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Studio di fase 3 di BK1310 in neonati sani

15 dicembre 2025 aggiornato da: Tanabe Pharma Corporation

Lo scopo di questo studio è quello di:

  • (coorte 1) valutare la sicurezza e l'immunogenicità (Haemophilus influenzae tipo b, Hib) di BK1310.
  • (coorte 2) valutare l'efficacia e la sicurezza di BK1310 utilizzando ActHIB® e Tetrabik come controllo nei neonati sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

<Coorte 1>

  • Braccio: BK1310-Alto. Intervento: DPT-IPV-Hib-High (vaccino combinato) 0,5 ml, iniezione sottocutanea, 3 volte con intervalli di 3-8 settimane, quindi un'iniezione aggiuntiva dopo 6-13 mesi.
  • Braccio: BK1310-Basso. Intervento: DPT-IPV-Hib-Low (vaccino combinato) 0,5 ml, iniezione sottocutanea, 3 volte con intervalli di 3-8 settimane, quindi un'iniezione aggiuntiva dopo 6-13 mesi.

<Coorte 2>

  • Braccio: BK1310-Alto o Basso. Intervento: DPT-IPV-Hib-High (vaccino combinato) o DPT-IPV-Hib-basso (vaccino combinato) 0,5 ml, iniezione sottocutanea, 3 volte con intervalli di 3-8 settimane.
  • Braccio: ActHIB® e Tetrabik. Intervento: vaccino Hib e DPT-IPV 0,5 ml, iniezione sottocutanea, 3 volte con intervalli di 3-8 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
370

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Giappone
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati sani di età ≥2 e <43 mesi alla prima vaccinazione del farmaco in studio (consigliato: ≥2 e <7 mesi). Coloro che sono applicabili delle seguenti condizioni devono essere attentamente osservati prima dell'arruolamento: neonati con malattie di base note come malattie cardiovascolari, malattie renali, malattie epatiche, discrasia ematica, malattie respiratorie o disturbi dello sviluppo. Lattanti che hanno sviluppato la febbre entro 2 giorni dopo una precedente vaccinazione. Neonati con storia di convulsioni.
  • Il consenso informato scritto è ottenuto da un tutore legale (genitore)

Criteri di esclusione:

  • Con diagnosi pregressa di immunodeficienza o attualmente in trattamento immunosoppressivo
  • Avere parenti stretti (il terzo grado di parentela) con diagnosi di immunodeficienza congenita
  • Possibilità di anafilassi dovuta ad alimenti o farmaci
  • Con esperienza di infezione da Hib, difterite, pertosse, tetano o poliomielite acuta
  • Con esperienza di vaccinazione contro Hib, difterite, pertosse, tetano o poliomielite.
  • Somministrato un vaccino vivo entro 27 giorni prima della prima vaccinazione del farmaco in studio, o vaccino inattivato o tossoide entro 6 giorni prima della vaccinazione
  • Trasfusione somministrata, immunosoppressori (esclusi i farmaci per uso esterno) o formulazione di immunoglobuline
  • Somministrazione di corticosteroidi 2 mg/kg al giorno o più come prednisolone (esclusi farmaci per uso esterno)
  • Partecipazione ad altri studi entro 12 settimane prima di ottenere il consenso
  • Con età gestazionale <37 settimane o peso alla nascita inferiore a 2500 grammi.
  • Considerato non idoneo dai principali investigatori (sub-investigatori) dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1: BK1310-Alto
Biologico: DPT-IPV-Hib-High（Vaccino combinato）
Altri nomi:
  • BK1310-Alto
Sperimentale: Coorte 1: BK1310-Basso
Biologico: DPT-IPV-Hib-Low (vaccino combinato)
Altri nomi:
  • BK1310-Basso
Sperimentale: Coorte 2: BK1310-Alto o -Basso
BK1310-High o -Low verrà scelto in base al risultato della coorte 1
Biologico: DPT-IPV-Hib-High（Vaccino combinato）
Altri nomi:
  • BK1310-Alto
Biologico: DPT-IPV-Hib-Low (vaccino combinato)
Altri nomi:
  • BK1310-Basso
Comparatore attivo: Gruppo 2: ActHIB® e Tetrabik
Biologico: Vaccino Hib
Altri nomi:
  • ActHIB®
Biologico: DPT-IPV
Altri nomi:
  • Tetrabik

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di prevalenza degli anticorpi contro anti-PRP con 1 μg/ml o superiore, tossina difterica, pertosse, tossina del tetano e virus della poliomielite, definito come percentuale di partecipanti con l'anticorpo contro anti-PRP
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'immunizzazione primaria (Visita 4)
Il tasso di prevalenza anticorpale è definito come la percentuale di partecipanti i cui criteri di ciascun titolo anticorpale: concentrazioni di anticorpi anti-difterite: >=0,1 UI/mL, concentrazioni di anticorpi anti-PT: >=10,0 EU/mL, concentrazioni di anticorpi anti-FHA: >=10,0 UE/mL, concentrazioni di anticorpi anti-tetano: >=0,01 UI/mL, sierotipo anti-polio 1, 2 e 3, titoli anticorpali (piegati) >=8
4 settimane dopo l'immunizzazione primaria (Visita 4)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di prevalenza degli anticorpi anti-PRP con 0,15 μg/ml o superiore, definito come percentuale di partecipanti con l'anticorpo anti-PRP
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'immunizzazione primaria (Visita 4)
4 settimane dopo l'immunizzazione primaria (Visita 4)
Titolo anticorpale medio geometrico degli anticorpi anti-PRP
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'immunizzazione primaria (Visita 4)
4 settimane dopo l'immunizzazione primaria (Visita 4)
Tasso di prevalenza degli anticorpi anti-PRP con 1 μg/ml o superiore, definito come percentuale di partecipanti con l'anticorpo anti-PRP
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la dose di richiamo (Visita 6)
4 settimane dopo la dose di richiamo (Visita 6)
Tasso di prevalenza degli anticorpi anti-PRP con 0,15 μg/ml o superiore, definito come percentuale di partecipanti con l'anticorpo anti-PRP
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la dose di richiamo (Visita 6)
4 settimane dopo la dose di richiamo (Visita 6)
Titolo anticorpale medio geometrico degli anticorpi anti-PRP
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la dose di richiamo (Visita 6)
4 settimane dopo la dose di richiamo (Visita 6)
Titolo anticorpale medio geometrico contro la tossina difterica
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'immunizzazione primaria (Visita 4)
4 settimane dopo l'immunizzazione primaria (Visita 4)
Media geometrica dei titoli anticorpali contro la tossina del tetano
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'immunizzazione primaria (Visita 4)
4 settimane dopo l'immunizzazione primaria (Visita 4)
Titolo anticorpale medio geometrico contro la tossina difterica
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la dose di richiamo (Visita 6)
4 settimane dopo la dose di richiamo (Visita 6)
Media geometrica dei titoli anticorpali contro la tossina del tetano
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la dose di richiamo (Visita 6)
4 settimane dopo la dose di richiamo (Visita 6)
Media geometrica dei titoli anticorpali contro la pertosse (PT)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'immunizzazione primaria (Visita 4)
4 settimane dopo l'immunizzazione primaria (Visita 4)
Media geometrica dei titoli anticorpali contro la pertosse (FHA)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'immunizzazione primaria (Visita 4)
4 settimane dopo l'immunizzazione primaria (Visita 4)
Ripiegare la variazione nella media geometrica del titolo anticorpale contro il virus della poliomielite
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo l'immunizzazione primaria (Visita 4)
Basale e 4 settimane dopo l'immunizzazione primaria (Visita 4)
Tasso di prevalenza degli anticorpi contro la tossina difterica, la pertosse, la tossina tetanica e il virus della polio, definito come percentuale di partecipanti con l'anticorpo contro la tossina difterica, la pertosse, la tossina tetanica e il virus della poliomielite
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la dose di richiamo (Visita 6)
Il tasso di prevalenza anticorpale è definito come la percentuale di partecipanti i cui criteri di ciascun titolo anticorpale: concentrazioni di anticorpi anti-difterite: >=0,1 UI/mL, concentrazioni di anticorpi anti-PT: >=10,0 EU/mL, concentrazioni di anticorpi anti-FHA: >=10,0 EU/mL, concentrazioni di anticorpi anti-tetano: >=0,01 UI/mL, titoli anticorpali anti-poliovirus sierotipo 1,2 e 3 (volte) >=8
4 settimane dopo la dose di richiamo (Visita 6)
Media geometrica dei titoli anticorpali contro la pertosse (PT)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la dose di richiamo (Visita 6)
4 settimane dopo la dose di richiamo (Visita 6)
Media geometrica dei titoli anticorpali contro la pertosse (FHA)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la dose di richiamo (Visita 6)
4 settimane dopo la dose di richiamo (Visita 6)
Ripiegare la variazione nella media geometrica del titolo anticorpale contro il virus della poliomielite
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo l'immunizzazione primaria (Visita 6)
Basale e 4 settimane dopo l'immunizzazione primaria (Visita 6)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tanabe Pharma Corporation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BK1310-J01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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