Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3 studie BK1310 u zdravých kojenců

15. prosince 2025 aktualizováno: Tanabe Pharma Corporation

Účelem této studie je:

  • (skupina 1) hodnotí bezpečnost a imunogenicitu (Haemophilus influenzae typ b, Hib) BK1310.
  • (kohorta 2) hodnotí účinnost a bezpečnost BK1310 pomocí ActHIB® a Tetrabik jako kontroly u zdravých kojenců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

<Kohorta 1>

  • Rameno: BK1310-High. Intervence: DPT-IPV-Hib-High (kombinovaná vakcína) 0,5 ml, subkutánní injekce, 3krát v intervalu 3-8 týdnů, poté další injekce po 6-13 měsících.
  • Rameno: BK1310-Low. Intervence: DPT-IPV-Hib-Low (kombinovaná vakcína) 0,5 ml, subkutánní injekce, 3krát s intervalem 3-8 týdnů, poté další injekce po 6-13 měsících.

<Kohorta 2>

  • Rameno: BK1310-High or Low. Intervence: DPT-IPV-Hib-High (kombinovaná vakcína) nebo DPT-IPV-Hib-Low (kombinovaná vakcína) 0,5 ml, subkutánní injekce, 3krát s intervalem 3-8 týdnů.
  • Rameno: ActHIB® a Tetrabik. Intervence: Hib vakcína a DPT-IPV 0,5 ml, subkutánní injekce, 3krát s intervalem 3-8 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
370

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japonsko
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé děti ve věku ≥2 a <43 měsíců při první vakcinaci studovaného léku (doporučeno: ≥2 a <7 měsíců). Před zápisem musí být pečlivě sledováni ti, kteří splňují následující podmínky: kojenci se známým základním onemocněním, jako je kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin, onemocnění jater, krevní dyskrazie, onemocnění dýchacích cest nebo vývojová porucha. Kojenci, u kterých se objevila horečka do 2 dnů po jakémkoli předchozím očkování. Kojenci s anamnézou křečí.
  • Písemný informovaný souhlas se získává od zákonného zástupce (rodiče)

Kritéria vyloučení:

  • S diagnózou imunodeficience v minulosti nebo v současné době pod imunosupresivní léčbou
  • Mít u blízkých příbuzných (třetí stupeň příbuzenství) diagnostikovanou vrozenou imunodeficienci
  • Možnost anafylaxe v důsledku potravin nebo léčiv
  • Se zkušenostmi s infekcí Hib, záškrtem, černým kašlem, tetanem nebo akutní poliomyelitidou
  • Se zkušenostmi s očkováním proti Hib, záškrtu, černému kašli, tetanu nebo dětské obrně.
  • podána živá vakcína do 27 dnů před první vakcinací studovaného léku nebo inaktivovaná vakcína nebo toxoid do 6 dnů před vakcinací
  • Podaná transfuze, imunosupresivum (s výjimkou léků pro vnější použití) nebo imunoglobulinová formulace
  • Podávaný kortikosteroid 2 mg/kg denně nebo více jako prednisolon (kromě léků pro vnější použití)
  • Zúčastnil se dalších studií do 12 týdnů před získáním souhlasu
  • S gestačním věkem <37 týdnů nebo při narození vážila méně než 2500 gramů.
  • Hlavní řešitelé (podvýzkumníci) přihlášky považují za nezpůsobilé.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1: BK1310-Vysoká
Biologický: DPT-IPV-Hib-High (kombinovaná vakcína)
Ostatní jména:
  • BK1310-Vysoká
Experimentální: Kohorta 1: BK1310-Low
Biologický: DPT-IPV-Hib-Low (kombinovaná vakcína)
Ostatní jména:
  • BK1310-Nízká
Experimentální: Kohorta 2: BK1310 – vysoká nebo – nízká
Na základě výsledku kohorty 1 bude vybrán buď BK1310-High nebo -Low
Biologický: DPT-IPV-Hib-High (kombinovaná vakcína)
Ostatní jména:
  • BK1310-Vysoká
Biologický: DPT-IPV-Hib-Low (kombinovaná vakcína)
Ostatní jména:
  • BK1310-Nízká
Aktivní komparátor: Kohorta 2: ActHIB® a Tetrabik
Biologický: Hib vakcína
Ostatní jména:
  • ActHIB®
Biologický: DPT-IPV
Ostatní jména:
  • Tetrabik

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra prevalence protilátek proti anti-PRP s 1 μg/ml nebo vyšší, toxinu záškrtu, černému kašli, tetanovému toxinu a viru dětské obrny, definovaná jako procento účastníků s protilátkou proti anti-PRP
Časové okno: 4 týdny po primární imunizaci (návštěva 4)
Míra prevalence protilátek je definována jako procento účastníků, jejichž kritéria pro každý titr protilátek: Koncentrace protilátek proti záškrtu: >=0,1 IU/ml, Koncentrace protilátek proti záškrtu: >=10,0 EU/ml, koncentrace anti-FHA protilátky: >=10,0 EU/ml, Koncentrace protilátek proti tetanu: >=0,01 IU/ml, Anti-poliovirus sérotyp 1, 2 a 3, titry protilátek (násobek) >=8
4 týdny po primární imunizaci (návštěva 4)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra prevalence anti-PRP protilátky 0,15 μg/ml nebo vyšší, definovaná jako procento účastníků s anti-PRP protilátkou
Časové okno: 4 týdny po primární imunizaci (návštěva 4)
4 týdny po primární imunizaci (návštěva 4)
Geometrický průměrný titr protilátky anti-PRP protilátky
Časové okno: 4 týdny po primární imunizaci (návštěva 4)
4 týdny po primární imunizaci (návštěva 4)
Míra prevalence anti-PRP protilátky s 1 μg/ml nebo vyšší, definovaná jako procento účastníků s anti-PRP protilátkou
Časové okno: 4 týdny po posilovací dávce (návštěva 6)
4 týdny po posilovací dávce (návštěva 6)
Míra prevalence anti-PRP protilátky 0,15 μg/ml nebo vyšší, definovaná jako procento účastníků s anti-PRP protilátkou
Časové okno: 4 týdny po posilovací dávce (návštěva 6)
4 týdny po posilovací dávce (návštěva 6)
Geometrický průměrný titr protilátky anti-PRP protilátky
Časové okno: 4 týdny po posilovací dávce (návštěva 6)
4 týdny po posilovací dávce (návštěva 6)
Geometrický střední titr protilátek proti difterickému toxinu
Časové okno: 4 týdny po primární imunizaci (návštěva 4)
4 týdny po primární imunizaci (návštěva 4)
Geometrický střední titr protilátek proti tetanovému toxinu
Časové okno: 4 týdny po primární imunizaci (návštěva 4)
4 týdny po primární imunizaci (návštěva 4)
Geometrický střední titr protilátek proti difterickému toxinu
Časové okno: 4 týdny po posilovací dávce (návštěva 6)
4 týdny po posilovací dávce (návštěva 6)
Geometrický střední titr protilátek proti tetanovému toxinu
Časové okno: 4 týdny po posilovací dávce (návštěva 6)
4 týdny po posilovací dávce (návštěva 6)
Geometrický průměrný titr protilátek proti černému kašli （PT）
Časové okno: 4 týdny po primární imunizaci (návštěva 4)
4 týdny po primární imunizaci (návštěva 4)
Geometrický průměrný titr protilátek proti pertusi (FHA)
Časové okno: 4 týdny po primární imunizaci (návštěva 4)
4 týdny po primární imunizaci (návštěva 4)
Záhybová změna v geometrickém středním titru protilátek proti viru obrny
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po primární imunizaci (návštěva 4)
Výchozí stav a 4 týdny po primární imunizaci (návštěva 4)
Míra prevalence protilátek proti difterickému toxinu, černému kašli, tetanovému toxinu a viru dětské obrny, definovaná jako procento účastníků s protilátkou proti difterickému toxinu, černému kašli, tetanovému toxinu a viru dětské obrny
Časové okno: 4 týdny po posilovací dávce (návštěva 6)
Míra prevalence protilátek je definována jako procento účastníků, jejichž kritéria pro každý titr protilátek: Koncentrace protilátek proti záškrtu: >=0,1 IU/ml, Koncentrace protilátek proti záškrtu: >=10,0 EU/ml, koncentrace anti-FHA protilátky: >=10,0 EU/ml, koncentrace protilátek proti tetanu: >=0,01 IU/ml, titry protilátek proti polioviru sérotypu 1, 2 a 3 (násobek) >=8
4 týdny po posilovací dávce (návštěva 6)
Geometrický průměrný titr protilátek proti černému kašli （PT）
Časové okno: 4 týdny po posilovací dávce (návštěva 6)
4 týdny po posilovací dávce (návštěva 6)
Geometrický průměrný titr protilátek proti pertusi (FHA)
Časové okno: 4 týdny po posilovací dávce (návštěva 6)
4 týdny po posilovací dávce (návštěva 6)
Záhybová změna v geometrickém středním titru protilátek proti viru obrny
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po primární imunizaci (návštěva 6)
Výchozí stav a 4 týdny po primární imunizaci (návštěva 6)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tanabe Pharma Corporation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BK1310-J01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení