Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3 undersøgelse af BK1310 i raske spædbørn

15. december 2025 opdateret af: Tanabe Pharma Corporation

Formålet med denne undersøgelse er at:

  • (kohorte 1) evaluere sikkerhed og immunogenicitet (Haemophilus influenzae type b, Hib) af BK1310.
  • (kohorte 2) evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​BK1310 ved brug af ActHIB® og Tetrabik som kontrol hos raske spædbørn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

<Kohorte 1>

  • Arm: BK1310-Høj. Intervention: DPT-IPV-Hib-Høj (kombineret vaccine) 0,5 ml, subkutan injektion, 3 gange med 3-8 ugers intervaller, derefter en yderligere injektion efter 6-13 måneder.
  • Arm: BK1310-Lav. Intervention: DPT-IPV-Hib-Lav (kombineret vaccine) 0,5 ml, subkutan injektion, 3 gange med 3-8 ugers intervaller, derefter en yderligere injektion efter 6-13 måneder.

<Kohorte 2>

  • Arm: BK1310-Høj eller Lav. Intervention: DPT-IPV-Hib-Høj (Kombineret Vaccine) eller DPT-IPV-Hib-Lav (Kombineret Vaccine) 0,5 ml, subkutan injektion, 3 gange med 3-8 ugers intervaller.
  • Arm: ActHIB® og Tetrabik. Intervention: Hib-vaccine og DPT-IPV 0,5 ml, subkutan injektion, 3 gange med 3-8 ugers intervaller.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
370

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japan
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske spædbørn i alderen ≥2 og <43 måneder ved den første vaccination af studielægemidlet (anbefalet: ≥2 og <7 måneder). De, der gælder for følgende tilstande, skal observeres nøje før tilmeldingen: spædbørn med kendt underliggende sygdom såsom hjerte-kar-sygdom, nyresygdom, leversygdom, bloddyskrasi, luftvejssygdom eller udviklingsforstyrrelse. Spædbørn, der udviklede feber inden for 2 dage efter enhver tidligere vaccination. Spædbørn med anamnese med kramper.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentes fra en juridisk værge (forælder)

Ekskluderingskriterier:

  • Med tidligere diagnose af immundefekt eller i øjeblikket under immunsuppressiv behandling
  • Få nære slægtninge (tredje grad af slægtskab) diagnosticeret med medfødt immundefekt
  • Mulighed for anafylaksi på grund af fødevarer eller lægemidler
  • Med erfaring med Hib-infektion, difteri, pertussis, stivkrampe eller akut poliomyelitis
  • Med erfaring med Hib-, difteri-, kighoste-, stivkrampe- eller poliovaccination.
  • Indgivet en levende vaccine inden for 27 dage før den første vaccination af studielægemidlet, eller inaktiveret vaccine eller toksoid inden for 6 dage før vaccination
  • Administreret transfusion, immunsuppressiv (undtagen lægemidler til ekstern brug) eller immunglobulinformulering
  • Indgivet kortikosteroid 2 mg/kg pr. dag eller mere som prednisolon (undtagen lægemidler til ekstern brug)
  • Deltog i andre undersøgelser inden for 12 uger før opnåelse af samtykke
  • Med graviditetsalderen <37 uger eller vejet mindre end 2500 gram ved fødslen.
  • Anses for ikke at være berettiget af hovedefterforskerne (underforskere) af tilmeldingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1: BK1310-Høj
Biologisk: DPT-IPV-Hib-High（Kombineret Vaccine）
Andre navne:
  • BK1310-Høj
Eksperimentel: Kohorte 1: BK1310-Lav
Biologisk: DPT-IPV-Hib-Lav（Kombineret Vaccine）
Andre navne:
  • BK1310-Lav
Eksperimentel: Kohorte 2: BK1310-Høj eller -Lav
Enten BK1310-Høj eller -Lav vil blive valgt baseret på resultatet af kohorte 1
Biologisk: DPT-IPV-Hib-High（Kombineret Vaccine）
Andre navne:
  • BK1310-Høj
Biologisk: DPT-IPV-Hib-Lav（Kombineret Vaccine）
Andre navne:
  • BK1310-Lav
Aktiv komparator: Kohorte 2: ActHIB® og Tetrabik
Biologisk: Hib-vaccine
Andre navne:
  • ActHIB®
Biologisk: DPT-IPV
Andre navne:
  • Tetrabik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistofprævalensrate mod anti-PRP med 1 μg/ml eller højere, difteritoksin, pertussis, stivkrampetoksin og poliovirus, defineret som procentdelen af ​​deltagere med antistoffet mod anti-PRP
Tidsramme: 4 uger efter den primære immunisering (besøg 4)
Antistofprævalens er defineret som procentdelen af ​​deltagere, hvis kriterier for hver antistoftiter: Anti-difteri-antistofkoncentrationer: >=0,1 IE/mL, Anti-PT-antistofkoncentrationer: >=10,0 EU/mL, Anti-FHA antistofkoncentrationer: >=10,0 EU/ml, Anti-stivkrampe-antistofkoncentrationer: >=0,01 IE/ml, Anti-poliovirus serotype 1, 2 og 3, antistoftitre (fold) >=8
4 uger efter den primære immunisering (besøg 4)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-PRP-antistofprævalensrate med 0,15 μg/mL eller højere, defineret som procentdelen af ​​deltagere med anti-PRP-antistoffet
Tidsramme: 4 uger efter den primære immunisering (besøg 4)
4 uger efter den primære immunisering (besøg 4)
Geometrisk gennemsnitlig antistoftiter for anti-PRP-antistof
Tidsramme: 4 uger efter den primære immunisering (besøg 4)
4 uger efter den primære immunisering (besøg 4)
Anti-PRP-antistofprævalensrate med 1 μg/ml eller højere, defineret som procentdelen af ​​deltagere med anti-PRP-antistoffet
Tidsramme: 4 uger efter boosterdosis (besøg 6)
4 uger efter boosterdosis (besøg 6)
Anti-PRP-antistofprævalensrate med 0,15 μg/mL eller højere, defineret som procentdelen af ​​deltagere med anti-PRP-antistoffet
Tidsramme: 4 uger efter boosterdosis (besøg 6)
4 uger efter boosterdosis (besøg 6)
Geometrisk gennemsnitlig antistoftiter for anti-PRP-antistof
Tidsramme: 4 uger efter boosterdosis (besøg 6)
4 uger efter boosterdosis (besøg 6)
Geometrisk middel antistoftiter mod difteritoksin
Tidsramme: 4 uger efter den primære immunisering (besøg 4)
4 uger efter den primære immunisering (besøg 4)
Geometrisk middel antistoftiter mod stivkrampetoksin
Tidsramme: 4 uger efter den primære immunisering (besøg 4)
4 uger efter den primære immunisering (besøg 4)
Geometrisk middel antistoftiter mod difteritoksin
Tidsramme: 4 uger efter boosterdosis (besøg 6)
4 uger efter boosterdosis (besøg 6)
Geometrisk middel antistoftiter mod stivkrampetoksin
Tidsramme: 4 uger efter boosterdosis (besøg 6)
4 uger efter boosterdosis (besøg 6)
Geometrisk middel antistoftiter mod pertussis (PT)
Tidsramme: 4 uger efter den primære immunisering (besøg 4)
4 uger efter den primære immunisering (besøg 4)
Geometrisk middel antistoftiter mod pertussis (FHA)
Tidsramme: 4 uger efter den primære immunisering (besøg 4)
4 uger efter den primære immunisering (besøg 4)
Foldændring i geometrisk middelantistoftiter mod poliovirus
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter den primære immunisering (besøg 4)
Baseline og 4 uger efter den primære immunisering (besøg 4)
Antistofprævalensrate mod difteritoksin, pertussis, stivkrampetoksin og poliovirus, defineret som procentdelen af ​​deltagere med antistoffet mod difteritoksin, pertussis, stivkrampetoksin og poliovirus
Tidsramme: 4 uger efter boosterdosis (besøg 6)
Antistofprævalens er defineret som procentdelen af ​​deltagere, hvis kriterier for hver antistoftiter: Anti-difteri-antistofkoncentrationer: >=0,1 IE/mL, Anti-PT-antistofkoncentrationer: >=10,0 EU/mL, Anti-FHA antistofkoncentrationer: >=10,0 EU/ml, Anti-stivkrampe-antistofkoncentrationer: >=0,01 IE/ml, Anti-poliovirus serotype 1,2 og 3 antistoftitre (fold) >=8
4 uger efter boosterdosis (besøg 6)
Geometrisk middel antistoftiter mod pertussis (PT)
Tidsramme: 4 uger efter boosterdosis (besøg 6)
4 uger efter boosterdosis (besøg 6)
Geometrisk middel antistoftiter mod pertussis (FHA)
Tidsramme: 4 uger efter boosterdosis (besøg 6)
4 uger efter boosterdosis (besøg 6)
Foldændring i geometrisk middelantistoftiter mod poliovirus
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter den primære immunisering (besøg 6)
Baseline og 4 uger efter den primære immunisering (besøg 6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tanabe Pharma Corporation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BK1310-J01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger