Phase-3-Studie zu BK1310 bei gesunden Säuglingen
Das Ziel dieser Studie ist:
- (Kohorte 1) bewerten die Sicherheit und Immunogenität (Haemophilus influenzae Typ b, Hib) von BK1310.
- (Kohorte 2) bewerten die Wirksamkeit und Sicherheit von BK1310 unter Verwendung von ActHIB® und Tetrabik als Kontrolle bei gesunden Säuglingen.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
<Kohorte 1>
- Arm: BK1310-Hoch. Intervention: DPT-IPV-Hib-High (kombinierter Impfstoff) 0,5 ml, subkutane Injektion, 3-mal in Abständen von 3–8 Wochen, dann eine zusätzliche Injektion nach 6–13 Monaten.
- Arm: BK1310-Niedrig. Intervention: DPT-IPV-Hib-Low (kombinierter Impfstoff) 0,5 ml, subkutane Injektion, 3-mal in Abständen von 3–8 Wochen, dann eine zusätzliche Injektion nach 6–13 Monaten.
<Kohorte 2>
- Arm: BK1310-High oder Low. Intervention: DPT-IPV-Hib-High (kombinierter Impfstoff) oder DPT-IPV-Hib-Low (kombinierter Impfstoff) 0,5 ml, subkutane Injektion, 3-mal in Abständen von 3-8 Wochen.
- Arm: ActHIB® und Tetrabik. Intervention: Hib-Impfstoff und DPT-IPV 0,5 ml, subkutane Injektion, dreimal in Abständen von 3–8 Wochen.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japan
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Kasuga-shi, Fukuoka, Japan
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japan
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Säuglinge im Alter von ≥ 2 und < 43 Monaten bei der ersten Impfung mit dem Studienmedikament (empfohlen: ≥ 2 und < 7 Monate). Diejenigen, auf die folgende Bedingungen zutreffen, müssen vor der Einschreibung sorgfältig beobachtet werden: Säuglinge mit bekannter Grunderkrankung wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, Blutdyskrasie, Atemwegserkrankungen oder Entwicklungsstörungen. Säuglinge, die innerhalb von 2 Tagen nach einer vorangegangenen Impfung Fieber entwickelten. Säuglinge mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte.
- Eine schriftliche Einverständniserklärung wird von einem Erziehungsberechtigten (Elternteil) eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Mit früherer Diagnose einer Immunschwäche oder derzeit unter immunsuppressiver Behandlung
- Nahe Verwandte (dritter Verwandtschaftsgrad) haben, bei denen eine angeborene Immunschwäche diagnostiziert wurde
- Möglichkeit einer Anaphylaxie aufgrund von Nahrungsmitteln oder Arzneimitteln
- Mit Erfahrung mit Hib-Infektion, Diphtherie, Keuchhusten, Tetanus oder akuter Poliomyelitis
- Mit Erfahrung mit Hib-, Diphtherie-, Keuchhusten-, Tetanus- oder Polio-Impfung.
- Verabreichung eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 27 Tagen vor der ersten Impfung des Studienmedikaments oder eines inaktivierten Impfstoffs oder Toxoids innerhalb von 6 Tagen vor der Impfung
- Verabreichte Transfusion, Immunsuppressiva (ausgenommen Arzneimittel zur äußerlichen Anwendung) oder Immunglobulinformulierung
- Verabreichtes Kortikosteroid 2 mg/kg pro Tag oder mehr als Prednisolon (ausgenommen Arzneimittel zur äußerlichen Anwendung)
- Teilnahme an anderen Studien innerhalb von 12 Wochen vor Erhalt der Zustimmung
- Mit einem Gestationsalter < 37 Wochen oder einem Geburtsgewicht von weniger als 2500 Gramm.
- Wird von den Hauptforschern (Unterforschern) der Registrierung als nicht förderfähig angesehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte 1: BK1310-High
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Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 1: BK1310-Niedrig
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Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 2: BK1310-High oder -Low
Basierend auf dem Ergebnis von Kohorte 1 wird entweder BK1310-High oder -Low ausgewählt
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Andere Namen:
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kohorte 2: ActHIB® und Tetrabik
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Andere Namen:
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Antikörperprävalenzrate gegen Anti-PRP mit 1 μg/ml oder mehr, Diphtherietoxin, Keuchhusten, Tetanustoxin und Poliovirus, definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit dem Antikörper gegen Anti-PRP
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Grundimmunisierung (Besuch 4)
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Die Antikörperprävalenzrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, deren Kriterien für jeden Antikörpertiter: Anti-Diphtherie-Antikörperkonzentrationen: >=0,1 IU/ml, Anti-PT-Antikörperkonzentrationen: >=10,0
EU/ml, Anti-FHA-Antikörperkonzentrationen: >=10,0
EU/ml, Anti-Tetanus-Antikörperkonzentrationen: >=0,01 IU/ml, Anti-Poliovirus-Serotyp 1, 2 und 3, Antikörpertiter (fach) >=8
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4 Wochen nach der Grundimmunisierung (Besuch 4)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenzrate von Anti-PRP-Antikörpern mit 0,15 μg/ml oder mehr, definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit dem Anti-PRP-Antikörper
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Grundimmunisierung (Besuch 4)
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4 Wochen nach der Grundimmunisierung (Besuch 4)
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Geometrischer mittlerer Antikörpertiter des Anti-PRP-Antikörpers
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Grundimmunisierung (Besuch 4)
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4 Wochen nach der Grundimmunisierung (Besuch 4)
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Prävalenzrate von Anti-PRP-Antikörpern mit 1 μg/ml oder mehr, definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit dem Anti-PRP-Antikörper
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Auffrischungsdosis (Besuch 6)
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4 Wochen nach der Auffrischungsdosis (Besuch 6)
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Prävalenzrate von Anti-PRP-Antikörpern mit 0,15 μg/ml oder mehr, definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit dem Anti-PRP-Antikörper
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Auffrischungsdosis (Besuch 6)
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4 Wochen nach der Auffrischungsdosis (Besuch 6)
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Geometrischer mittlerer Antikörpertiter des Anti-PRP-Antikörpers
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Auffrischungsdosis (Besuch 6)
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4 Wochen nach der Auffrischungsdosis (Besuch 6)
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Geometrischer mittlerer Antikörpertiter gegen Diphtherietoxin
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Grundimmunisierung (Besuch 4)
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4 Wochen nach der Grundimmunisierung (Besuch 4)
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Geometrischer mittlerer Antikörpertiter gegen Tetanustoxin
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Grundimmunisierung (Besuch 4)
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4 Wochen nach der Grundimmunisierung (Besuch 4)
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Geometrischer mittlerer Antikörpertiter gegen Diphtherietoxin
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Auffrischungsdosis (Besuch 6)
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4 Wochen nach der Auffrischungsdosis (Besuch 6)
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Geometrischer mittlerer Antikörpertiter gegen Tetanustoxin
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Auffrischungsdosis (Besuch 6)
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4 Wochen nach der Auffrischungsdosis (Besuch 6)
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Geometrischer mittlerer Antikörpertiter gegen Pertussis (PT)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Grundimmunisierung (Besuch 4)
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4 Wochen nach der Grundimmunisierung (Besuch 4)
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Geometrischer mittlerer Antikörpertiter gegen Pertussis (FHA)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Grundimmunisierung (Besuch 4)
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4 Wochen nach der Grundimmunisierung (Besuch 4)
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Faltungsänderung im geometrischen mittleren Antikörpertiter gegen Poliovirus
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen nach der Grundimmunisierung (Besuch 4)
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Ausgangswert und 4 Wochen nach der Grundimmunisierung (Besuch 4)
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Antikörperprävalenzrate gegen Diphtherietoxin, Pertussis, Tetanustoxin und Poliovirus, definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit dem Antikörper gegen Diphtherietoxin, Pertussis, Tetanustoxin und Poliovirus
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Auffrischungsdosis (Besuch 6)
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Die Antikörperprävalenzrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, deren Kriterien für jeden Antikörpertiter: Anti-Diphtherie-Antikörperkonzentrationen: >=0,1 IU/ml, Anti-PT-Antikörperkonzentrationen: >=10,0
EU/ml, Anti-FHA-Antikörperkonzentrationen: >=10,0
EU/ml, Anti-Tetanus-Antikörperkonzentrationen: >=0,01 IU/ml, Anti-Poliovirus-Serotyp 1,2 und 3-Antikörpertiter (fach) >=8
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4 Wochen nach der Auffrischungsdosis (Besuch 6)
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Geometrischer mittlerer Antikörpertiter gegen Pertussis (PT)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Auffrischungsdosis (Besuch 6)
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4 Wochen nach der Auffrischungsdosis (Besuch 6)
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Geometrischer mittlerer Antikörpertiter gegen Pertussis (FHA)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Auffrischungsdosis (Besuch 6)
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4 Wochen nach der Auffrischungsdosis (Besuch 6)
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Faltungsänderung im geometrischen mittleren Antikörpertiter gegen Poliovirus
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen nach der Grundimmunisierung (Besuch 6)
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Ausgangswert und 4 Wochen nach der Grundimmunisierung (Besuch 6)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: General Manager, Tanabe Pharma Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Pasteurellaceae-Infektionen
- Infektionen
- Hämophilus-Infektionen
- Immunologische Faktoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- HibTITER-Protein, Haemophilus influenzae
- Haemophilus influenza Typ b Polysaccharid-Impfstoff-Tetanustoxin-Konjugat
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- BK1310-J01
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