Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melanompatienter immuniseret med naturlige dendritiske celler (MIND-DC)

30. januar 2025 opdateret af: Radboud University Medical Center

En randomiseret, dobbelt-blind, placebokontrolleret fase III-undersøgelse for at evaluere aktiv immunisering i adjuvansbehandling af patienter med fase IIIB og IIIC-melanom med naturlige dendritiske celler pulseret med syntetiske peptider.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om adjuvansbehandling med NDC-vaccination, efter fuldstændig radikal lymfeknude-dissektion eller sentinelknudeprocedure i fase IIIB og IIIC melanompatienter, forbedrer tilbagefaldsfri overlevelse (RFS) sammenlignet med behandling med matchende placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 3, randomiseret, dobbeltblind, interventionsundersøgelse af NDC-vaccination versus placebo. Dendritisk cellebaseret immunterapi består af antigenbelastet autolog DC, der administreres til patienter med det formål at inducere antigenspecifikke T- og B-celle-responser og viste sig at være sikre med minimale bivirkninger. Naturlig DC (NDC) består af plasmacytoid DC og myeloid DC. Personer vil blive randomiseret 2: 1 og stratificeret efter sygdomsstadium, adjuvans strålebehandling, BRAF-mutationsstatus, HLA-type og NDC-produktionscenter. Behandlingen fortsættes i højst 1,5 år eller indtil gentagelse af sygdom, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning fra undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
148

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • VUMC
      • Amsterdam, Holland
        • NKI-AVL
      • Nijmegen, Holland
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Holland
        • ErasmusMC
      • Zwolle, Holland
        • Isala Klinieken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Kriterier for støtteberettigelse:

  • Mindst 18 år gammel.
  • Histologisk bekræftet fase III kutan melanom, klassificeret som IIIB eller IIIC sygdom (AJCC 2009). Patienter med fuldstændigt resekterede i transit- og/eller satellitmetastaser og patienter med ukendt primært melanom er tilladt i dette forsøg.
  • Radikal lymfeknude-dissektion involveret sted med komplet resektion eller sentinelknudeprocedure (i tilfælde af patienter uden RLND på grund af begrænset Sentinel-knudepositiv sygdom) af melanom som dokumenteret i driftsrapporten og patologirapporten med mindst de minimale niveauer, der er udskåret som anført i Nationale retningslinjer.
  • Radikale lymfeknude-dissektion involveret sted med komplet resektion eller sentinelknudeprocedure (i tilfælde af patienter uden RLND på grund af begrænset Sentinel-knudepositiv sygdom) skal udføres inden for 12 uger før studiet start.
  • Genvundet fra definitiv kirurgi (f.eks. Ingen ukontrollerede sårinfektioner eller indbyggende afløb).
  • Fravær af fjerne metastaser skal dokumenteres ved en CT -scanning af brystet og maven (inklusive bækken) eller en positronemissionstomografi (PET) -scanning, skal scanningen have været udført inden for 6 uger før operation eller efter operation før inkludering. Derudover skal en fysisk undersøgelse efter operationen også udføres eksklusive fjerne metastaser.
  • Ingen klinisk bevis for hjernemetastase. Hvis hjernemetastaser er klinisk mistænkt, skal en CT- eller magnetisk resonansafbildning (MRI) scanning af hjernen udelukke hjernemetastaser.
  • Verdenssundhedsorganisationen (WHO) præstationsstatus på 0 eller 1 på tidspunktet for randomisering.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre og leverfunktion som defineret af laboratorieværdier udført inden for 4 uger efter randomisering.
  • Ingen anden malignitet i de foregående 5 år, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet karcinom in-situ og basal eller pladecellecarcinom i huden.
  • Ingen samtidig brug af immunsuppressive lægemidler oralt eller intravenøst. Aktuelle og intranasale steroider er tilladt.
  • Ingen ukontrolleret infektionssygdom, dvs. negativ test for HIV, HBV, HCV og syfilis.
  • Ingen autoimmun sygdom, såsom, men ikke begrænset til, inflammatorisk tarmsygdom, multipel sklerose og lupus. Patienter med type 1 -diabetes mellitus, hypothyreoidisme efter autoimmun thyroiditis og hudlidelser er ikke udelukket.
  • Ingen alvorlig (blødning og koagulation) tilstand, der kan forstyrre sikker leukaferese.
  • Ingen gravide eller ammende kvinder.
  • Ingen kvinder i børnebærende potentiale (WOCBP), der ikke er villige eller ikke er i stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i op til 8 uger efter den sidste administration af behandlingen. WOCBP inkluderer enhver kvinde, der har oplevet menarche, og som ikke har gennemgået en vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligation eller bilateral oophorektomi) eller er ikke postmenopausal [defineret som amenorrhea> 12 på hinanden følgende måneder].
  • Patienter skal have fravær af nogen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; Disse betingelser skal diskuteres med patienten inden registrering i forsøget.
  • Forventet tilstrækkelighed af opfølgning.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NDC -vaccinationsarm
Patienter i NDC-vaccinationsarmen modtager maksimalt 3 cyklusser, der hver består af 3 NDC-injektioner intranodalt (3-8x10^6 NDC).
Biologisk: NDC -vaccination
Placebo komparator: Placebo -arm
Patienter får maksimalt 3 cyklusser, der hver består af 3 placebo -injektioner intranodalt.
Biologisk: placebo -injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
Det primære mål med denne undersøgelse er at bestemme, om adjuvans NDC-vaccination, efter fuldstændig radikal lymfeknude-dissektion eller Sentinel-knudeprocedure i fase IIIB og IIIC melanompatienter, forbedrer 2-årig RFS-hastighed sammenlignet med behandling med matchende placebo. Defineret som procentdelen af ​​patienter, der er i live og uden gentagelse af melanom 2 år efter randomisering.
2 år
Behandling af melanompatienter
Tidsramme: Det primære slutpunkt, 2-årige RFS. Ved dataudskæring var medianvarigheden af ​​opfølgningen 56,3 måneder.
Adjuvansbehandling med NDC -vaccination eller placebo efter standardbehandling
Det primære slutpunkt, 2-årige RFS. Ved dataudskæring var medianvarigheden af ​​opfølgningen 56,3 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Qaly
Tidsramme: 2 år
En omkostningseffektivitetsacceptabilitetskurve vil blive afledt, der er i stand til at evaluere effektiviteten ved at bruge forskellige tresholds (betalingsvillighed) for en QALY.
2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år og median
Samlet overlevelse
2 år og median
Tumorspecifik T-celle-respons
Tidsramme: Uge 1, uge ​​9, uge ​​10, uge ​​31, uge ​​39, uge ​​57, uge ​​65, uge ​​78, måned 24, måned 60
Tumorspecifik T-celle-respons
Uge 1, uge ​​9, uge ​​10, uge ​​31, uge ​​39, uge ​​57, uge ​​65, uge ​​78, måned 24, måned 60
Livskvalitetsspørgeskemaer
Tidsramme: Baseline, uge ​​14, uge ​​26, måned 12, måned 24, måned 36, måned 60
Livskvalitetsspørgeskemaer
Baseline, uge ​​14, uge ​​26, måned 12, måned 24, måned 36, måned 60
Omkostninger (direkte og indirekte) behandling
Tidsramme: 2 år
Omkostninger (direkte og indirekte) behandling
2 år
Bivirkninger relateret til behandling
Tidsramme: 1,5 år
Bivirkninger relateret til behandling
1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Dutch National Health Care Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jolanda de Vries, Prof. dr., Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL55823.000.15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger