Fáze 3 studie BK1310 u zdravých kojenců
15. prosince 2025 aktualizováno: Tanabe Pharma Corporation
Účelem této studie je:
- (skupina 1) hodnotí bezpečnost a imunogenicitu (Haemophilus influenzae typ b, Hib) BK1310.
- (kohorta 2) hodnotí účinnost a bezpečnost BK1310 pomocí ActHIB® a Tetrabik jako kontroly u zdravých kojenců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
<Kohorta 1>
- Rameno: BK1310-High. Intervence: DPT-IPV-Hib-High (kombinovaná vakcína) 0,5 ml, subkutánní injekce, 3krát v intervalu 3-8 týdnů, poté další injekce po 6-13 měsících.
- Rameno: BK1310-Low. Intervence: DPT-IPV-Hib-Low (kombinovaná vakcína) 0,5 ml, subkutánní injekce, 3krát s intervalem 3-8 týdnů, poté další injekce po 6-13 měsících.
<Kohorta 2>
- Rameno: BK1310-High or Low. Intervence: DPT-IPV-Hib-High (kombinovaná vakcína) nebo DPT-IPV-Hib-Low (kombinovaná vakcína) 0,5 ml, subkutánní injekce, 3krát s intervalem 3-8 týdnů.
- Rameno: ActHIB® a Tetrabik. Intervence: Hib vakcína a DPT-IPV 0,5 ml, subkutánní injekce, 3krát s intervalem 3-8 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
370
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko
-
Kasuga-shi, Fukuoka, Japonsko
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 měsíce až 3 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé děti ve věku ≥2 a <43 měsíců při první vakcinaci studovaného léku (doporučeno: ≥2 a <7 měsíců). Před zápisem musí být pečlivě sledováni ti, kteří splňují následující podmínky: kojenci se známým základním onemocněním, jako je kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin, onemocnění jater, krevní dyskrazie, onemocnění dýchacích cest nebo vývojová porucha. Kojenci, u kterých se objevila horečka do 2 dnů po jakémkoli předchozím očkování. Kojenci s anamnézou křečí.
- Písemný informovaný souhlas se získává od zákonného zástupce (rodiče)
Kritéria vyloučení:
- S diagnózou imunodeficience v minulosti nebo v současné době pod imunosupresivní léčbou
- Mít u blízkých příbuzných (třetí stupeň příbuzenství) diagnostikovanou vrozenou imunodeficienci
- Možnost anafylaxe v důsledku potravin nebo léčiv
- Se zkušenostmi s infekcí Hib, záškrtem, černým kašlem, tetanem nebo akutní poliomyelitidou
- Se zkušenostmi s očkováním proti Hib, záškrtu, černému kašli, tetanu nebo dětské obrně.
- podána živá vakcína do 27 dnů před první vakcinací studovaného léku nebo inaktivovaná vakcína nebo toxoid do 6 dnů před vakcinací
- Podaná transfuze, imunosupresivum (s výjimkou léků pro vnější použití) nebo imunoglobulinová formulace
- Podávaný kortikosteroid 2 mg/kg denně nebo více jako prednisolon (kromě léků pro vnější použití)
- Zúčastnil se dalších studií do 12 týdnů před získáním souhlasu
- S gestačním věkem <37 týdnů nebo při narození vážila méně než 2500 gramů.
- Hlavní řešitelé (podvýzkumníci) přihlášky považují za nezpůsobilé.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1: BK1310-Vysoká
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 1: BK1310-Low
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 2: BK1310 – vysoká nebo – nízká
Na základě výsledku kohorty 1 bude vybrán buď BK1310-High nebo -Low
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kohorta 2: ActHIB® a Tetrabik
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra prevalence protilátek proti anti-PRP s 1 μg/ml nebo vyšší, toxinu záškrtu, černému kašli, tetanovému toxinu a viru dětské obrny, definovaná jako procento účastníků s protilátkou proti anti-PRP
Časové okno: 4 týdny po primární imunizaci (návštěva 4)
|
Míra prevalence protilátek je definována jako procento účastníků, jejichž kritéria pro každý titr protilátek: Koncentrace protilátek proti záškrtu: >=0,1 IU/ml, Koncentrace protilátek proti záškrtu: >=10,0
EU/ml, koncentrace anti-FHA protilátky: >=10,0
EU/ml, Koncentrace protilátek proti tetanu: >=0,01 IU/ml, Anti-poliovirus sérotyp 1, 2 a 3, titry protilátek (násobek) >=8
|
4 týdny po primární imunizaci (návštěva 4)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra prevalence anti-PRP protilátky 0,15 μg/ml nebo vyšší, definovaná jako procento účastníků s anti-PRP protilátkou
Časové okno: 4 týdny po primární imunizaci (návštěva 4)
|
4 týdny po primární imunizaci (návštěva 4)
|
|
|
Geometrický průměrný titr protilátky anti-PRP protilátky
Časové okno: 4 týdny po primární imunizaci (návštěva 4)
|
4 týdny po primární imunizaci (návštěva 4)
|
|
|
Míra prevalence anti-PRP protilátky s 1 μg/ml nebo vyšší, definovaná jako procento účastníků s anti-PRP protilátkou
Časové okno: 4 týdny po posilovací dávce (návštěva 6)
|
4 týdny po posilovací dávce (návštěva 6)
|
|
|
Míra prevalence anti-PRP protilátky 0,15 μg/ml nebo vyšší, definovaná jako procento účastníků s anti-PRP protilátkou
Časové okno: 4 týdny po posilovací dávce (návštěva 6)
|
4 týdny po posilovací dávce (návštěva 6)
|
|
|
Geometrický průměrný titr protilátky anti-PRP protilátky
Časové okno: 4 týdny po posilovací dávce (návštěva 6)
|
4 týdny po posilovací dávce (návštěva 6)
|
|
|
Geometrický střední titr protilátek proti difterickému toxinu
Časové okno: 4 týdny po primární imunizaci (návštěva 4)
|
4 týdny po primární imunizaci (návštěva 4)
|
|
|
Geometrický střední titr protilátek proti tetanovému toxinu
Časové okno: 4 týdny po primární imunizaci (návštěva 4)
|
4 týdny po primární imunizaci (návštěva 4)
|
|
|
Geometrický střední titr protilátek proti difterickému toxinu
Časové okno: 4 týdny po posilovací dávce (návštěva 6)
|
4 týdny po posilovací dávce (návštěva 6)
|
|
|
Geometrický střední titr protilátek proti tetanovému toxinu
Časové okno: 4 týdny po posilovací dávce (návštěva 6)
|
4 týdny po posilovací dávce (návštěva 6)
|
|
|
Geometrický průměrný titr protilátek proti černému kašli （PT）
Časové okno: 4 týdny po primární imunizaci (návštěva 4)
|
4 týdny po primární imunizaci (návštěva 4)
|
|
|
Geometrický průměrný titr protilátek proti pertusi (FHA)
Časové okno: 4 týdny po primární imunizaci (návštěva 4)
|
4 týdny po primární imunizaci (návštěva 4)
|
|
|
Záhybová změna v geometrickém středním titru protilátek proti viru obrny
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po primární imunizaci (návštěva 4)
|
Výchozí stav a 4 týdny po primární imunizaci (návštěva 4)
|
|
|
Míra prevalence protilátek proti difterickému toxinu, černému kašli, tetanovému toxinu a viru dětské obrny, definovaná jako procento účastníků s protilátkou proti difterickému toxinu, černému kašli, tetanovému toxinu a viru dětské obrny
Časové okno: 4 týdny po posilovací dávce (návštěva 6)
|
Míra prevalence protilátek je definována jako procento účastníků, jejichž kritéria pro každý titr protilátek: Koncentrace protilátek proti záškrtu: >=0,1 IU/ml, Koncentrace protilátek proti záškrtu: >=10,0
EU/ml, koncentrace anti-FHA protilátky: >=10,0
EU/ml, koncentrace protilátek proti tetanu: >=0,01 IU/ml, titry protilátek proti polioviru sérotypu 1, 2 a 3 (násobek) >=8
|
4 týdny po posilovací dávce (návštěva 6)
|
|
Geometrický průměrný titr protilátek proti černému kašli （PT）
Časové okno: 4 týdny po posilovací dávce (návštěva 6)
|
4 týdny po posilovací dávce (návštěva 6)
|
|
|
Geometrický průměrný titr protilátek proti pertusi (FHA)
Časové okno: 4 týdny po posilovací dávce (návštěva 6)
|
4 týdny po posilovací dávce (návštěva 6)
|
|
|
Záhybová změna v geometrickém středním titru protilátek proti viru obrny
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po primární imunizaci (návštěva 6)
|
Výchozí stav a 4 týdny po primární imunizaci (návštěva 6)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: General Manager, Tanabe Pharma Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
14. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Infekce Pasteurellaceae
- Infekce
- Hemofilní infekce
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- HibTITER protein, Haemophilus influenzae
- Haemophilus influenzae typu b polysacharidová vakcína konjugovaná s tetanovým toxoidem
Další identifikační čísla studie
- BK1310-J01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .