Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacienti melanomu imunizovali přírodní dendritické buňky (MIND-DC)

30. ledna 2025 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Randomizovaná, dvojitá-slepá, placebem kontrolovaná studie fáze III pro vyhodnocení aktivní imunizace při adjuvantní terapii pacientů s melanomem fáze IIIB a IIIC s přírodními dendritickými buňkami pulzovanými syntetickými peptidy.

Cílem této studie je zjistit, zda adjuvantní léčba očkováním NDC, po úplné postupu radikální lymfatické uzliny nebo postupu sentinelového uzlu v pacientů s melanomem ve stadiu IIIB a IIIC, zlepšuje přežití bez recidivy (RFS) ve srovnání s léčbou s odpovídajícím placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o fázi 3, randomizované, dvojitě slepé, intervenční studie očkování NDC versus placebo. Imunoterapie na bázi dendritických buněk sestává z autologního DC naloženého na antigenu, které jsou podávány pacientům se záměrem indukovat odpovědi T a B buněk specifické pro antigen a prokázaly se s minimálními vedlejšími účinky. Přírodní DC (NDC) sestává z plazmacytoidního DC a myeloidního DC. Subjekty budou randomizovány 2: 1 a stratifikovány stadiem onemocnění, adjuvantní radioterapií, stavem mutace BRAF, produkčním centrem HLA a NDC. Léčba bude pokračovat po dobu maximálně 1,5 roku nebo do opakování onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo stažení ze studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
148

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • VUMC
      • Amsterdam, Holandsko
        • NKI-AVL
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Holandsko
        • ErasmusMC
      • Zwolle, Holandsko
        • Isala Klinieken

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria způsobilosti:

  • nejméně 18 let.
  • Histologicky potvrzený kožní melanom fáze III, klasifikovaný jako IIIB nebo IIIC onemocnění (AJCC 2009). V této studii jsou povoleni pacienti s kompletně resekovaným tranzitem a/nebo satelitními metastázami a pacienti s neznámým primárním melanomem.
  • Disekci radikální lymfatické uzliny zahrnovaly místo s úplnou resekcí nebo postupem sentinelového uzlu (v případě pacientů bez RLND kvůli omezenému pozitivnímu onemocnění sentinelového uzlu) melanomu, jak je dokumentováno v provozní zprávě a patologické zprávě Národní pokyny.
  • Radikální disekce lymfatických uzlin zahrnovala místo s úplnou resekcí nebo postupem sentinelového uzlu (v případě pacientů bez RLND kvůli omezenému onemocnění sentinelového uzlu) musí být provedena do 12 týdnů před zahájením studie.
  • Obnoveno z definitivní chirurgického zákroku (např. Žádné nekontrolované infekce rány nebo odtoky pro přebytky).
  • Absence vzdálených metastáz musí být zdokumentována CT skenováním hrudníku a břicha (včetně pánve) nebo pozitronovou emisní tomografií (PET), mělo by být skenování provedeno do 6 týdnů před operací nebo po operaci před zařazením. Kromě toho musí být provedena fyzická zkouška po operaci také s výjimkou vzdálených metastáz.
  • Žádné klinické důkazy pro metastázy mozku. Pokud jsou mozkové metastázy klinicky podezřelé, musí skenování CT nebo magnetickou rezonanci (MRI) mozku vyloučit mozkové metastázy.
  • Světová zdravotnická organizace (WHO) Výkonnost 0 nebo 1 v době randomizace.
  • Přiměřená hematologická, ledvinová a jaterní funkce definovaná laboratorními hodnotami prováděnými do 4 týdnů od randomizace.
  • Žádná druhá malignita v předchozích 5 letech, s výjimkou přiměřeně ošetřeného karcinomu in-situ a bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
  • Žádné souběžné užívání imunosupresivních léků orálně nebo intravenózně. Jsou povoleny lokální a intranazální steroidy.
  • Žádné nekontrolované infekční onemocnění, tj. Negativní testování na HIV, HBV, HCV a syfilis.
  • Žádné autoimunitní onemocnění, jako je například zánětlivé onemocnění střev, roztroušená skleróza a lupus. Pacienti s diabetes mellitus 1. typu, hypotyreóza po autoimunitní tyreoiditidě a poruchy kůže nejsou vyloučeny.
  • Žádné vážné (krvácení a srážení), které by mohly narušit bezpečnou leukaferézu.
  • Žádné těhotné nebo kojící ženy.
  • Žádné ženy s potenciálem nesoucí dítě (WOCBP), které nejsou neochotné nebo neschopné použít přijatelnou metodu, aby se zabránily těhotenství až 8 týdnů po posledním podání léčby. WOCBP zahrnuje jakoukoli ženu, která zažila menarche a která nepodstavila úspěšnou chirurgickou sterilizaci (hysterektomie, bilaterální tubulární ligace nebo bilaterální oophorektomie) nebo není postmenopauzální [definována jako amenorea> 12 po sobě jdoucích měsíců].
  • Pacienti musí mít absence jakéhokoli psychologického, familiárního, sociologického nebo geografického stavu, který potenciálně brzdí soulad s protokolem studie a následnému plánu; Tyto podmínky musí být před registrací v soudním řízení projednány s pacientem.
  • Očekávaná přiměřenost sledování.
  • Písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Očkovací rameno NDC
Pacienti v očkovacím rameni NDC dostanou maximálně 3 cykly, z nichž každá sestává z 3 injekcí NDC intranodálně (3-8x10^6 NDC).
Biologický: NDC očkování
Komparátor placeba: Placebo paže
Pacienti dostanou maximálně 3 cykly, z nichž každá sestává ze 3 injekcí placeba intranodálně.
Biologický: injekce placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez recidivy
Časové okno: 2 roky
Primárním cílem této studie je zjistit, zda adjuvantní NDC vakcinace, po úplné postupu disekce lymfatických uzlin nebo sentinelové uzly u pacientů s melanomem ve stadiu IIIB a IIIC melanomu, zlepšuje dvouletou rychlost RFS ve srovnání s léčbou s odpovídajícím placebem. Definováno jako procento pacientů, kteří jsou naživu a bez recidivy melanomu 2 roky po randomizaci.
2 roky
Léčba pacientů s melanomem
Časové okno: Primární koncový bod, dvouletý RFS. Při mezní hodnotě dat byla střední doba trvání sledování 56,3 měsíce.
Adjuvantní léčba očkováním NDC nebo placebem po standardní léčbě
Primární koncový bod, dvouletý RFS. Při mezní hodnotě dat byla střední doba trvání sledování 56,3 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QALY
Časové okno: 2 roky
Bude odvozena křivka přijatelnosti nákladové efektivity, která je schopna zhodnotit účinnost pomocí různých stop (ochota platit) za QALY.
2 roky
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky a medián
Celkové přežití
2 roky a medián
Reakce T-buněk specifické pro nádor
Časové okno: 1. týden, 9. týden, 10. týden, 10. týden, 31. týden, týden 39, 57. týden, 65. týden, 78. týden, 24. měsíc, 60 měsíc 60
Reakce T-buněk specifické pro nádor
1. týden, 9. týden, 10. týden, 10. týden, 31. týden, týden 39, 57. týden, 65. týden, 78. týden, 24. měsíc, 60 měsíc 60
Dotazníky kvality života
Časové okno: Základní linie, 14. týden, 26. týden, 12. měsíc, 12. Měsíc 24, měsíc 36, 60 měsíců
Dotazníky kvality života
Základní linie, 14. týden, 26. týden, 12. měsíc, 12. Měsíc 24, měsíc 36, 60 měsíců
Náklady (přímé a nepřímé) léčby
Časové okno: 2 roky
Náklady (přímé a nepřímé) léčby
2 roky
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 1,5 roku
Nežádoucí účinky související s léčbou
1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Dutch National Health Care Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jolanda de Vries, Prof. dr., Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL55823.000.15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení