Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceniająca rolę radioterapii po mastektomii u kobiet z wczesnym rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych (PMRT-NNBC)

7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Dr. Tabassum Wadasadawala, Tata Memorial Centre

Radioterapia po mastektomii u kobiet wysokiego ryzyka z przerzutami do węzłów chłonnych i wczesnym rakiem piersi (PMRT-NNBC)

Radioterapia po mastektomii (PMRT) jest jednoznacznie korzystna w zmniejszaniu nawrotów, jak również poprawia przeżycie u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych. PMRT u kobiet z guzami T1-T2 i ujemnymi węzłami chłonnymi pachowymi generalnie nie jest uzasadnione ze względu na domniemane niskie ryzyko nawrotu w tej populacji jako całości. Jednak w przypadku występowania wielu niekorzystnych czynników prognostycznych ryzyko nawrotu zbliża się, aw niektórych przypadkach przewyższa ryzyko nawrotu udokumentowane u pacjentów z jednym do trzech zajętych węzłów chłonnych. W wielu retrospektywnych seriach opisano wyniki i wzorce niepowodzeń u pacjentek po mastektomii leczonych bez radioterapii. Wiele z tych serii przeanalizowało kilka czynników wysokiego ryzyka, które przewidywały wznowę miejscowo-regionalną, w których można rozważyć rolę uzupełniającej radioterapii po mastektomii. Niektórzy autorzy wykorzystali kombinacje czynników prognostycznych, takich jak wiek, wielkość guza, stopień złośliwości, status receptora, status Her2neu i inwazja przestrzeni limfatyczno-naczyniowej, aby zdefiniować podgrupy o bardziej specyficznym ryzyku nawrotu lokoregionalnego niż same czynniki. Obecne badanie stawia hipotezę, że „napromienianie po mastektomii u pacjentów z wysokim ryzykiem i wczesnym rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych zmniejsza częstość nawrotów miejscowo-regionalnych i poprawia przeżycie wolne od choroby” i proponuje odpowiedzieć na to pytanie w warunkach randomizowanych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1022

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Rekrutacyjny
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Budhi S Yadav, MBBS,MD
      • Delhi, Indie, 110088
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Max Super Speciality Hospital, Shalimar Bagh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Vineeta Goel, MBBS,DNB
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110017
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Max Super Speciality Hospital(A unit of Devki Devi Foundation)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anil K Anand, MBBS,MD
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110029
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ritesh Kumar, MBBS, MD
    • Maharashtra
      • Kolhapur, Maharashtra, Indie, 416234
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kolhapur Cancer Centre Pvt Ltd
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yogesh Anap, MBBS,MD,DNB
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Rekrutacyjny
        • Tata Memorial Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tabassum Wadasadawala, MBBS,MD,DNB
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302017
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nidhi Patni, MBBS, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z jednostronnym rakiem piersi pT1,2N0M0 lub wieloogniskowym rakiem piersi, jeśli największy dyskretny guz ma co najmniej 2 cm lub jeśli obszar guza obejmuje wiele małych sąsiadujących ze sobą ognisk raka inwazyjnego, przyjmuje się całkowity maksymalny wymiar. Musi być większy niż 2 cm.
  • Całkowita mastektomia z przodu (z co najmniej 1 mm marginesem wolnym od inwazyjnego raka lub DCIS) i procedura oceny stopnia zaawansowania pachowego (klirens, pobieranie próbek lub SNB)
  • Guzy T2 z jednym czynnikiem ryzyka lub guzy T1 z jednym z następujących dwóch czynników wysokiego ryzyka, takich jak obecność wysokiego stopnia, naciekanie naczyń limfatycznych, ER/PR ujemny, HER2 dodatni, wiek < 35 lat.
  • Zdolny do otrzymania uzupełniającej radioterapii +/- chemioterapii (jeśli jest to wskazane) +/- terapii hormonalnej (jeśli jest to wskazane)
  • Pisemna, świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy pacjent z pTis/3/4, M1
  • Pacjenci z patologicznie zajętymi węzłami pachowymi (mikroprzerzuty mogą być dopuszczalne)
  • Pacjenci, którzy przeszli systemową terapię neoadiuwantową.
  • Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór inny niż nieczerniakowy rak skóry i rak in situ szyjki macicy
  • Ciąża
  • Obustronny rak piersi
  • Nie nadaje się do operacji, radioterapii ani uzupełniającej terapii ogólnoustrojowej
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Radioterapia po mastektomii (PMRT)
Po mastektomii zostanie zastosowana radioterapia
Promieniowanie: Radioterapia po mastektomii
Radioterapia po mastektomii ściany klatki piersiowej i dołu nadobojczykowego po tej samej stronie w dawce 40 Gy w 15 frakcjach w ciągu 3 tygodni
Inne nazwy:
  • PMRT
Brak interwencji: Obserwacja (bez PMRT)
Nie zostanie zastosowana uzupełniająca radioterapia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
Zostanie to zmierzone przy użyciu analizy czasu Kaplana-Meiera do zdarzenia
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót ściany klatki piersiowej
Ramy czasowe: 5 lat
Jest to częstość występowania wznowy miejscowej w ścianie klatki piersiowej
5 lat
Nawrót regionalny
Ramy czasowe: 5 lat
Jest to częstość nawrotów w regionalnych naczyniach chłonnych
5 lat
Przeżycie bez przerzutów
Ramy czasowe: 5 lat
Zostanie to zmierzone przy użyciu analizy czasu Kaplana-Meiera do zdarzenia
5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Zostanie to zmierzone przy użyciu analizy czasu Kaplana-Meiera do zdarzenia
5 lat
Ostra zachorowalność radioterapii
Ramy czasowe: 4 tygodnie od rozpoczęcia radioterapii
RTOG Ocena ostrej zachorowalności popromiennej
4 tygodnie od rozpoczęcia radioterapii
Późna zachorowalność radioterapii
Ramy czasowe: 6 miesięcy od zakończenia radioterapii do 5 lat
Ocena późnej zachorowalności na promieniowanie RTOG
6 miesięcy od zakończenia radioterapii do 5 lat
Wyniki jakości życia w różnych domenach kwestionariuszy QLQ C-30 i BR-23
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Jakość życia będzie oceniana za pomocą podstawowego kwestionariusza EORTC QLQ C-30 oraz kwestionariusza modułu BR-23 dotyczącego raka piersi
5 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tata Memorial Centre

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tabassum Wadasadawala, MBBS,MD,DNB, Assistant Professor, Radiation Oncology, Tata Memorial Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1602
  • CTRI/2016/12/007532 (Identyfikator rejestru: Clinical Trial Registry- India)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami