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Studio che valuta il ruolo della radioterapia post mastectomia nelle donne con carcinoma mammario in fase iniziale con linfonodo negativo (PMRT-NNBC)

7 aprile 2025 aggiornato da: Dr. Tabassum Wadasadawala, Tata Memorial Centre

Radioterapia post-mastectomia in donne ad alto rischio con linfonodi negativi con carcinoma mammario in fase iniziale (PMRT-NNBC)

La radioterapia postmastectomia (PMRT) è inequivocabilmente utile nel ridurre le recidive e nel migliorare la sopravvivenza nei pazienti con carcinoma mammario linfonodale positivo. La PMRT per le donne con tumori T1-T2 e linfonodi ascellari negativi non è generalmente giustificata a causa del presunto basso rischio di recidiva in questa popolazione nel suo complesso. Tuttavia, nel contesto di molteplici fattori prognostici avversi, il rischio di recidiva si avvicina e in alcuni casi supera il rischio di recidiva documentato per i pazienti con uno o tre linfonodi positivi. Numerose serie retrospettive hanno riportato l'esito e i modelli di fallimento per i pazienti post-mastectomia trattati senza radiazioni. Molte di queste serie hanno analizzato diversi fattori ad alto rischio che erano predittivi di recidiva loco-regionale in cui si può considerare il ruolo della radiazione adiuvante post-mastectomia. Alcuni autori hanno utilizzato combinazioni di fattori prognostici, come l'età, le dimensioni del tumore, il grado, lo stato del recettore, lo stato di Her2neu e l'invasione dello spazio linfovascolare per definire sottogruppi con rischi più specifici di recidiva loco-regionale rispetto ai singoli fattori da soli. L'attuale studio ipotizza che "la radiazione post-mastectomia nei pazienti con carcinoma mammario precoce ad alto rischio e linfonodi negativi riduca i tassi di recidiva loco-regionale e migliori la sopravvivenza libera da malattia" e propone di affrontare la questione in un contesto randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1022

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Reclutamento
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Budhi S Yadav, MBBS,MD
      • Delhi, India, 110088
        • Non ancora reclutamento
        • Max Super Speciality Hospital, Shalimar Bagh
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Vineeta Goel, MBBS,DNB
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110017
        • Non ancora reclutamento
        • Max Super Speciality Hospital(A unit of Devki Devi Foundation)
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Anil K Anand, MBBS,MD
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • Non ancora reclutamento
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ritesh Kumar, MBBS, MD
    • Maharashtra
      • Kolhapur, Maharashtra, India, 416234
        • Non ancora reclutamento
        • Kolhapur Cancer Centre Pvt Ltd
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Yogesh Anap, MBBS,MD,DNB
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Reclutamento
        • Tata Memorial Centre
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Tabassum Wadasadawala, MBBS,MD,DNB
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302017
        • Non ancora reclutamento
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Nidhi Patni, MBBS, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con carcinoma mammario unilaterale pT1,2N0M0 o carcinoma mammario multifocale se il tumore distinto più grande è di almeno 2 cm o se l'area del tumore comprende più piccoli focolai adiacenti di carcinoma invasivo, quindi viene presa la dimensione massima complessiva. Questo deve essere maggiore di 2 cm.
  • Mastectomia totale iniziale (con un margine minimo di 1 mm libero da cancro invasivo o DCIS) e procedura di stadiazione ascellare (clearance, campionamento o BNS)
  • Tumori T2 con un fattore di rischio o tumori T1 con uno dei seguenti due fattori di rischio elevato come presenza di alto grado, invasione linfovascolare, ER/PR negativo, positività HER2, età < 35 anni.
  • Idoneo a ricevere radiazioni adiuvanti +/- chemioterapia (se indicata) +/- terapia ormonale (se indicata)
  • Consenso scritto e informato

Criteri di esclusione:

  • Tutti i pazienti pTis/3/4, M1
  • Pazienti con linfonodi ascellari patologicamente coinvolti (possono essere consentite micrometastasi)
  • Pazienti sottoposti a terapia sistemica neoadiuvante.
  • Tumore maligno precedente o concomitante diverso dal cancro della pelle non melanomatoso e dal carcinoma in situ della cervice
  • Gravidanza
  • Carcinoma mammario bilaterale
  • Non idoneo per chirurgia, radioterapia o terapia sistemica adiuvante
  • Incapace o non disposto a dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Radioterapia post mastectomia (PMRT)
Verrà somministrata la radioterapia post mastectomia
Radiazione: Radioterapia post mastectomia
Radioterapia post mastectomia alla parete toracica e alla fossa sopraclavicolare omolaterale alla dose di 40 Gy in 15 frazioni in 3 settimane
Altri nomi:
  • PMRT
Nessun intervento: Osservazione (senza PMRT)
Non verrà somministrata radioterapia adiuvante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
Questo sarà misurato utilizzando l'analisi del tempo all'evento di Kaplan Meier
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva della parete toracica
Lasso di tempo: 5 anni
Questa è l'incidenza della recidiva locale nella parete toracica
5 anni
Ricorrenza regionale
Lasso di tempo: 5 anni
Questa è l'incidenza di recidiva nei vasi linfatici regionali
5 anni
Sopravvivenza libera da metastasi
Lasso di tempo: 5 anni
Questo sarà misurato utilizzando l'analisi del tempo all'evento di Kaplan Meier
5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Questo sarà misurato utilizzando l'analisi del tempo all'evento di Kaplan Meier
5 anni
Morbilità acuta della radioterapia
Lasso di tempo: 4 settimane dall'inizio della radioterapia
Punteggio di morbilità da radiazioni acute RTOG
4 settimane dall'inizio della radioterapia
Morbilità tardiva della radioterapia
Lasso di tempo: 6 mesi dalla fine della radioterapia a 5 anni
Punteggio di morbilità da radiazioni tardive RTOG
6 mesi dalla fine della radioterapia a 5 anni
Punteggi sulla qualità della vita in diversi domini dei questionari QLQ C-30 e BR-23
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
La qualità della vita sarà valutata mediante il questionario principale EORTC QLQ C-30 e il questionario BR-23 del modulo specifico per il cancro al seno
5 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tata Memorial Centre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tabassum Wadasadawala, MBBS,MD,DNB, Assistant Professor, Radiation Oncology, Tata Memorial Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 maggio 2016

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1602
  • CTRI/2016/12/007532 (Identificatore di registro: Clinical Trial Registry- India)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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