Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pacjenci z czerniakiem immunizowani naturalnymi komórkami dendrytycznymi (MIND-DC)

30 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Randomizowane, podwójne-niewielkie, kontrolowane placebo badanie fazy III w celu oceny aktywnej immunizacji w leczeniu uzupełniającym pacjentów z czerniakiem stadium IIIB i IIIC z naturalnymi komórkami dendrytycznymi pulsowanymi syntetycznymi peptydami.

Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie adiuwantowe za pomocą szczepienia NDC, po całkowitym rozwarstwieniu węzłów chłonnych lub procedurze węzła Sentinel u pacjentów z IIIB i IIIC, poprawia przeżycie wolne od nawrotów (RFS) w porównaniu z leczeniem z dopasowaniem placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to faza 3, randomizowana, podwójnie ślepa, interwencyjne badanie szczepień NDC w porównaniu z placebo. Immunoterapia oparta na komórkach dendrytycznych składa się z autologicznego DC obciążonego antygenem, które są podawane pacjentom z intencją indukowania odpowiedzi komórek T i B specyficznych dla antygenu i okazała się bezpieczna przy minimalnych skutkach ubocznych. Naturalne DC (NDC) składają się z plazmacytoidalnego DC i szpiku DC. Badani zostaną zrandomizowani 2: 1 i stratyfikowani według stadium choroby, radioterapii uzupełniającej, statusu mutacji BRAF, centrum produkcji typu HLA i NDC. Leczenie będzie kontynuowane przez maksymalnie 1,5 roku lub do momentu nawrotu choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub odstawienia z badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
148

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • VUMC
      • Amsterdam, Holandia
        • NKI-AVL
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Holandia
        • ErasmusMC
      • Zwolle, Holandia
        • Isala Klinieken

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria kwalifikowalności:

  • co najmniej 18 lat.
  • Histologicznie potwierdzony czerniak skórny w stadium III, sklasyfikowany jako choroba IIIB lub IIIC (AJCC 2009). W tym badaniu dozwolone są pacjenci z całkowicie wyciętymi przerzutami do trans i/lub satelitarnymi oraz pacjenci z nieznanym pierwotnym czerniakiem.
  • Radykalne rozwarstwienie węzłów chłonnych obejmowało miejsce z całkowitą procedurą resekcyjnej lub węzłów wartowniczych (w przypadku pacjentów bez RLND z powodu ograniczonej choroby dodatniej węzłów wartowniczych) czerniaka, jak udokumentowano w raporcie operacyjnym i raporcie patologii z co najmniej minimalnym poziomem wyciętym, jak podano w Wytyczne krajowe.
  • Radykalne rozwarstwienie węzłów chłonnych związane z tym miejscem z całkowitą resekcją lub procedurą węzłów wartowniczych (w przypadku pacjentów bez RLND z powodu ograniczonej choroby dodatniej węzłów wartowniczych) należy wykonać w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Odzyskane po ostatecznej operacji (np. Brak niekontrolowanych infekcji ran lub zamieszkania drenów).
  • Brak odległych przerzutów należy udokumentować przez skan CT klatki piersiowej i brzucha (w tym miednicy) lub skanowanie pozytronowej tomografii emisyjnej (PET), skan powinien zostać wykonany w ciągu 6 tygodni przed operacją lub po operacji przed włączeniem. Ponadto należy wykonać badanie fizykalne po operacji, z wyłączeniem odległych przerzutów.
  • Brak dowodów klinicznych na przerzuty do mózgu. Jeśli przerzuty do mózgu są podejrzane klinicznie, skanowanie obrazowania CT lub rezonansu magnetycznego (MRI) w mózgu musi wykluczyć przerzuty do mózgu.
  • Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) Status wydajności 0 lub 1 w momencie randomizacji.
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna, nerkowa i wątroby określona przez wartości laboratoryjne wykonane w ciągu 4 tygodni od randomizacji.
  • Brak drugiego złośliwości w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiedniego leczonego raka in situ i podstawowego lub płaskonabłonkowego raka skóry.
  • Brak jednoczesnego stosowania leków immunosupresyjnych doustnie lub dożylnie. Dozwolone są aktualne i donosowe sterydy.
  • Brak niekontrolowanej choroby zakaźnej, tj. Negatywny test dla HIV, HBV, HCV i kiły.
  • Brak choroby autoimmunologicznej, takiej jak, między innymi, choroba zapalna jelit, stwardnienie rozsiane i toczeń. Pacjenci z cukrzycą typu 1, niedoczynność tarczycy po autoimmunologicznym zapaleniu tarczycy i zaburzeniach skóry nie są wykluczone.
  • Brak poważnego (krwawienia i krzepnięcia), który może zakłócać bezpieczną leukfereza.
  • Brak kobiet w ciąży lub karmiących.
  • Żadne kobiety o potencjale zawierającym dzieci (WOCBP), które nie chcą lub nie mogą zastosować akceptowalnej metody, aby uniknąć ciąży przez okres do 8 tygodni po ostatnim podaniu leczenia. WOCBP obejmuje każdą kobietę, która doświadczyła menarche i która nie przeszła udanej sterylizacji chirurgicznej (histerektomia, obustronna podwiązanie jajowodów lub obustronna wycięcie jajnik) lub nie jest po menopauzie [zdefiniowana jako amenorhea> 12 kolejnych miesięcy].
  • Pacjenci muszą brakować jakiegokolwiek stanu psychicznego, rodzinnego, socjologicznego lub geograficznego potencjalnie utrudniającego zgodność z protokołem badań i harmonogramem obserwacji; Warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją w badaniu.
  • Oczekiwana adekwatność obserwacji.
  • Pisemna świadoma zgoda.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię szczepień NDC
Pacjenci w ramieniu szczepień NDC otrzymają maksymalnie 3 cykle, każdy składający się z 3 zastrzyków NDC donobowych (3-8x10^6 NDC).
Biologiczny: Szczepienia NDC
Komparator placebo: ramię placebo
Pacjenci otrzymają maksymalnie 3 cykle, z których każdy składa się z 3 zastrzyków placebo donobowych.
Biologiczny: Wstrzyknięcie placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy uzupełniające szczepienie NDC, po całkowitym rozwarstwieniu węzłów chłonnych lub procedurze węzła Sentinel u pacjentów z IIIB i IIIC, poprawia wskaźnik 2-letnich RFS w porównaniu z leczeniem z pasującym placebo. Zdefiniowany jako odsetek pacjentów żyjących i bez nawrotu czerniaka 2 lata po randomizacji.
2 lata
Leczenie pacjentów z czerniakiem
Ramy czasowe: Główny punkt końcowy, 2-letnie RFS. Po odcięciu danych mediana czasu trwania obserwacji wyniosła 56,3 miesiąca.
Leczenie uzupełniającym szczepieniem NDC lub placebo, po standardowym leczeniu
Główny punkt końcowy, 2-letnie RFS. Po odcięciu danych mediana czasu trwania obserwacji wyniosła 56,3 miesiąca.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Qaly
Ramy czasowe: 2 lata
Wyprowadzona zostanie krzywa akceptowalności opłacalności, która jest w stanie ocenić wydajność za pomocą różnych tresholdów (gotowość do zapłaty) za QALY.
2 lata
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 2 lata i mediana
Ogólne przeżycie
2 lata i mediana
Odpowiedź komórek T specyficzna dla guza
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 9, tydzień 10, tydzień 31, tydzień 39, tydzień 57, tydzień 65, tydzień 78, miesiąc 24, miesiąc 60
Odpowiedź komórek T specyficzna dla guza
Tydzień 1, tydzień 9, tydzień 10, tydzień 31, tydzień 39, tydzień 57, tydzień 65, tydzień 78, miesiąc 24, miesiąc 60
Jakość kwestionariuszy życiowych
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 14, tydzień 26, miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36, miesiąc 60
Jakość kwestionariuszy życiowych
linia bazowa, tydzień 14, tydzień 26, miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36, miesiąc 60
Koszty (bezpośrednie i pośrednie) leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
Koszty (bezpośrednie i pośrednie) leczenia
2 lata
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 1,5 roku
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Radboud University Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Dutch National Health Care Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jolanda de Vries, Prof. dr., Radboud University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL55823.000.15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami