Pazienti con melanoma immunizzati con cellule dendritiche naturali (MIND-DC)

Criteri di ammissibilità:

• Almeno 18 anni.
• Melanoma cutaneo in stadio III istologicamente confermato, classificato come malattia IIIB o IIIC (AJCC 2009). In questo studio sono ammessi pazienti con metastasi completamente in transito e/o satellite e pazienti con melanoma primario sconosciuto.
• La dissezione del linfonodo radicale ha coinvolto il sito con resezione completa o procedura di nodo sentinella (in caso di pazienti senza RLND a causa della malattia positiva a nodo sentinella limitato) del melanoma come documentato nel rapporto operativo e nel rapporto di patologia con almeno i livelli minimi aspirati come indicato in Linee guida nazionali.
• La dissezione dei linfonodi radicali prevedeva il sito con resezione completa o procedura di nodo sentinella (in caso di pazienti senza RLND a causa di una malattia positiva a nodo sentinella limitato) deve essere eseguita entro 12 settimane prima dell'inizio dello studio.
• Recuperato da un intervento chirurgico definitivo (ad es. Nessuna infezione da ferita non controllata o scarichi interni).
• L'assenza di metastasi distanti deve essere documentata da una TAC del torace e dell'addome (incluso il bacino) o una scansione di tomografia a emissione di positroni (PET), la scansione avrebbe dovuto essere eseguita entro 6 settimane prima dell'intervento chirurgico o dopo l'intervento prima dell'inclusione. Inoltre, è necessario eseguire un esame fisico dopo l'intervento chirurgico escluso anche metastasi distanti.
• Nessuna prova clinica per le metastasi cerebrali. Se si sospetta clinicamente metastasi clinicamente, una scansione del cervello del cervello deve escludere una CT o una risonanza magnetica (MRI).
• Organizzazione mondiale della sanità (OMS) Stato delle prestazioni di 0 o 1 al momento della randomizzazione.
• Adeguata funzione ematologica, renale e epatica come definita dai valori di laboratorio eseguiti entro 4 settimane dalla randomizzazione.
• Nessuna seconda malignità nei 5 anni precedenti, ad eccezione del carcinoma adeguatamente trattato in situ e del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle.
• Nessun uso concomitante di farmaci immunosoppressivi per via orale o per via endovenosa. Sono consentiti steroidi topici e intranasali.
• Nessuna malattia infettiva non controllata, cioè test negativi per HIV, HBV, HCV e sifilide.
• Nessuna malattia autoimmune come, ma non limitata a, malattia infiammatoria intestinale, sclerosi multipla e lupus. I pazienti con diabete mellito di tipo 1, l'ipotiroidismo dopo la tiroidite autoimmune e i disturbi della pelle non sono esclusi.
• Nessuna condizione seria (sanguinante e coagulazione) che può interferire con la leukaferesi sicura.
• Nessuna donna incinta o in allattamento.
• Nessuna donna di potenziale di età inferiore ai bambini (WOCBP) che non sono disposti o incapaci di utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza fino a 8 settimane dopo l'ultima somministrazione del trattamento. Il WOCBP include qualsiasi femmina che ha sperimentato menarca e che non ha subito una sterilizzazione chirurgica di successo (isterectomia, legatura tubale bilaterale o ooforectomia bilaterale) o non è postmenopausa [definita come amenorrea> 12 mesi consecutivi].
• I pazienti devono avere assenza di condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche potenzialmente ostacolando il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up; Tali condizioni devono essere discusse con il paziente prima della registrazione nello studio.
• Adeguatezza prevista per il follow-up.
• Consenso informato scritto.