Pacienti melanomu imunizovali přírodní dendritické buňky (MIND-DC)

Kritéria způsobilosti:

• nejméně 18 let.
• Histologicky potvrzený kožní melanom fáze III, klasifikovaný jako IIIB nebo IIIC onemocnění (AJCC 2009). V této studii jsou povoleni pacienti s kompletně resekovaným tranzitem a/nebo satelitními metastázami a pacienti s neznámým primárním melanomem.
• Disekci radikální lymfatické uzliny zahrnovaly místo s úplnou resekcí nebo postupem sentinelového uzlu (v případě pacientů bez RLND kvůli omezenému pozitivnímu onemocnění sentinelového uzlu) melanomu, jak je dokumentováno v provozní zprávě a patologické zprávě Národní pokyny.
• Radikální disekce lymfatických uzlin zahrnovala místo s úplnou resekcí nebo postupem sentinelového uzlu (v případě pacientů bez RLND kvůli omezenému onemocnění sentinelového uzlu) musí být provedena do 12 týdnů před zahájením studie.
• Obnoveno z definitivní chirurgického zákroku (např. Žádné nekontrolované infekce rány nebo odtoky pro přebytky).
• Absence vzdálených metastáz musí být zdokumentována CT skenováním hrudníku a břicha (včetně pánve) nebo pozitronovou emisní tomografií (PET), mělo by být skenování provedeno do 6 týdnů před operací nebo po operaci před zařazením. Kromě toho musí být provedena fyzická zkouška po operaci také s výjimkou vzdálených metastáz.
• Žádné klinické důkazy pro metastázy mozku. Pokud jsou mozkové metastázy klinicky podezřelé, musí skenování CT nebo magnetickou rezonanci (MRI) mozku vyloučit mozkové metastázy.
• Světová zdravotnická organizace (WHO) Výkonnost 0 nebo 1 v době randomizace.
• Přiměřená hematologická, ledvinová a jaterní funkce definovaná laboratorními hodnotami prováděnými do 4 týdnů od randomizace.
• Žádná druhá malignita v předchozích 5 letech, s výjimkou přiměřeně ošetřeného karcinomu in-situ a bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
• Žádné souběžné užívání imunosupresivních léků orálně nebo intravenózně. Jsou povoleny lokální a intranazální steroidy.
• Žádné nekontrolované infekční onemocnění, tj. Negativní testování na HIV, HBV, HCV a syfilis.
• Žádné autoimunitní onemocnění, jako je například zánětlivé onemocnění střev, roztroušená skleróza a lupus. Pacienti s diabetes mellitus 1. typu, hypotyreóza po autoimunitní tyreoiditidě a poruchy kůže nejsou vyloučeny.
• Žádné vážné (krvácení a srážení), které by mohly narušit bezpečnou leukaferézu.
• Žádné těhotné nebo kojící ženy.
• Žádné ženy s potenciálem nesoucí dítě (WOCBP), které nejsou neochotné nebo neschopné použít přijatelnou metodu, aby se zabránily těhotenství až 8 týdnů po posledním podání léčby. WOCBP zahrnuje jakoukoli ženu, která zažila menarche a která nepodstavila úspěšnou chirurgickou sterilizaci (hysterektomie, bilaterální tubulární ligace nebo bilaterální oophorektomie) nebo není postmenopauzální [definována jako amenorea> 12 po sobě jdoucích měsíců].
• Pacienti musí mít absence jakéhokoli psychologického, familiárního, sociologického nebo geografického stavu, který potenciálně brzdí soulad s protokolem studie a následnému plánu; Tyto podmínky musí být před registrací v soudním řízení projednány s pacientem.
• Očekávaná přiměřenost sledování.
• Písemný informovaný souhlas.