Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní monitorování elektrické aktivity dělohy a srdeční frekvence plodu: Nové externí monitorovací zařízení (EUM)

5. března 2024 aktualizováno: Montefiore Medical Center
EUM (elektrická myografie dělohy) (OB Tools, Izrael) byla testována a shledána jako spolehlivá jako neinvazivní metoda pro hodnocení děložních kontrakcí a srdeční frekvence plodu. Je bezpečný a účinný při monitorování děložních kontrakcí. Vyšetřovatelé navrhují provést řadu studií k ověření přesnosti a klinické užitečnosti zařízení EUM současným sledováním pacientů současnými metodami (buď externími nebo interními zařízeními), jak je klinicky indikováno, a zařízením EUM. Poskytovatelé budou zaslepeni výsledky zařízení EUM. Vyšetřovatelé budou pokračovat v péči podle aktuálních pokynů s využitím informací získaných ze současných monitorovacích metod. Informace získané z přístrojů EUM nebudou použity k určení klinického postupu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účel:

Vyšetřovatelé navrhují provést studii, která by potvrdila přesnost a klinickou užitečnost zařízení EUM porovnáním se současným používáním současných metod (jak externích, tak interních zařízení) u obézních pacientů a pacientů s normálními indexy tělesné hmotnosti (BMI).

Cíle:

  1. Porovnejte kontrakce získané pomocí přístroje EUM vs. kontrakce získané pomocí intrauterinního tlakového katétru vs. kontrakce získané z externího tokodynamometru mezi současnými obézními pacientkami (BMI vyšší než 30 kg/m2) a neobézními pacienty pomocí současně získaných 30minutových záznamů s ohledem na frekvence kontrakcí, doba trvání kontrakcí, maximální výška kontrakcí, celkový počet zaznamenaných jednotek v Montevideu, načasování kontrakcí a množství přerušovaných záznamů ze zařízení.
  2. Porovnejte sledování srdeční frekvence plodu získané pomocí přístroje EUM vs. externí fetální dopplerovská vs. fetální skalpová elektroda (současně získané, budou porovnány 30minutové křivky) mezi obézními pacienty a neobézními pacienty s ohledem na množství diskontinuálního/neinterpetovatelného trasování, průměr srdeční frekvence plodu, základní srdeční frekvence, počet zrychlení, počet zpomalení, načasování zrychlení, načasování zpomalení, maximální fetální srdeční frekvence dosažená během zrychlení, nejnižší fetální srdeční frekvence dosažená během decelerace a porovnejte stupeň variability ve sledování.
  3. Porovnejte průběhy produktivních kontrakcí vs. výška kontrakcí, načasování kontrakcí a množství přerušovaných záznamů z obou zařízení, stejně jako změny cervikálního vyšetření na základě indexu tělesné hmotnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Jack D. Weiler Hospital of Montefiore Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotná žena

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk matky >18 let
  2. Singleton těhotenství
  3. Gestační věk 24 dokončených týdnů nebo více na základě odhadovaného termínu porodu vypočítaného z poslední menstruace nebo časného ultrazvuku
  4. Kategorie I (uklidňující) sledování srdeční frekvence plodu v době zařazení

Kritéria vyloučení:

  1. Fetální anomálie nebo chromozomový defekt
  2. Alergie na stříbro
  3. Žena s implantovaným elektronickým zařízením jakéhokoli druhu
  4. Podrážděná kůže nebo otevřená rána na břišní stěně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Těhotná žena
Těhotné ženy s jednočetným těhotenstvím s gestačním věkem vyšším nebo rovným 24 týdnům.
Přístroj: EUM300 (elektrická myografie dělohy)
Tato studie zahrnuje sledování kontrakcí jedné skupiny těhotných žen současně pomocí dvou různých zařízení, aby se zjistilo, zda je jedno lepší: obvyklý běžně používaný tokodynamometr. Ženy jsou současně sledovány oběma zařízeními.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontinuita čtení kontrakcí
Časové okno: do 4 hodin od aplikace zařízení
U těhotných předčasně narozených pacientek byla hodnocena kontinuita měření kontrakcí, měřená v počtu minut bez čitelného průběhu ve vzorku, mezi novým zařízením EUM a externím tokodynamometrem (standardní péče). Neinterpretovatelné sledování bylo definováno jako jakákoli kontrakce nebo jakékoli období kontrakcí s nejasnou/neinterpretovatelnou základní linií, začátkem/časováním vrcholu, výškou/vrcholem nebo trváním kontrakce.
do 4 hodin od aplikace zařízení
Kontinuita ve čteních fetální srdeční frekvence
Časové okno: do 4 hodin od aplikace zařízení
U těhotných předčasně narozených pacientek bude hodnocena kontinuita měření srdeční frekvence plodu, měřená počtem minut bez čitelného průběhu ve vzorku sledování mezi novým zařízením EUM/EMG a externím tokodynamometrem (standardní péče). Neinterpretovatelné sledování je definováno jako jakékoli období sledování srdeční frekvence plodu s nejasným/neinterpretovatelným výchozím stavem, variabilitou, začátkem/časováním, vrcholem, frekvencí nebo trváním zrychlení/zpomalení.
do 4 hodin od aplikace zařízení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Produktivní kontrakce
Časové okno: 30 minut
3. Porovnejte průběhy produktivních kontrakcí vs. , maximální výška kontrakcí, načasování kontrakcí a množství přerušovaných záznamů z obou zařízení, stejně jako změny cervikálního vyšetření na základě indexu tělesné hmotnosti.
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Montefiore Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Bernstein, MD, Montefiore Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015-4881

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení