a také pro zlepšení přežití u pacientek s karcinomem prsu s pozitivními uzlinami.
PMRT u žen s tumory T1-T2 a negativními axilárními uzlinami není obecně opodstatněná z důvodu předpokládaného nízkého rizika recidivy v této populaci jako celku.
Avšak v nastavení více nepříznivých prognostických faktorů se riziko recidivy blíží a v některých případech převyšuje riziko recidivy dokumentované u pacientů s jednou až třemi pozitivními lymfatickými uzlinami.
Četné retrospektivní série uvádějí výsledky a vzorce selhání u pacientů po mastektomii léčených bez ozařování.
Mnohé z těchto sérií analyzovaly několik vysoce rizikových faktorů, které byly prediktivní pro lokoregionální recidivu, přičemž lze zvážit úlohu adjuvantního záření po mastektomii.
Někteří autoři použili kombinace prognostických faktorů, jako je věk, velikost nádoru, grade, stav receptorů, stav Her2neu a lymfovaskulární prostorová invaze, aby definovali podskupiny se specifičtějším rizikem lokoregionální recidivy než jednotlivé faktory samotné.
Současná studie předpokládá, že „ozáření po mastektomii u vysoce rizikových pacientek s časným karcinomem prsu s negativními uzlinami snižuje míru lokoregionální recidivy a zlepšuje přežití bez onemocnění“ a navrhuje řešit tuto otázku v randomizovaném uspořádání.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1022
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tabassum Wadasadawala, MBBS,MD,DNB
- Telefonní číslo: 02227405078
- E-mail: twadasadawala@actrec.gov.in
Studijní místa
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Nábor
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research
-
Kontakt:
- Budhi S Yadav, MBBS,MD
- Telefonní číslo: 9815981176
- E-mail: drbudhi@gmail.com
-
Kontakt:
- Budhi S Yadav, MBBS,MD
-
Delhi, Indie, 110088
- Zatím nenabíráme
- Max Super Speciality Hospital, Shalimar Bagh
-
Kontakt:
- Vineeta Goel, MBBS, DNB
- Telefonní číslo: 9818045469
- E-mail: vineetagoel@yahoo.com
-
Kontakt:
- Vineeta Goel, MBBS,DNB
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110017
- Zatím nenabíráme
- Max Super Speciality Hospital(A unit of Devki Devi Foundation)
-
Kontakt:
- Anil K Anand, MBBS,MD
- Telefonní číslo: 9810398838
- E-mail: akanand@maxhealthcare.com
-
Kontakt:
- Anil K Anand, MBBS,MD
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110029
- Zatím nenabíráme
- All India Institute of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Ritesh Kumar, MBBS, MD
- Telefonní číslo: 9953774134
- E-mail: riteshkr9@gmail.com
-
Kontakt:
- Ritesh Kumar, MBBS, MD
-
-
Maharashtra
-
Kolhapur, Maharashtra, Indie, 416234
- Zatím nenabíráme
- Kolhapur Cancer Centre Pvt Ltd
-
Kontakt:
- Yogesh Anap, MBBS,MD,DNB
- Telefonní číslo: 9420635556
- E-mail: yogesh.anap1@gmail.com
-
Kontakt:
- Yogesh Anap, MBBS,MD,DNB
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Nábor
- Tata Memorial Centre
-
Kontakt:
- Tabassum Wadasadawala, MBBS,MD,DNB
- Telefonní číslo: 02227405078
- E-mail: twadasadawala@actrec.gov.in
-
Kontakt:
- Tabassum Wadasadawala, MBBS,MD,DNB
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302017
- Zatím nenabíráme
- Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre
-
Kontakt:
- Nidhi Patni, MBBS,MD
- Telefonní číslo: 9828052239
- E-mail: nidhionco@gmail.com
-
Kontakt:
- Nidhi Patni, MBBS, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s unilaterálním karcinomem prsu pT1,2N0M0 nebo multifokálním karcinomem prsu, pokud je největší diskrétní tumor alespoň 2 cm nebo pokud oblast tumoru obsahuje více malých sousedních ložisek invazivního karcinomu, pak se bere celkový maximální rozměr. Ta musí být větší než 2 cm.
- Totální mastektomie předem (s minimálním okrajem 1 mm bez invazivního karcinomu nebo DCIS) a axilární postup stagingu (clearance, odběr vzorků nebo SNB)
- T2 tumory s jedním rizikovým faktorem nebo T1 tumory s kterýmkoli z následujících dvou vysoce rizikových faktorů, jako je přítomnost vysokého stupně, lymfovaskulární invaze, ER/PR negativní, HER2 pozitivita, věk < 35 let.
- Vhodné pro adjuvantní ozařování +/- chemoterapii (pokud je indikována) +/- hormonální terapii (pokud je indikována)
- Písemný, informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Všichni pacienti pTis/3/4, M1
- Pacienti, kteří mají jakékoli patologicky postižené axilární uzliny (mikrometastázy mohou být povoleny)
- Pacienti, kteří podstoupili neoadjuvantní systémovou léčbu.
- Předchozí nebo souběžná malignita jiná než nemelanomatózní rakovina kůže a karcinom in situ děložního čípku
- Těhotenství
- Bilaterální rakovina prsu
- Nevhodné pro chirurgii, radioterapii nebo adjuvantní systémovou terapii
- Neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Radiační terapie po mastektomii (PMRT)
Po mastektomii bude provedena radioterapie
|
Po mastektomii radioterapie hrudní stěny a ipsilaterální supraklavikulární jámy v dávce 40 Gy v 15 frakcích po dobu 3 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Pozorování (bez PMRT)
Nebude podávána žádná adjuvantní radioterapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
|
To bude měřeno pomocí Kaplan Meier času do analýzy události
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva hrudní stěny
Časové okno: 5 let
|
Jedná se o výskyt lokální recidivy v hrudní stěně
|
5 let
|
|
Regionální recidiva
Časové okno: 5 let
|
Jedná se o výskyt recidiv v regionálních lymfatických cestách
|
5 let
|
|
Přežití bez metastáz
Časové okno: 5 let
|
To bude měřeno pomocí Kaplan Meier času do analýzy události
|
5 let
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
To bude měřeno pomocí Kaplan Meier času do analýzy události
|
5 let
|
|
Akutní morbidita radioterapie
Časové okno: 4 týdny od zahájení radioterapie
|
RTOG Bodování akutní radiační morbidity
|
4 týdny od zahájení radioterapie
|
|
Pozdní morbidita radioterapie
Časové okno: 6 měsíců od ukončení radioterapie do 5 let
|
RTOG Hodnocení morbidity pozdního záření
|
6 měsíců od ukončení radioterapie do 5 let
|
|
Skóre kvality života v různých doménách dotazníků QLQ C-30 a BR-23
Časové okno: 5 let po operaci
|
Kvalita života bude hodnocena základním dotazníkem EORTC QLQ C-30 a dotazníkem BR-23 specifickým pro karcinom prsu
|
5 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tabassum Wadasadawala, MBBS,MD,DNB, Assistant Professor, Radiation Oncology, Tata Memorial Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. května 2016
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2033
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
14. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1602
- CTRI/2016/12/007532 (Identifikátor registru: Clinical Trial Registry- India)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .