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Studie zur Bewertung der Rolle der Strahlentherapie nach Mastektomie bei Frauen mit nodal negativem Brustkrebs im Frühstadium (PMRT-NNBC)

7. April 2025 aktualisiert von: Dr. Tabassum Wadasadawala, Tata Memorial Centre

Strahlentherapie nach Mastektomie bei knotennegativen Frauen mit hohem Risiko und Brustkrebs im Frühstadium (PMRT-NNBC)

Postmastektomie-Strahlentherapie (PMRT) ist eindeutig vorteilhaft bei der Reduzierung der Rezidive sowie bei der Verbesserung des Überlebens bei nodalpositiven Brustkrebspatientinnen. Eine PMRT für Frauen mit T1-T2-Tumoren und negativen Achselknoten ist aufgrund des angenommenen geringen Rezidivrisikos in dieser Population insgesamt nicht gerechtfertigt. Bei mehreren negativen prognostischen Faktoren nähert sich das Rezidivrisiko jedoch dem für Patienten mit einem bis drei positiven Lymphknoten dokumentierten Rezidivrisiko an und übertrifft es in einigen Fällen. Zahlreiche retrospektive Serien haben über das Ergebnis und die Muster des Scheiterns von Patientinnen nach Mastektomie berichtet, die ohne Bestrahlung behandelt wurden. Viele dieser Serien haben mehrere Hochrisikofaktoren analysiert, die ein lokoregionäres Wiederauftreten vorhersagten, wobei die Rolle der adjuvanten Bestrahlung nach der Mastektomie in Betracht gezogen werden kann. Einige Autoren haben Kombinationen prognostischer Faktoren wie Alter, Tumorgröße, Grad, Rezeptorstatus, Her2neu-Status und Invasion des lympho-vaskulären Raums verwendet, um Untergruppen mit spezifischeren Risiken für ein lokoregionäres Wiederauftreten zu definieren als einzelne Faktoren allein. Die aktuelle Studie geht von der Hypothese aus, dass „Bestrahlung nach Mastektomie bei Hochrisikopatientinnen mit nodal negativem Brustkrebs im Frühstadium die Rate lokoregionärer Rezidive verringert und das krankheitsfreie Überleben verbessert“, und schlägt vor, die Frage in einem randomisierten Setting zu beantworten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1022

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Rekrutierung
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Budhi S Yadav, MBBS,MD
      • Delhi, Indien, 110088
        • Noch keine Rekrutierung
        • Max Super Speciality Hospital, Shalimar Bagh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Vineeta Goel, MBBS,DNB
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110017
        • Noch keine Rekrutierung
        • Max Super Speciality Hospital(A unit of Devki Devi Foundation)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anil K Anand, MBBS,MD
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • Noch keine Rekrutierung
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ritesh Kumar, MBBS, MD
    • Maharashtra
      • Kolhapur, Maharashtra, Indien, 416234
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kolhapur Cancer Centre Pvt Ltd
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yogesh Anap, MBBS,MD,DNB
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Rekrutierung
        • Tata Memorial Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tabassum Wadasadawala, MBBS,MD,DNB
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nidhi Patni, MBBS, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit einseitigem pT1,2N0M0-Brustkrebs oder multifokalem Brustkrebs, wenn der größte diskrete Tumor mindestens 2 cm groß ist oder wenn der Tumorbereich mehrere kleine benachbarte Herde eines invasiven Karzinoms umfasst, dann die maximale Gesamtabmessung. Dieser muss größer als 2 cm sein.
  • Totale Mastektomie im Voraus (mit einem Rand von mindestens 1 mm frei von invasivem Krebs oder DCIS) und axilläres Staging-Verfahren (Clearance, Sampling oder SNB)
  • T2-Tumoren mit einem Risikofaktor oder T1-Tumoren mit einem der folgenden beiden Hochrisikofaktoren, wie z. B. Vorhandensein einer hochgradigen lymphovaskulären Invasion, ER/PR-negativ, HER2-positiv, Alter < 35 Jahre.
  • Fit für eine adjuvante Bestrahlung +/- Chemotherapie (falls angezeigt) +/- Hormontherapie (falls angezeigt)
  • Schriftliche, informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Alle pTis/3/4, M1-Patienten
  • Patienten mit pathologisch befallenen Achselknoten (Mikrometastasen können zulässig sein)
  • Patienten, die sich einer neoadjuvanten systemischen Therapie unterzogen haben.
  • Frühere oder gleichzeitige Malignität außer nicht-melanomatösem Hautkrebs und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Schwangerschaft
  • Bilateraler Brustkrebs
  • Nicht geeignet für Operation, Strahlentherapie oder adjuvante systemische Therapie
  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Strahlentherapie nach Mastektomie (PMRT)
Nach der Mastektomie wird eine Strahlentherapie durchgeführt
Strahlung: Strahlentherapie nach Mastektomie
Bestrahlung der Brustwand und der ipsilateralen Fossa supraclavicularis nach Mastektomie mit einer Dosis von 40 Gy in 15 Fraktionen über 3 Wochen
Andere Namen:
  • PMRT
Kein Eingriff: Beobachtung (keine PMRT)
Es erfolgt keine adjuvante Strahlentherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Dies wird mit der Kaplan-Meier-Time-to-Event-Analyse gemessen
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidiv der Brustwand
Zeitfenster: 5 Jahre
Dies ist die Inzidenz von Lokalrezidiven in der Brustwand
5 Jahre
Regionales Wiederauftreten
Zeitfenster: 5 Jahre
Dies ist die Inzidenz von Rezidiven in den regionalen Lymphgefäßen
5 Jahre
Metastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Dies wird mit der Kaplan-Meier-Time-to-Event-Analyse gemessen
5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Dies wird mit der Kaplan-Meier-Time-to-Event-Analyse gemessen
5 Jahre
Akute Morbidität der Strahlentherapie
Zeitfenster: 4 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
RTOG-Scoring zur akuten Strahlenmorbidität
4 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
Spätmorbidität der Strahlentherapie
Zeitfenster: 6 Monate ab Ende der Strahlentherapie bis 5 Jahre
RTOG Late Radiation Morbidity Scoring
6 Monate ab Ende der Strahlentherapie bis 5 Jahre
Lebensqualitätswerte in verschiedenen Bereichen der Fragebögen QLQ C-30 und BR-23
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Die Lebensqualität wird anhand des EORTC QLQ C-30-Kernfragebogens und des BR-23-Fragebogens für das spezifische Brustkrebsmodul bewertet
5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tata Memorial Centre

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tabassum Wadasadawala, MBBS,MD,DNB, Assistant Professor, Radiation Oncology, Tata Memorial Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Mai 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1602
  • CTRI/2016/12/007532 (Registrierungskennung: Clinical Trial Registry- India)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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